L'uso dell'olio di ricino come iniziatore del lavoro nelle gravidanze post-data
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'olio di ricino viene tradizionalmente somministrato dalle ostetriche per indurre il travaglio. La sua efficacia come iniziatore del travaglio era stata precedentemente testata solo in uno studio clinico. Purtroppo questo studio (di Garry et al.) non è stato sufficientemente controllato.
Intendiamo reclutare 84 donne in gravidanza sane senza controindicazioni al parto vaginale che hanno superato la data di scadenza. Le donne saranno divise in modo casuale e alla cieca in un gruppo di intervento di uguali dimensioni e un gruppo di controllo. Al gruppo di intervento verranno somministrati 60 ml di olio di ricino in 140 ml di succo d'arancia, mentre al gruppo di controllo verrà somministrato un placebo con consistenza simile. L'esito primario da testare è la percentuale di donne che entrano in travaglio attivo entro 24 ore dalla somministrazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Jerusalem, Israele
- Hadassah Medical Organization
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza a 40-42 settimane di gestazione
- Buona datazione ostetrica
- Singleton
- Membrane intatte
- Punteggio Bishop pre-interventistico inferiore o uguale a 4
- Nessuna evidenza di contrazioni uterine effettive mediante tocografia esterna
- Vivere vicino all'ospedale
Criteri di esclusione:
- Gestazione multipla
- Oligoidramnios o Polidramnios
- Tracciato FHR anomalo
- Complicanza ostetrica (ipertensione, sanguinamento)
- Membrane rotte
- Sospetto ritardo di crescita intrauterino
- Punteggio biofisico < 8
- Precedente taglio cesareo / miomectomia / Altro intervento uterino
- Febbre, malessere all'assunzione
- Malattie croniche (renali, epatiche, endocrine)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Intervento
Pazienti che hanno ricevuto olio di ricino per l'induzione del travaglio
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Pazienti che hanno ricevuto olio di ricino per l'induzione del travaglio
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Comparatore placebo: Controllo
Pazienti che hanno ricevuto olio di girasole come placebo
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Pazienti che hanno ricevuto olio di girasole come placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consegna entro 24 ore dalla somministrazione di olio di ricino/placebo
Lasso di tempo: due settimane
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Tempo effettivo di consegna
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due settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi apgar neonatali
Lasso di tempo: 1 minuto e 5 minuti dopo il parto
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Punteggi APGAR neonatali
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1 minuto e 5 minuti dopo il parto
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Complicanze neonatali incluso il ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: subito dopo la nascita
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Ci sono stati ricoveri in terapia intensiva neonatale, qual è stato il motivo?
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subito dopo la nascita
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Modalità di consegna (es. Parto normale Vs. parto cesareo)
Lasso di tempo: Entro due settimane dall'iscrizione
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Modalità di spedizione
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Entro due settimane dall'iscrizione
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PH dell'arteria ombelicale ed eccesso di basi
Lasso di tempo: Subito alla nascita
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Gas dell'arteria ombelicale
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Subito alla nascita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Drorit Hochner-Celnikier, MD, Hadassah Medical Organization
- Investigatore principale: Shay Porat, MD, Hadassah Medical Organization
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASTOR- HMO-CTIL
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