Stosowanie oleju rycynowego jako inicjatora porodu w ciążach po dacie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Olej rycynowy jest tradycyjnie podawany przez położne w celu wywołania porodu. Jego skuteczność jako inicjatora porodu była wcześniej testowana tylko w jednym badaniu klinicznym. Niestety to badanie (przeprowadzone przez Garry'ego i wsp.) nie było wystarczająco kontrolowane.
Zamierzamy zrekrutować 84 zdrowe kobiety w ciąży bez przeciwwskazań do porodu drogami natury, które minęły. Kobiety zostaną losowo i na ślepo podzielone na równej wielkości grupę interwencyjną i grupę kontrolną. Grupa interwencyjna otrzyma 60 ml oleju rycynowego w 140 ml soku pomarańczowego, natomiast grupa kontrolna otrzyma placebo o podobnej konsystencji. Podstawowym wynikiem, który należy zbadać, jest odsetek kobiet rozpoczynających aktywny poród w ciągu 24 godzin od podania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Organization
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży w 40-42 tygodniu ciąży
- Dobre randki położnicze
- Singel
- Nienaruszone membrany
- Wynik gońca przedinterwencyjnego mniejszy lub równy 4
- Brak dowodów na skuteczne skurcze macicy w zewnętrznej tokografii
- Mieszkanie blisko szpitala
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża mnoga
- Małowodzie lub Wielowodzie
- Nieprawidłowe śledzenie FHR
- Powikłania położnicze (nadciśnienie, krwawienie)
- Pęknięte membrany
- Podejrzenie wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu
- Wynik biofizyczny < 8
- Przebyte cesarskie cięcie / miomektomia / Inna operacja macicy
- Gorączka, złe samopoczucie podczas rekrutacji
- Choroby przewlekłe (nerki, wątroba, endokrynologia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja
Pacjenci, którzy otrzymywali olej rycynowy do indukcji porodu
|
Pacjenci, którzy otrzymywali olej rycynowy do indukcji porodu
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Pacjenci, którzy otrzymywali olej słonecznikowy jako placebo
|
Pacjenci, którzy otrzymywali olej słonecznikowy jako placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dostawa w ciągu 24 godzin od podania oleju rycynowego/placebo
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
Rzeczywisty czas dostawy
|
dwa tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki agar noworodków
Ramy czasowe: 1 minutę i 5 minut po porodzie
|
Wyniki APGAR dla noworodków
|
1 minutę i 5 minut po porodzie
|
|
Powikłania noworodkowe, w tym hospitalizacja na OIOM-ie
Ramy czasowe: zaraz po urodzeniu
|
Czy były przyjęcia na NICU, jaki był tego powód?
|
zaraz po urodzeniu
|
|
Sposób porodu (tj. Poród normalny vs. Cięcie cesarskie)
Ramy czasowe: W ciągu dwóch tygodni od rejestracji
|
Sposób dostawy
|
W ciągu dwóch tygodni od rejestracji
|
|
PH tętnicy pępowinowej i nadmiar zasady
Ramy czasowe: Zaraz po urodzeniu
|
Gazy z tętnicy pępowinowej
|
Zaraz po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Drorit Hochner-Celnikier, MD, Hadassah Medical Organization
- Główny śledczy: Shay Porat, MD, Hadassah Medical Organization
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASTOR- HMO-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .