Die Verwendung von Rizinusöl als Geburtsinitiator bei Schwangerschaften nach dem Datum
18. März 2012 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization
Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob Rizinusöl bei der Geburtseinleitung wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rizinusöl wird traditionell von Hebammen verabreicht, um die Wehen einzuleiten. Seine Wirksamkeit als Wehenauslöser wurde bisher nur in einer klinischen Studie getestet. Leider war diese Studie (von Garry et al.) nicht ausreichend kontrolliert.
Wir beabsichtigen, 84 gesunde schwangere Frauen ohne Kontraindikation für eine vaginale Entbindung zu rekrutieren, deren Geburtstermin überschritten wurde. Die Frauen werden zufällig und blind in gleich große Interventionsgruppen und Kontrollgruppen eingeteilt. Die Interventionsgruppe erhält 60 ml Rizinusöl in 140 ml Orangensaft, während die Kontrollgruppe ein Placebo mit ähnlicher Textur erhält. Das primäre zu testende Ergebnis ist der Prozentsatz der Frauen, die innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung in die aktive Wehentätigkeit eintreten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
82
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen in der 40. bis 42. Schwangerschaftswoche
- Gute geburtshilfliche Datierung
- Einzelling
- Intakte Membranen
- Präinterventioneller Bishop-Score kleiner oder gleich 4
- Kein Hinweis auf wirksame Uteruskontraktionen durch externe Tokographie
- Wohnen in der Nähe des Krankenhauses
Ausschlusskriterien:
- Mehrlingsschwangerschaft
- Oligohydramnion oder Polyhydramnion
- Anormale FHF-Aufzeichnung
- Geburtskomplikationen (Bluthochdruck, Blutungen)
- Geplatzte Membranen
- Verdacht auf intrauterine Wachstumsrestriktion
- Biophysikalischer Score < 8
- Früherer Kaiserschnitt / Myomektomie / Andere Gebärmutteroperation
- Fieber, Unwohlsein bei der Rekrutierung
- Chronische Erkrankungen (Niere, Leber, endokrine)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Intervention
Patienten, die Rizinusöl zur Geburtseinleitung erhielten
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Patienten, die Rizinusöl zur Geburtseinleitung erhielten
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Patienten, die Sonnenblumenöl als Placebo erhielten
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Patienten, die Sonnenblumenöl als Placebo erhielten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lieferung innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung von Rizinusöl/Placebo
Zeitfenster: zwei Wochen
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Tatsächliche Lieferzeit
|
zwei Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Apgar-Scores für Neugeborene
Zeitfenster: 1 Minute und 5 Minuten nach Lieferung
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APGAR-Scores für Neugeborene
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1 Minute und 5 Minuten nach Lieferung
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Komplikationen bei Neugeborenen, einschließlich Krankenhausaufenthalt auf der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: unmittelbar nach der Geburt
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Gab es irgendwelche Aufnahmen auf der neonatologischen Intensivstation, was war der Grund?
|
unmittelbar nach der Geburt
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Art der Geburt (d. h. normale Geburt vs. Kaiserschnitt)
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Wochen nach Anmeldung
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Art der Lieferung
|
Innerhalb von zwei Wochen nach Anmeldung
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PH-Wert und Basenüberschuss der Nabelarterie
Zeitfenster: Gleich nach der Geburt
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Nabelarteriengase
|
Gleich nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Drorit Hochner-Celnikier, MD, Hadassah Medical Organization
- Hauptermittler: Shay Porat, MD, Hadassah Medical Organization
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. November 2005
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CASTOR- HMO-CTIL
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