- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00244738
O uso de óleo de rícino como iniciador do trabalho de parto em gestações pós-data
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O óleo de rícino é tradicionalmente administrado por parteiras para induzir o parto. Sua eficácia como iniciador do trabalho de parto foi previamente testada apenas em um ensaio clínico. Infelizmente, este estudo (de Garry et al.) não foi suficientemente controlado.
Pretendemos recrutar 84 mulheres grávidas saudáveis, sem contra-indicação para o parto vaginal que já tinham passado da data prevista. As mulheres serão aleatoriamente e cegamente divididas em grupo de intervenção de tamanho igual e grupo de controle. O grupo intervenção receberá 60 mL de óleo de mamona em 140 mL de suco de laranja, enquanto o grupo controle receberá um placebo com textura semelhante. O resultado primário a ser testado é a porcentagem de mulheres que entram em trabalho de parto ativo dentro de 24 horas após a administração.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas com 40-42 semanas de gestação
- Bom namoro obstétrico
- solteiro
- Membranas intactas
- Pontuação de Bishop pré-intervenção menor ou igual a 4
- Nenhuma evidência de contrações uterinas efetivas por tocografia externa
- Morar perto do hospital
Critério de exclusão:
- gestação múltipla
- Oligodrâmnio ou Polidrâmnio
- Traçado de FCF anormal
- Complicação obstétrica (hipertensão, sangramento)
- Membranas rompidas
- Suspeita de restrição de crescimento intrauterino
- Pontuação biofísica < 8
- Cesárea anterior / miomectomia / Outra operação uterina
- Febre, mal-estar no recrutamento
- Doença crônica (renal, hepática, endócrina)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Intervenção
Pacientes que receberam óleo de rícino para indução do parto
|
Pacientes que receberam óleo de rícino para indução do parto
|
Comparador de Placebo: Ao controle
Pacientes que receberam óleo de girassol como placebo
|
Pacientes que receberam óleo de girassol como placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Entrega dentro de 24 horas após a administração de óleo de rícino/placebo
Prazo: duas semanas
|
Tempo real de entrega
|
duas semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Apgar neonatal
Prazo: 1 minuto e 5 minutos após o parto
|
Pontuações APGAR neonatais
|
1 minuto e 5 minutos após o parto
|
Complicações neonatais, incluindo internação em UTIN
Prazo: imediatamente após o nascimento
|
Houve alguma internação na UTIN, qual foi o motivo?
|
imediatamente após o nascimento
|
Modo de parto (ou seja, parto normal vs. parto cesáreo)
Prazo: Duas semanas após a inscrição
|
Modo de entrega
|
Duas semanas após a inscrição
|
PH da artéria umbilical e excesso de base
Prazo: Imediatamente ao nascer
|
Gases arteriais umbilicais
|
Imediatamente ao nascer
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Drorit Hochner-Celnikier, MD, Hadassah Medical Organization
- Investigador principal: Shay Porat, MD, Hadassah Medical Organization
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASTOR- HMO-CTIL
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