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O uso de óleo de rícino como iniciador do trabalho de parto em gestações pós-data

18 de março de 2012 atualizado por: Hadassah Medical Organization
O objetivo do estudo é determinar se o óleo de mamona é eficaz na indução do parto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O óleo de rícino é tradicionalmente administrado por parteiras para induzir o parto. Sua eficácia como iniciador do trabalho de parto foi previamente testada apenas em um ensaio clínico. Infelizmente, este estudo (de Garry et al.) não foi suficientemente controlado.

Pretendemos recrutar 84 mulheres grávidas saudáveis, sem contra-indicação para o parto vaginal que já tinham passado da data prevista. As mulheres serão aleatoriamente e cegamente divididas em grupo de intervenção de tamanho igual e grupo de controle. O grupo intervenção receberá 60 mL de óleo de mamona em 140 mL de suco de laranja, enquanto o grupo controle receberá um placebo com textura semelhante. O resultado primário a ser testado é a porcentagem de mulheres que entram em trabalho de parto ativo dentro de 24 horas após a administração.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas com 40-42 semanas de gestação
  • Bom namoro obstétrico
  • solteiro
  • Membranas intactas
  • Pontuação de Bishop pré-intervenção menor ou igual a 4
  • Nenhuma evidência de contrações uterinas efetivas por tocografia externa
  • Morar perto do hospital

Critério de exclusão:

  • gestação múltipla
  • Oligodrâmnio ou Polidrâmnio
  • Traçado de FCF anormal
  • Complicação obstétrica (hipertensão, sangramento)
  • Membranas rompidas
  • Suspeita de restrição de crescimento intrauterino
  • Pontuação biofísica < 8
  • Cesárea anterior / miomectomia / Outra operação uterina
  • Febre, mal-estar no recrutamento
  • Doença crônica (renal, hepática, endócrina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção
Pacientes que receberam óleo de rícino para indução do parto
Pacientes que receberam óleo de rícino para indução do parto
Comparador de Placebo: Ao controle
Pacientes que receberam óleo de girassol como placebo
Pacientes que receberam óleo de girassol como placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entrega dentro de 24 horas após a administração de óleo de rícino/placebo
Prazo: duas semanas
Tempo real de entrega
duas semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Apgar neonatal
Prazo: 1 minuto e 5 minutos após o parto
Pontuações APGAR neonatais
1 minuto e 5 minutos após o parto
Complicações neonatais, incluindo internação em UTIN
Prazo: imediatamente após o nascimento
Houve alguma internação na UTIN, qual foi o motivo?
imediatamente após o nascimento
Modo de parto (ou seja, parto normal vs. parto cesáreo)
Prazo: Duas semanas após a inscrição
Modo de entrega
Duas semanas após a inscrição
PH da artéria umbilical e excesso de base
Prazo: Imediatamente ao nascer
Gases arteriais umbilicais
Imediatamente ao nascer

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Drorit Hochner-Celnikier, MD, Hadassah Medical Organization
  • Investigador principal: Shay Porat, MD, Hadassah Medical Organization

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

27 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CASTOR- HMO-CTIL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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