Brugen af ricinusolie som arbejdsinitiator i post-date graviditeter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ricinusolie gives traditionelt af jordemødre for at fremkalde fødsel. Dets effektivitet som igangsætter af fødsel blev tidligere kun testet i ét klinisk forsøg. Desværre var denne undersøgelse (af Garry et al.) ikke kontrolleret tilstrækkeligt.
Vi har til hensigt at rekruttere 84 raske gravide kvinder uden kontraindikation til vaginal fødsel, der havde overskredet deres terminsdato. Kvinder vil blive tilfældigt og blindt opdelt i lige store interventionsgruppe og kontrolgruppe. Interventionsgruppen vil få 60 ml ricinusolie i 140 ml appelsinjuice, mens kontrolgruppen vil få en placebo med lignende tekstur. Det primære resultat, der skal testes, er procentdelen af kvinder, der går i aktiv fødsel inden for 24 timer efter administration.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder i 40-42 svangerskabsuge
- God obstetrisk dating
- Singleton
- Intakte membraner
- Præinterventionel Bishop score mindre end eller lig med 4
- Ingen tegn på effektive livmoderkontraktioner ved ekstern tokografi
- Bor tæt på hospitalet
Ekskluderingskriterier:
- Flere graviditeter
- Oligohydramnios eller Polyhydramnios
- Unormal FHR-sporing
- Obstetrisk komplikation (hypertension, blødning)
- Sprængte membraner
- Mistænkt intrauterin vækstbegrænsning
- Biofysisk score < 8
- Tidligere kejsersnit / myomektomi / Anden livmoderoperation
- Feber, utilpashed ved rekruttering
- Kronisk sygdom (nyre, lever, endokrine)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention
Patienter, der fik ricinusolie til induktion af fødsel
|
Patienter, der fik ricinusolie til induktion af fødsel
|
|
Placebo komparator: Styring
Patienter, der fik solsikkeolie som placebo
|
Patienter, der fik solsikkeolie som placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levering inden for 24 timer efter administration af ricinusolie/placebo
Tidsramme: to uger
|
Faktisk leveringstidspunkt
|
to uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal apgar-score
Tidsramme: 1 minut og 5 minutter efter levering
|
Neonatal APGAR-score
|
1 minut og 5 minutter efter levering
|
|
Neonatale komplikationer inklusive indlæggelse på NICU
Tidsramme: umiddelbart efter fødslen
|
Var der nogen indlæggelser på NICU, hvad var årsagen?
|
umiddelbart efter fødslen
|
|
Leveringsmåde (dvs. normal fødsel versus kejsersnit)
Tidsramme: Inden for to uger efter tilmelding
|
Leveringsmåde
|
Inden for to uger efter tilmelding
|
|
Navlearterie pH og baseoverskud
Tidsramme: Umiddelbart ved fødslen
|
Navlearteriegasser
|
Umiddelbart ved fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Drorit Hochner-Celnikier, MD, Hadassah Medical Organization
- Ledende efterforsker: Shay Porat, MD, Hadassah Medical Organization
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CASTOR- HMO-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .