Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ex vivo expanze mafosfamidem vyčištěných CD34+ buněk u pacientů s akutní leukémií

21. srpna 2018 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

ZDŮVODNĚNÍ: Podávání faktorů stimulujících kolonie, jako je G-CSF, a určitých chemoterapeutických léků, pomáhá kmenovým buňkám přesunout se z kostní dřeně do krve, aby mohly být odebrány. Ošetření kmenových buněk odebraných z pacientovy krve nebo kostní dřeně chemoterapií v laboratoři odstraní všechny zbývající rakovinné buňky. Chemoterapie nebo radiační terapie se pacientovi podává k přípravě kostní dřeně na transplantaci kmenových buněk. Ošetřené kmenové buňky jsou pak vráceny pacientovi, aby nahradily krvetvorné buňky, které byly zničeny chemoterapií.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje, jak dobře funguje autologní transplantace periferních kmenových buněk nebo kostní dřeně pomocí laboratorně ošetřených buněk při léčbě pacientů s akutní leukémií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte proveditelnost ex vivo expandovaných CD34-pozitivních buněk vyčištěných mafosfamidem pro autologní transplantaci kmenových buněk periferní krve nebo kostní dřeně u pacientů s akutní leukémií.
  • Určete dobu trvání aplazie spojené s použitím ex vivo cytokinem expandovaných buněk vyčištěných mafosfamidem u pacientů léčených tímto režimem.
  • Předběžně určete přežití bez události u pacientů léčených tímto režimem.

POPIS: Toto je pilotní studie.

  • Mobilizace a odběr kmenových buněk: Pacienti dostávají cyklofosfamid IV a filgrastim (G-CSF) subkutánně (SC) nebo IV jednou denně po dobu 7-14 dnů s následnou leukaferézou k odběru kmenových buněk periferní krve (PBSC). Někteří pacienti mohou také podstoupit odběr kostní dřeně (BM), pokud není odebrán dostatek PBSC. Pacienti s dostatečným počtem kmenových buněk nebo BM (5 x 10^6 PBSC/kg nebo 3 x 10^8 BM buněk/kg) přistoupí k autologní transplantaci PBSC (PBSCT) nebo transplantaci BM (BMT).
  • Selekce CD34-pozitivních buněk a čištění mafosfamidem: Odebrané PBSC a/nebo BM jsou ošetřeny v laboratoři, aby se izolovaly CD34-pozitivní buňky. Po selekci musí být k dispozici minimálně 1 x 10^6 jaderných CD34-pozitivních BM buněk/kg nebo 2 x 10^6 jaderných CD34-pozitivních PBSC/kg, aby bylo možné přejít k čištění mafosfamidem. Vybrané buňky jsou pak ošetřeny in vitro mafosfamidem, aby se odstranily zbývající leukemické buňky. Jedna třetina buněk vyčištěných mafosfamidem je pak kryokonzervována pro budoucí použití a 2/3 buněk vyčištěných mafosfamidem pokračují v expanzi ex vivo.
  • Ex vivo expanze: Zbývající CD34-pozitivní mafosfamidem vyčištěné buňky jsou ošetřeny in vitro faktorem kmenových buněk, G-CSF a rekombinantním lidským trombopoetinem a inkubovány po dobu 12-14 dnů.
  • Myeloablativní terapie: Pacienti dostávají busulfan ve dnech -9 až -6 a cyklofosfamid ve dnech -5 až -2.
  • PBSCT nebo BMT: Pacienti podstupují autologní PBSCT nebo BMT s použitím CD34-pozitivních kryokonzervovaných buněk vyčištěných mafosfamidem a ex vivo expandovaných CD34-pozitivních buněk vyčištěných mafosfamidem v den 0 a následně G-CSF SC nebo IV jednou denně, dokud se krevní obraz neupraví.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu nejméně 5 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 25 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza akutní leukémie splňující 1 z následujících kritérií:

    • Vysoce riziková akutní myeloidní leukémie (AML) v první kompletní remisi (CR) bez odpovídajícího rodinného dárce, včetně některého z následujících typů:

      • Sekundární AML
      • AML s abnormalitami na chromozomu 5 nebo 7
      • AML s trizomií 8
      • AML s 6;9 chromozomální translokací
      • AML s 11q23 chromozomální abnormalitou
      • AML s mnohočetnými nebo komplexními chromozomálními abnormalitami
      • AML s FAB M6 nebo M7
    • AML ve druhé CR (CR2) bez dostupného vhodného HLA-identického sourozeneckého dárce

    • Vysoce riziková akutní lymfoblastická leukémie (ALL) bez dostupného vhodného HLA identického sourozeneckého dárce, včetně některého z následujících typů:

      • ALL s pozitivním chromozomem Philadelphia
      • ALL s 11q23 chromozomální abnormalitou
      • VŠE v CR2
  • Způsobilý a ochotný podstoupit transplantaci kostní dřeně
  • Žádná akutní leukémie se středním nebo vysokým rizikem u CR1

Kritéria vyloučení

  • Dostupnost vhodného shodného HLA identického sourozeneckého dárce dřeně
  • Akutní leukémie se středním nebo vysokým rizikem u CR1 (39)
  • Věk vyšší než 70
  • Hmotnost méně než 10 kg
  • Jakékoli riziko otěhotnění – všechny pacientky musí mít účinnou formu antikoncepce nebo být neplodné v důsledku hysterektomie, vejcovodu, operace nebo předčasné menopauzy.
  • Infekce HIV: Pro zařazení musí být pacienti HIV negativní.
  • Špatná funkce orgánů, jak je definováno v příručce BMT Policies and Procedures Manual.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s infuzí buněk ošetřených Mf s úspěšnou expanzí
Časové okno: 2 týdny
Počet pacientů s úspěšnou expanzí CD34 selektovaného autoštěpu vyčištěného mafosfamidem.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: 5 let
5 let
Trvání aplazie, jak je určeno počtem dní do obnovení absolutního počtu neutrofilů (ANC).
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J0563 CDR0000453619
  • P30CA006973 (Grant/smlouva NIH USA)
  • P01CA070970 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit