급성 백혈병 환자에서 Mafosfamide 제거 CD34+ 세포의 생체 외 확장

목표:

• 급성 백혈병 환자의 자가 말초 혈액 줄기 세포 또는 골수 이식을 위한 생체 외 확장된 mafosfamide 제거 CD34 양성 세포의 가능성을 결정합니다.
• 이 요법으로 치료받은 환자에서 생체 외 사이토카인 확장 마포스파마이드 제거 세포의 사용과 관련된 무형성증의 기간을 결정합니다.
• 이 요법으로 치료받은 환자의 무사고 생존을 예비적으로 결정합니다.

개요: 이것은 파일럿 연구입니다.

• 동원 및 줄기 세포 수집: 환자는 시클로포스파미드 IV 및 필그라스팀(G-CSF) 피하(SC) 또는 IV를 7-14일 동안 매일 1회 투여한 후 말초 혈액 줄기 세포(PBSC)를 수집하기 위한 백혈구 성분채집술을 받았습니다. 일부 환자는 충분한 PBSC가 수집되지 않으면 골수(BM) 수확을 거칠 수도 있습니다. 충분한 수의 줄기 세포 또는 BM(5 x 10^6 PBSC/kg 또는 3 x 10^8 BM 세포/kg)을 가진 환자는 자가 PBSC 이식(PBSCT) 또는 BM 이식(BMT)을 진행합니다.
• CD34 양성 세포 선택 및 마포스파마이드 제거: 수집된 PBSC 및/또는 BM은 실험실에서 CD34 양성 세포를 분리하기 위해 처리됩니다. mafosfamide-퍼징을 진행하려면 선택 후 최소 1 x 10^6 유핵 CD34 양성 BM 세포/kg 또는 2 x 10^6 유핵 CD34 양성 PBSC/kg을 사용할 수 있어야 합니다. 선택된 세포는 시험관 내에서 mafosfamide로 처리되어 남아있는 백혈병 세포를 제거합니다. 그런 다음 마포스파미드 제거 세포의 1/3은 향후 사용을 위해 동결 보존되고 마포스파미드 제거 세포의 2/3는 생체 외 확장을 진행합니다.
• 생체 외 확장: 나머지 CD34 양성 mafosfamide 제거 세포는 줄기 세포 인자, G-CSF 및 재조합 인간 트롬보포이에틴으로 시험관 내에서 처리되고 12-14일 동안 배양됩니다.
• 골수 절제 요법: 환자는 -9~-6일에 부설판을, -5~-2일에 시클로포스파미드를 받습니다.
• PBSCT 또는 BMT: 환자는 0일에 CD34 양성 mafosfamide 제거 동결보존 세포 및 체외 확장 CD34 양성 mafosfamide 제거 세포를 사용하여 자가 PBSCT 또는 BMT를 받은 후 혈구 수가 회복될 때까지 하루에 한 번 G-CSF SC 또는 IV를 시행합니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 최소 5년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.

예상 발생: 이 연구를 위해 총 25명의 환자가 발생합니다.