Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekspansja ex vivo komórek CD34+ oczyszczonych z mafosfamidu u pacjentów z ostrą białaczką

21 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

UZASADNIENIE: Podawanie czynników stymulujących wzrost kolonii, takich jak G-CSF i niektórych leków chemioterapeutycznych, pomaga komórkom macierzystym przemieszczać się ze szpiku kostnego do krwi, aby można je było pobrać. Leczenie komórek macierzystych pobranych z krwi lub szpiku kostnego pacjenta za pomocą chemioterapii w laboratorium usuwa wszelkie pozostałe komórki nowotworowe. Pacjentowi podaje się chemioterapię lub radioterapię w celu przygotowania szpiku kostnego do przeszczepu komórek macierzystych. Traktowane komórki macierzyste są następnie zwracane pacjentowi w celu zastąpienia komórek krwiotwórczych, które zostały zniszczone przez chemioterapię.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności autologicznego przeszczepu obwodowych komórek macierzystych lub szpiku kostnego przy użyciu komórek poddanych obróbce laboratoryjnej w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie wykonalności ekspandowanych ex vivo komórek CD34-dodatnich oczyszczonych z mafosfamidu do autologicznych komórek macierzystych krwi obwodowej lub przeszczepu szpiku kostnego u pacjentów z ostrą białaczką.
  • Określenie czasu trwania aplazji związanej z zastosowaniem ekspandowanych cytokin ex vivo komórek oczyszczonych z mafosfamidu u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Wstępnie określić przeżycie wolne od zdarzeń u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie pilotażowe.

  • Mobilizacja i pobieranie komórek macierzystych: Pacjenci otrzymują cyklofosfamid dożylnie i filgrastym (G-CSF) podskórnie (sc) lub dożylnie raz dziennie przez 7-14 dni, a następnie przeprowadza się leukaferezę w celu pobrania komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC). Niektórzy pacjenci mogą również zostać poddani pobraniu szpiku kostnego (BM), jeśli nie zostanie zebrana wystarczająca liczba PBSC. Pacjenci z wystarczającą liczbą komórek macierzystych lub BM (5 x 10^6 PBSC/kg lub 3 x 10^8 BM komórek/kg) kwalifikują się do autologicznego przeszczepu PBSC (PBSCT) lub przeszczepu BM (BMT).
  • Selekcja komórek CD34-dodatnich i oczyszczanie z mafosfamidu: Zebrane PBSC i/lub BM poddaje się obróbce w laboratorium w celu wyizolowania komórek CD34-dodatnich. Co najmniej 1 x 10^6 CD34-dodatnich komórek BM BM/kg lub 2 x 10^6 CD34-dodatnich PBSC/kg musi być dostępnych po selekcji, aby przejść do oczyszczania z mafosfamidu. Wyselekcjonowane komórki są następnie traktowane in vitro mafosfamidem w celu usunięcia pozostałych komórek białaczkowych. Jedna trzecia komórek oczyszczonych mafosfamidem jest następnie kriokonserwowana do przyszłego użytku, a 2/3 komórek oczyszczonych mafosfamidem przechodzi do namnażania ex vivo.
  • Ekspansja ex vivo: Pozostałe CD34-dodatnie komórki oczyszczone z mafosfamidu traktuje się in vitro czynnikiem komórek macierzystych, G-CSF i rekombinowaną ludzką trombopoetyną i inkubuje przez 12-14 dni.
  • Terapia mieloablacyjna: Pacjenci otrzymują busulfan w dniach -9 do -6 i cyklofosfamid w dniach -5 do -2.
  • PBSCT lub BMT: Pacjenci poddawani są autologicznej PBSCT lub BMT przy użyciu kriokonserwowanych komórek CD34-dodatnich oczyszczonych z mafosfamidu i namnożonych ex vivo komórek oczyszczonych mafosfamidem CD34-dodatnich, a następnie G-CSF SC lub IV raz dziennie do powrotu morfologii krwi.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez co najmniej 5 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 25 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie ostrej białaczki spełniające 1 z następujących kryteriów:

    • Ostra białaczka szpikowa wysokiego ryzyka (AML) w pierwszej całkowitej remisji (CR) bez dostępnego dopasowanego dawcy rodzinnego, w tym dowolny z następujących typów:

      • Wtórna AML
      • AML z nieprawidłowościami chromosomu 5 lub 7
      • AML z trisomią 8
      • AML z translokacją chromosomów 6;9
      • AML z nieprawidłowością chromosomalną 11q23
      • AML z licznymi lub złożonymi nieprawidłowościami chromosomalnymi
      • AML z FAB M6 lub M7
    • AML w drugim CR (CR2) bez dostępnego kwalifikującego się dawcy rodzeństwa identycznego z HLA

    • Ostra białaczka limfoblastyczna wysokiego ryzyka (ALL) bez dostępnego dawcy z rodzeństwa identycznego pod względem HLA, w tym dowolny z następujących typów:

      • ALL z chromosomem Philadelphia
      • ALL z aberracją chromosomową 11q23
      • WSZYSTKO w CR2
  • Kwalifikujący się i chętni do przeszczepu szpiku kostnego
  • Brak ostrej białaczki o średnim lub dobrym ryzyku w CR1

Kryteria wyłączenia

  • Dostępność odpowiednio dopasowanego dawcy szpiku rodzeństwa identycznego pod względem HLA
  • Ostra białaczka o średnim lub dobrym ryzyku w CR1 (39)
  • Wiek powyżej 70 lat
  • Waga poniżej 10 kg
  • Jakiekolwiek ryzyko ciąży - wszystkie pacjentki muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji lub być bezpłodne z powodu histerektomii, jajowodu, operacji lub przedwczesnej menopauzy.
  • Zakażenie wirusem HIV: Pacjenci muszą być nosicielami wirusa HIV, aby mogli zostać włączeni.
  • Słabe funkcjonowanie narządów zgodnie z definicją zawartą w Podręczniku zasad i procedur BMT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którym podano infuzję komórek traktowanych Mf z pomyślną ekspansją
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba pacjentów z pomyślną ekspansją wybranego autoprzeszczepu CD34 oczyszczonego z mafosfamidu.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Czas trwania aplazji określony na podstawie liczby dni do odzyskania bezwzględnej liczby neutrofili (ANC).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J0563 CDR0000453619
  • P30CA006973 (Grant/umowa NIH USA)
  • P01CA070970 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj