Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nízkokalorické a nízkodusíkové parenterální nutriční podpory na klinický výsledek pooperačních pacientů

9. května 2008 aktualizováno: Sino-Swed Pharmaceutical Corporation

Multicentrická postmarketingová klinická studie srovnání s tradiční parenterální nutriční podporou na bázi dusíkatých kalorií, dopad nízkokalorického a nízkého příjmu dusíku na klinický výsledek gastrointestinálních pooperačních pacientů

Studie je navržena tak, aby zkoumala vliv parenterální výživy (PN) s nízkým obsahem dusíku a kalorií na klinický výsledek pacientů po operaci ve srovnání s tradičními PN.

Přehled studie

Detailní popis

Wretlind ze Švédska vynalezl tukovou emulzi již v roce 1961, která byla aplikována na parenterální výživu. Dudrick a Wilmore z Ameriky zavedli v roce 1967 intravenózní výživu obsahující sacharidy a aminokyseliny, která byla označena jako vysoce intravenózní výživa. Poté bylo prokázáno, že tato léčba nemůže zlepšit klinický výsledek, ale zvyšuje komplikace, jako je infekce atd. Vzhledem k působení katecholaminů a kortikosteroidů ve stresu po operaci se inzulínová rezistence stává hlavním indikátorem endokrinních problémů pacientů. Za takových okolností může i příjem glukózy ve fyziologických dávkách vést k hyperglykémii a zvýšit výskyt komplikací infekce a metabolismu. Zámořští a domácí vědci studovali parenterální výživu (PN) s nízkým přísunem dusíku a kalorií již dávno a výsledky ukázaly, že PN s nízkým přísunem dusíku a kalorií může významně snížit spotřebu kyslíku u pacientů ve stresu z operace, zmírnit zánětlivou reakci, snížit rychlost cholestázy a snížení nákladů na léčbu během hospitalizace. Na druhé straně katabolismus bílkovin po operaci a traumatu výrazně narůstá, ale nelze jej jednoduše korigovat vysokým příjmem aminokyselin. Naopak nesprávné zvýšení příjmu aminokyselin metabolismus dále zhoršuje. Domácí studie o PN s nízkým přísunem kalorií odhalila přínos pro klinický výsledek pacientů po operaci, jako je domácí randomizovaná kontrolovaná studie, která prokázala, že intravenózní výživa s nízkým přísunem dusíku a kalorií významně snížila hladinu glukózy v krvi. , snížila náklady na léky související s výživou, zkrátila délku hospitalizace a snížila výskyt flebitid po operaci a má také tendenci snižovat výskyt komplikací po operaci. Metaanalýza odhalila, že PN s nízkým přívodem dusíku a kalorií může lépe kontrolovat hladinu glukózy v krvi a může snížit výskyt komplikací souvisejících s infekcí a má tendenci zkracovat délku hospitalizace.

Vývoj all-in-one PN zažil proces sekvenční infuze jedné lahve, sériové infuze s více lahvemi, nemocničním připraveného roztoku all-in-one a industrializovaných tříkomorových vaků a v současné době se využívá industrializovaných tříkomorových vaků. byla dominantní tendencí klinické parenterální výživy mezi zeměmi v Evropě a Asii. Domácí Kabiven periferní (FK, Německo, 1440 ml H20040008, 1920 ml H20040019) jsou první tři přihrádkové vaky, což je předplněný standardní all-in-one výživový roztok. Dvě specifikace (1440 ml, 1920 ml), které byly poprvé uvedeny na trh, již splňují většinu požadavků na podporu PN pro pacienty a poskytují PN platformu pro podávání s nízkým obsahem dusíku a kalorií pro pacienty po operaci, volný čas pro přípravu všech- nutriční roztok v jednom a vyhněte se přípravě takových roztoků za běžných čistých podmínek v nemocnicích.

Dosud neexistuje žádná zpráva o randomizované kontrolované studii o používání tříkomorových vaků v domácím prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Beijing, Čína, 100853
        • Department of General Surgery, General Hospital of PLA
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Department of Gastrointestinal Surgery, The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Department of General Surgery, Affiliated Hospital of Medical University of Tongji

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstoupili resekci žaludku, střeva nebo rekta s indikací výživy
  • Výsledky screeningu nutričního rizika kolem 3
  • Věk pacientů musí být mezi 18 až 80 lety
  • Pacienti podepisují potvrzený souhlas
  • Hmotnost se pohybuje v rozmezí buď 45-56 kg nebo 60-75 kg

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojená
  • Kontraindikace infuze tekutin, akutní plicní edém, edém mozku a funkční srdeční nedostatečnost
  • Přecitlivělost na složku živin zkušebního produktu
  • Chemoterapie do 7 dnů před začátkem této studie
  • Nestabilní angina pectoris
  • Diabetes mellitus
  • Porucha metabolismu lipidů: triglyceridy, cholesterol zvýšené 1,5krát nad referenční hodnotu
  • Abnormální funkce ledvin: sérový kreatinin nebo BUN 1,5krát nad normální referenční hodnotou
  • Abnormální funkce jater: ALT nebo celkový bilirubin v séru 1,5krát nad normální referenční hodnotou
  • S anamnézou těžké lékové alergie a/nebo astmatu
  • V den operace ztráta krve nad 800 ml
  • Kontraindikace parenterální výživy
  • Pravidelná parenterální výživa do 7 dnů před zkouškou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Infekční komplikace
Časové okno: POD+1 až POD+14
POD+1 až POD+14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
Časové okno: POD+1 až POD + 7
POD+1 až POD + 7
Délka hospitalizace po operaci
Časové okno: POD+1 k vybití
POD+1 k vybití
Náklady na pooperační výživu a celkové náklady na léčbu
Časové okno: POD+1 k vybití
POD+1 k vybití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wen-hua Zhan, MD,FACS, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Studijní židle: Zhu-Ming Jiang, MD, FACS, Parenteral & Enteral Centre, Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2008

Naposledy ověřeno

1. května 2008

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit