- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00247338
Vliv nízkokalorické a nízkodusíkové parenterální nutriční podpory na klinický výsledek pooperačních pacientů
Multicentrická postmarketingová klinická studie srovnání s tradiční parenterální nutriční podporou na bázi dusíkatých kalorií, dopad nízkokalorického a nízkého příjmu dusíku na klinický výsledek gastrointestinálních pooperačních pacientů
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Wretlind ze Švédska vynalezl tukovou emulzi již v roce 1961, která byla aplikována na parenterální výživu. Dudrick a Wilmore z Ameriky zavedli v roce 1967 intravenózní výživu obsahující sacharidy a aminokyseliny, která byla označena jako vysoce intravenózní výživa. Poté bylo prokázáno, že tato léčba nemůže zlepšit klinický výsledek, ale zvyšuje komplikace, jako je infekce atd. Vzhledem k působení katecholaminů a kortikosteroidů ve stresu po operaci se inzulínová rezistence stává hlavním indikátorem endokrinních problémů pacientů. Za takových okolností může i příjem glukózy ve fyziologických dávkách vést k hyperglykémii a zvýšit výskyt komplikací infekce a metabolismu. Zámořští a domácí vědci studovali parenterální výživu (PN) s nízkým přísunem dusíku a kalorií již dávno a výsledky ukázaly, že PN s nízkým přísunem dusíku a kalorií může významně snížit spotřebu kyslíku u pacientů ve stresu z operace, zmírnit zánětlivou reakci, snížit rychlost cholestázy a snížení nákladů na léčbu během hospitalizace. Na druhé straně katabolismus bílkovin po operaci a traumatu výrazně narůstá, ale nelze jej jednoduše korigovat vysokým příjmem aminokyselin. Naopak nesprávné zvýšení příjmu aminokyselin metabolismus dále zhoršuje. Domácí studie o PN s nízkým přísunem kalorií odhalila přínos pro klinický výsledek pacientů po operaci, jako je domácí randomizovaná kontrolovaná studie, která prokázala, že intravenózní výživa s nízkým přísunem dusíku a kalorií významně snížila hladinu glukózy v krvi. , snížila náklady na léky související s výživou, zkrátila délku hospitalizace a snížila výskyt flebitid po operaci a má také tendenci snižovat výskyt komplikací po operaci. Metaanalýza odhalila, že PN s nízkým přívodem dusíku a kalorií může lépe kontrolovat hladinu glukózy v krvi a může snížit výskyt komplikací souvisejících s infekcí a má tendenci zkracovat délku hospitalizace.
Vývoj all-in-one PN zažil proces sekvenční infuze jedné lahve, sériové infuze s více lahvemi, nemocničním připraveného roztoku all-in-one a industrializovaných tříkomorových vaků a v současné době se využívá industrializovaných tříkomorových vaků. byla dominantní tendencí klinické parenterální výživy mezi zeměmi v Evropě a Asii. Domácí Kabiven periferní (FK, Německo, 1440 ml H20040008, 1920 ml H20040019) jsou první tři přihrádkové vaky, což je předplněný standardní all-in-one výživový roztok. Dvě specifikace (1440 ml, 1920 ml), které byly poprvé uvedeny na trh, již splňují většinu požadavků na podporu PN pro pacienty a poskytují PN platformu pro podávání s nízkým obsahem dusíku a kalorií pro pacienty po operaci, volný čas pro přípravu všech- nutriční roztok v jednom a vyhněte se přípravě takových roztoků za běžných čistých podmínek v nemocnicích.
Dosud neexistuje žádná zpráva o randomizované kontrolované studii o používání tříkomorových vaků v domácím prostředí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100853
- Department of General Surgery, General Hospital of PLA
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Department of Gastrointestinal Surgery, The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Department of General Surgery, Affiliated Hospital of Medical University of Tongji
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstoupili resekci žaludku, střeva nebo rekta s indikací výživy
- Výsledky screeningu nutričního rizika kolem 3
- Věk pacientů musí být mezi 18 až 80 lety
- Pacienti podepisují potvrzený souhlas
- Hmotnost se pohybuje v rozmezí buď 45-56 kg nebo 60-75 kg
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojená
- Kontraindikace infuze tekutin, akutní plicní edém, edém mozku a funkční srdeční nedostatečnost
- Přecitlivělost na složku živin zkušebního produktu
- Chemoterapie do 7 dnů před začátkem této studie
- Nestabilní angina pectoris
- Diabetes mellitus
- Porucha metabolismu lipidů: triglyceridy, cholesterol zvýšené 1,5krát nad referenční hodnotu
- Abnormální funkce ledvin: sérový kreatinin nebo BUN 1,5krát nad normální referenční hodnotou
- Abnormální funkce jater: ALT nebo celkový bilirubin v séru 1,5krát nad normální referenční hodnotou
- S anamnézou těžké lékové alergie a/nebo astmatu
- V den operace ztráta krve nad 800 ml
- Kontraindikace parenterální výživy
- Pravidelná parenterální výživa do 7 dnů před zkouškou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Infekční komplikace
Časové okno: POD+1 až POD+14
|
POD+1 až POD+14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
Časové okno: POD+1 až POD + 7
|
POD+1 až POD + 7
|
Délka hospitalizace po operaci
Časové okno: POD+1 k vybití
|
POD+1 k vybití
|
Náklady na pooperační výživu a celkové náklady na léčbu
Časové okno: POD+1 k vybití
|
POD+1 k vybití
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wen-hua Zhan, MD,FACS, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Studijní židle: Zhu-Ming Jiang, MD, FACS, Parenteral & Enteral Centre, Peking Union Medical College Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hypocaloric PN
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .