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O impacto do suporte de nutrição parenteral de baixa caloria e baixo nitrogênio no resultado clínico de pacientes pós-operatórios

9 de maio de 2008 atualizado por: Sino-Swed Pharmaceutical Corporation

Comparando com o suporte tradicional de nutrição parenteral de calorias e nitrogênio, o impacto da ingestão de baixas calorias e baixo nitrogênio no resultado clínico de pacientes pós-operatórios gastrointestinais, estudo clínico pós-comercialização multicêntrico

O estudo foi concebido para investigar a influência da nutrição parenteral (NP) com baixo nitrogênio e suprimento calórico no resultado clínico de pacientes após uma operação em comparação com as NPs tradicionais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Wretlind, da Suécia, inventou a emulsão de gordura já em 1961, que tem sido aplicada à nutrição parenteral. Dudrick e Wilmore, da América, introduziram a nutrição intravenosa contendo carboidratos e aminoácidos, que foi denominada alta nutrição intravenosa em 1967. Posteriormente, foi comprovado que este tratamento não pode melhorar o resultado clínico, mas aumenta as complicações, como infecção, etc. Devido à ação da catecolamina e dos corticosteróides sob estresse após uma operação, a resistência à insulina torna-se o principal indicador de problemas endócrinos para os pacientes. Nessas circunstâncias, mesmo a ingestão de glicose em doses fisiológicas pode resultar em hiperglicosemia e aumentar a incidência de complicações infecciosas e metabólicas. Estudiosos estrangeiros e nacionais estudaram nutrição parenteral (NP) com baixo nitrogênio e suprimento calórico há muito tempo, e os resultados revelaram que NP com baixo nitrogênio e suprimento calórico pode diminuir significativamente o consumo de oxigênio de pacientes sob estresse de uma operação, aliviar a resposta inflamatória, reduzir a taxa de colestase e cortar o custo do tratamento durante a hospitalização. Por outro lado, o catabolismo de proteínas aumenta significativamente após cirurgia e trauma, mas não pode ser simplesmente corrigido pela ingestão de altas doses de aminoácidos. Ao contrário, o aumento inadequado da ingestão de aminoácidos agrava ainda mais o metabolismo. Um estudo doméstico sobre NP com baixo suprimento de calorias revelou benefícios no resultado clínico de pacientes após uma operação, como um estudo controlado randomizado doméstico que provou que a nutrição intravenosa com baixo suprimento de nitrogênio e calorias reduziu significativamente o nível de glicose no sangue , reduz os custos com medicamentos relacionados à nutrição, encurta o tempo de internação e reduz a incidência de flebite após a operação, além de ter a tendência de reduzir a incidência de complicações após uma operação. A meta-análise revelou que a NP com baixo suprimento de nitrogênio e calorias pode controlar melhor a glicemia e pode reduzir a incidência de complicações relacionadas à infecção e tem a tendência de encurtar o tempo de internação.

O desenvolvimento da NP tudo-em-um passou pelo processo de infusão sequencial de frasco único, infusão seriada de frascos múltiplos, solução tudo-em-um preparada para hospitais e bolsas industrializadas de três compartimentos e, atualmente, a utilização de bolsas industrializadas de três compartimentos tem tem sido a tendência dominante de nutrição parenteral clínica entre os países da Europa e da Ásia. Domesticamente Kabiven periférico (FK, Alemanha, 1440 ml H20040008, 1920 ml H20040019) são os primeiros três sacos de compartimentos, que é uma solução de nutrição tudo-em-um padrão de pré-enchimento. As duas especificações (1440 ml, 1920 ml) lançadas pela primeira vez no mercado já satisfazem a maioria das demandas de suporte NP para pacientes e fornecem PN com uma plataforma de administração de baixo nitrogênio e fornecimento de calorias para pacientes após a operação, tempo livre para a preparação de todos os solução nutricional in-one e evite preparar tais soluções sob a condição de limpeza comum em hospitais.

Até o momento, não há relato de estudo controlado randomizado sobre a utilização de bolsas de três compartimentos no mercado interno.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China, 100853
        • Department of General Surgery, General Hospital of PLA
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Department of Gastrointestinal Surgery, The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Department of General Surgery, Affiliated Hospital of Medical University of Tongji

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a ressecção de estômago, intestino ou reto, tendo indicação de nutrição
  • Escores de triagem de risco nutricional em torno de 3
  • A idade dos pacientes deve estar entre 18 e 80 anos
  • Os pacientes assinam a carta de consentimento confirmada
  • O peso cai na faixa de 45-56 kg ou 60-75 kg

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando
  • Contra-indicação de infusão de fluidos, edema agudo de pulmão, edema cerebral e insuficiência funcional do coração
  • Hipersensibilidade ao ingrediente do nutriente do produto experimental
  • Quimioterapia dentro de 7 dias antes do início deste estudo
  • Angina de peito instável
  • diabetes melito
  • Distúrbio do metabolismo lipídico: triglicerídeos, colesterol aumentado 1,5 vezes acima do valor de referência
  • Função renal anormal: creatinina sérica ou BUN 1,5 vezes acima do valor de referência normal
  • Função hepática anormal: ALT ou bilirrubina total sérica 1,5 vezes acima do valor de referência normal
  • Ter histórico grave de alergia a medicamentos e/ou asma
  • No dia da operação, perda de sangue acima de 800 ml
  • Contra-indicação para nutrição parenteral
  • Receber nutrição parenteral regular dentro de 7 dias antes do julgamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Complicações infecciosas
Prazo: POD+1 a POD+14
POD+1 a POD+14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Síndrome da resposta inflamatória sistêmica
Prazo: POD+1 a POD+7
POD+1 a POD+7
O tempo de internação após a operação
Prazo: POD+1 para descarregar
POD+1 para descarregar
Custo nutricional pós-operatório e custo total do tratamento
Prazo: POD+1 para descarregar
POD+1 para descarregar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wen-hua Zhan, MD,FACS, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Cadeira de estudo: Zhu-Ming Jiang, MD, FACS, Parenteral & Enteral Centre, Peking Union Medical College Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

1 de novembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de maio de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2008

Última verificação

1 de maio de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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