- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00247338
O impacto do suporte de nutrição parenteral de baixa caloria e baixo nitrogênio no resultado clínico de pacientes pós-operatórios
Comparando com o suporte tradicional de nutrição parenteral de calorias e nitrogênio, o impacto da ingestão de baixas calorias e baixo nitrogênio no resultado clínico de pacientes pós-operatórios gastrointestinais, estudo clínico pós-comercialização multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Wretlind, da Suécia, inventou a emulsão de gordura já em 1961, que tem sido aplicada à nutrição parenteral. Dudrick e Wilmore, da América, introduziram a nutrição intravenosa contendo carboidratos e aminoácidos, que foi denominada alta nutrição intravenosa em 1967. Posteriormente, foi comprovado que este tratamento não pode melhorar o resultado clínico, mas aumenta as complicações, como infecção, etc. Devido à ação da catecolamina e dos corticosteróides sob estresse após uma operação, a resistência à insulina torna-se o principal indicador de problemas endócrinos para os pacientes. Nessas circunstâncias, mesmo a ingestão de glicose em doses fisiológicas pode resultar em hiperglicosemia e aumentar a incidência de complicações infecciosas e metabólicas. Estudiosos estrangeiros e nacionais estudaram nutrição parenteral (NP) com baixo nitrogênio e suprimento calórico há muito tempo, e os resultados revelaram que NP com baixo nitrogênio e suprimento calórico pode diminuir significativamente o consumo de oxigênio de pacientes sob estresse de uma operação, aliviar a resposta inflamatória, reduzir a taxa de colestase e cortar o custo do tratamento durante a hospitalização. Por outro lado, o catabolismo de proteínas aumenta significativamente após cirurgia e trauma, mas não pode ser simplesmente corrigido pela ingestão de altas doses de aminoácidos. Ao contrário, o aumento inadequado da ingestão de aminoácidos agrava ainda mais o metabolismo. Um estudo doméstico sobre NP com baixo suprimento de calorias revelou benefícios no resultado clínico de pacientes após uma operação, como um estudo controlado randomizado doméstico que provou que a nutrição intravenosa com baixo suprimento de nitrogênio e calorias reduziu significativamente o nível de glicose no sangue , reduz os custos com medicamentos relacionados à nutrição, encurta o tempo de internação e reduz a incidência de flebite após a operação, além de ter a tendência de reduzir a incidência de complicações após uma operação. A meta-análise revelou que a NP com baixo suprimento de nitrogênio e calorias pode controlar melhor a glicemia e pode reduzir a incidência de complicações relacionadas à infecção e tem a tendência de encurtar o tempo de internação.
O desenvolvimento da NP tudo-em-um passou pelo processo de infusão sequencial de frasco único, infusão seriada de frascos múltiplos, solução tudo-em-um preparada para hospitais e bolsas industrializadas de três compartimentos e, atualmente, a utilização de bolsas industrializadas de três compartimentos tem tem sido a tendência dominante de nutrição parenteral clínica entre os países da Europa e da Ásia. Domesticamente Kabiven periférico (FK, Alemanha, 1440 ml H20040008, 1920 ml H20040019) são os primeiros três sacos de compartimentos, que é uma solução de nutrição tudo-em-um padrão de pré-enchimento. As duas especificações (1440 ml, 1920 ml) lançadas pela primeira vez no mercado já satisfazem a maioria das demandas de suporte NP para pacientes e fornecem PN com uma plataforma de administração de baixo nitrogênio e fornecimento de calorias para pacientes após a operação, tempo livre para a preparação de todos os solução nutricional in-one e evite preparar tais soluções sob a condição de limpeza comum em hospitais.
Até o momento, não há relato de estudo controlado randomizado sobre a utilização de bolsas de três compartimentos no mercado interno.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China, 100853
- Department of General Surgery, General Hospital of PLA
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Department of Gastrointestinal Surgery, The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Department of General Surgery, Affiliated Hospital of Medical University of Tongji
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a ressecção de estômago, intestino ou reto, tendo indicação de nutrição
- Escores de triagem de risco nutricional em torno de 3
- A idade dos pacientes deve estar entre 18 e 80 anos
- Os pacientes assinam a carta de consentimento confirmada
- O peso cai na faixa de 45-56 kg ou 60-75 kg
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Contra-indicação de infusão de fluidos, edema agudo de pulmão, edema cerebral e insuficiência funcional do coração
- Hipersensibilidade ao ingrediente do nutriente do produto experimental
- Quimioterapia dentro de 7 dias antes do início deste estudo
- Angina de peito instável
- diabetes melito
- Distúrbio do metabolismo lipídico: triglicerídeos, colesterol aumentado 1,5 vezes acima do valor de referência
- Função renal anormal: creatinina sérica ou BUN 1,5 vezes acima do valor de referência normal
- Função hepática anormal: ALT ou bilirrubina total sérica 1,5 vezes acima do valor de referência normal
- Ter histórico grave de alergia a medicamentos e/ou asma
- No dia da operação, perda de sangue acima de 800 ml
- Contra-indicação para nutrição parenteral
- Receber nutrição parenteral regular dentro de 7 dias antes do julgamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Complicações infecciosas
Prazo: POD+1 a POD+14
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POD+1 a POD+14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Síndrome da resposta inflamatória sistêmica
Prazo: POD+1 a POD+7
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POD+1 a POD+7
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O tempo de internação após a operação
Prazo: POD+1 para descarregar
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POD+1 para descarregar
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Custo nutricional pós-operatório e custo total do tratamento
Prazo: POD+1 para descarregar
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POD+1 para descarregar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wen-hua Zhan, MD,FACS, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Cadeira de estudo: Zhu-Ming Jiang, MD, FACS, Parenteral & Enteral Centre, Peking Union Medical College Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hypocaloric PN
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