- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00247338
De impact van ondersteuning van parenterale voeding met weinig calorieën en weinig stikstof op de klinische uitkomst van postoperatieve patiënten
Vergelijking met traditionele stikstofcalorie parenterale voedingsondersteuning, de impact van lage calorie- en lage stikstofinname op de klinische uitkomst van gastro-intestinale postoperatieve patiënten, multicenter post-marketing klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wretlind uit Zweden vond al in 1961 de vetemulsie uit, die is toegepast op parenterale voeding. Dudrick en Wilmore uit Amerika introduceerden intraveneuze voeding met koolhydraten en aminozuren, die in 1967 werd aangeduid als hoge intraveneuze voeding. Achteraf werd bewezen dat deze behandeling de klinische uitkomst niet kan verbeteren, maar complicaties zoals infectie enz. Vanwege de werking van catecholamine en corticosteroïden onder stress na een operatie, wordt insulineresistentie een belangrijke indicator van endocriene problemen voor patiënten. Onder dergelijke omstandigheden kan zelfs inname van glucose in fysiologische doses leiden tot hyperglycosemie en de incidentie van complicaties van infectie en metabolisme verhogen. Overzeese en binnenlandse geleerden bestudeerden lang geleden parenterale voeding (PN) met een lage stikstof- en calorietoevoer, en de resultaten toonden aan dat PN met een lage stikstof- en calorietoevoer het zuurstofverbruik van patiënten onder stress van een operatie aanzienlijk kan verminderen, de ontstekingsreactie kan verminderen, de snelheid van cholestase en verlaagt de behandelingskosten tijdens ziekenhuisopname. Aan de andere kant neemt het katabolisme van eiwitten aanzienlijk toe na operaties en trauma's, maar dit kan niet zomaar worden gecorrigeerd door een hoge dosis aminozuren in te nemen. Integendeel, een onjuiste verhoging van de inname van aminozuren verergert de stofwisseling verder. Een binnenlandse studie naar PN met een lage calorietoevoer heeft voordelen aangetoond voor de klinische uitkomst van patiënten na een operatie, zoals een binnenlandse gerandomiseerde gecontroleerde studie die heeft bewezen dat intraveneuze voeding met een lage stikstof- en calorietoevoer de bloedglucosespiegel aanzienlijk verlaagde , de kosten van voedingsgerelateerde medicijnen verlagen, de duur van het ziekenhuisverblijf verkorten en de incidentie van flebitis na een operatie verminderen, en heeft ook de neiging om de incidentie van complicaties na een operatie te verminderen. Meta-analyse heeft aangetoond dat PN met een lage stikstof- en calorietoevoer de bloedglucose beter onder controle kan houden en de incidentie van infectiegerelateerde complicaties kan verminderen, en de neiging heeft om de duur van het ziekenhuisverblijf te verkorten.
De ontwikkeling van alles-in-één PN heeft het proces doorgemaakt van sequentiële infusie van één fles, seriële infusie van polyflessen, in het ziekenhuis bereide alles-in-één oplossing en geïndustrialiseerde drievakszakken, en momenteel is het gebruik van geïndustrialiseerde drievakszakken de dominante tendens van klinische parenterale voeding in landen in Europa en Azië. In eigen land Kabiven randapparatuur (FK, Duitsland, 1440 ml H20040008, 1920 ml H20040019) zijn de eerste zakken met drie compartimenten, een voorgevulde standaard alles-in-één voedingsoplossing. De twee specificaties (1440 ml, 1920 ml) die voor het eerst op de markt zijn gebracht, voldoen al aan de meeste eisen van PN-ondersteuning voor patiënten, en bieden PN een toedieningsplatform met een laag stikstof- en caloriegehalte voor patiënten na de operatie, vrije tijd voor de voorbereiding van alle in-one voedingsoplossing en vermijd het bereiden van dergelijke oplossingen onder de gebruikelijke schone omstandigheden in ziekenhuizen.
Tot nu toe is er geen melding gemaakt van een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar het gebruik van drievakstassen in het binnenland.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100853
- Department of General Surgery, General Hospital of PLA
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Department of Gastrointestinal Surgery, The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Department of General Surgery, Affiliated Hospital of Medical University of Tongji
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ondergingen maag-, darm- of endeldarmresectie met als indicatie voeding
- Voedingsrisicoscreening scoort rond de 3
- De leeftijd van de patiënten moet tussen de 18 en 80 jaar zijn
- De patiënten ondertekenen de bevestigde toestemmingsbrief
- Het gewicht valt tussen 45-56 kg of 60-75 kg
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding
- Contra-indicatie van vloeistofinfusie, acuut longoedeem, hersenoedeem en functionele insufficiëntie van het hart
- Overgevoelig voor het ingrediënt van de voedingsstof van het proefproduct
- Chemotherapie binnen 7 dagen voor aanvang van deze studie
- Instabiele angina pectoris
- Suikerziekte
- Stoornis van het lipidenmetabolisme: triglyceriden, cholesterol verhoogd met 1,5 keer boven de referentiewaarde
- Abnormale nierfunctie: serumcreatinine of BUN 1,5 keer boven de normale referentiewaarde
- Abnormale leverfunctie: ALT of serum totaal bilirubine 1,5 keer boven de normale referentiewaarde
- Een voorgeschiedenis van een ernstige medicijnallergie en/of astma hebben
- Op operatiedag bloedverlies boven de 800 ml
- Contra-indicatie voor parenterale voeding
- Regelmatige parenterale voeding ontvangen binnen 7 dagen voor de proef
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Infectieuze complicaties
Tijdsspanne: POD+1 tot POD+14
|
POD+1 tot POD+14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Systemisch inflammatoir responssyndroom
Tijdsspanne: POD+1 tot POD+7
|
POD+1 tot POD+7
|
De duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie
Tijdsspanne: POD+1 om te ontladen
|
POD+1 om te ontladen
|
Postoperatieve voedingskosten en totale behandelingskosten
Tijdsspanne: POD+1 om te ontladen
|
POD+1 om te ontladen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wen-hua Zhan, MD,FACS, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Studie stoel: Zhu-Ming Jiang, MD, FACS, Parenteral & Enteral Centre, Peking Union Medical College Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Hypocaloric PN
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .