Kombinovaná torakoskopická a laparoskopická ezofagektomie vs. Ručně asistovaná transhiatální ezofagektomie: Prospektivní studie.
Ezofagektomii pro benigní nebo maligní onemocnění jícnu lze provést transhiatální technikou nebo technikou Ivora Lewise (kombinovaná laparotomie s torakotomií). Tyto výkony mohou být spojeny s významnou morbiditou a mortalitou [1]. Pokroky v minimálně invazivní technologii a chirurgických technikách nám umožnily prozkoumat možnost provedení ezofagektomie pomocí minimálně invazivních chirurgických technik.
Minimálně invazivní ezofagektomie představuje novou alternativu ke klasické otevřené ezofagektomii. Jde o technicky náročnou operaci vyžadující pokročilé laparoskopické chirurgické dovednosti, odpovídající přístrojové vybavení a důkladnou znalost otevřené ezofagektomie. Mnoho autorů uvádí použití videoasistované torakoskopie nebo laparoskopie k usnadnění ezofagektomie [2–6]. Většina těchto zpráv využívala standardní laparotomii v kombinaci s torakoskopií k provedení mobilizace jícnu nebo laparoskopii s minilaparotomií k provedení ezofagektomie. DePaula byla první, kdo popsal velkou sérii 48 pacientů podstupujících laparoskopickou transhiatální ezofagektomii pro benigní (n=24) a maligní onemocnění (n=24) [7]. U 2 pacientů byla nutná konverze na otevřenou operaci a 2 další vyžadovali torakoskopickou asistenci. Pooperační komplikace byly nízké ve skupině benigních, ale vyšší ve skupině s karcinomem. U pacientů s karcinomem podstupujících laparoskopickou transhiatální ezofagektomii byla 30denní mortalita 16 %. DePaula dospěla k závěru, že pacienti, kteří mají z tohoto postupu největší prospěch, jsou pacienti s benigním onemocněním. Swanstrom nedávno popsal devět případů laparoskopické totální ezofagektomie [8]. Nebyly provedeny žádné konverze na laparotomii. U jednoho pacienta byla nutná pravostranná torakoskopie s nitrohrudní anastomózou kvůli špatné viability žaludeční sondy. Průměrná operační doba byla 6,5 hodiny s průměrnou dobou hospitalizace 6,4 dne. Výhody minimálně invazivní ezofagektomie však nebyly pozorovány. Cílem této prospektivní studie je zhodnotit fyziologický výsledek, klinický výsledek a kvalitu života po kombinované torakoskopické a laparoskopické ezofagektomii vs. transhiatální ezofagektomii.
Přehled studie
Detailní popis
ODŮVODNĚNÍ:
Otevřená ezofagektomie může být spojena s významnou morbiditou. Předpokládáme, že laparoskopická ezofagektomie je spojena se sníženou morbiditou a rychlejší rekonvalescencí.
HYPOTÉZY:
- Bezpečně lze provést kombinovanou torakoskopickou a laparoskopickou ezofagektomii.
- Kombinovaná torakoskopická a laparoskopická ezofagektomie je spojena se snížením pooperační bolesti, snížením doby JIP a hospitalizace a snížením morbidity pooperačních ran.
- Kombinovaná torakoskopická a laparoskopická ezofagektomie je spojena s podobným dlouhodobým přežitím jako s otevřeným přístupem u pacientů s malignitami jícnu.
CÍLE A KONKRÉTNÍ CÍLE:
- Porovnat krátkodobé výsledky, jako je operační čas, operační a hospitalizační náklady, operační komplikace, délka hospitalizace a pooperační komplikace, mezi kombinovanou torakoskopickou/laparoskopickou ezofagektomií a transhiatální ezofagektomií.
- Zhodnotit fyziologické výsledky po minimálně invazivní ezofagektomii vs. transhiatální ezofagektomii.
- Stanovit dlouhodobý výsledek, přežití bez onemocnění, přežití a kvalitu života po minimálně invazivní ezofagektomii ve srovnání s transhiatální ezofagektomií
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s biopsií prokázanými malignitami jícnu
- Pacienti s těžkou těžkou strikturou jícnu
- Karnofského skóre >60
- Žádná předchozí léčba jiné rakoviny za poslední 2 roky (kromě rakoviny kůže)
Kritéria vyloučení:
- Maligní tracheoezofageální píštěl nebo přítomnost tracheálního postižení
- Nepřijatelné operační riziko
- Velikost nádoru větší než 12 centimetrů.
- Nádorové postižení aorty nebo průdušnice.
- Renální nebo jaterní nedostatečnost (kreatinin > 2,0, transamináza > čtyřnásobek)
- WBC
- Přítomnost metastatického onemocnění
- Pacienti s předchozí resekcí jícnu
Nezletilé a těhotné ženy jsou vyloučeny. Pravděpodobnost, že se rakovina jícnu objeví u kohokoli mladšího 18 let, je v podstatě nulová. Těhotné ženy jsou vyloučeny z důvodu bezpečnosti pro plod.
- Veškeré náklady na lékaře, nemocnici, operaci a laboratoře budou účtovány subjektu a/nebo jeho pojišťovně, jak je obvyklé, protože jsou považovány za standardní postupy péče. Všechny postupy související s výzkumem, jako jsou testy plicních funkcí a studijní dotazníky provedené v této studii, budou hrazeny primárním zkoušejícím.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Kombinovaná torakoskopická a laparoskopická ezofagektomie
|
Laparoskopická ezofagektomie
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Ručně asistovaná transhiatální ezofagektomie
|
Laparoskopická ezofagektomie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
krátkodobý chirurgický výsledek minimálně invazivní ezofagektomie vs. transhiatální ezofagektomie
Časové okno: 30denní
|
30denní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
dlouhodobý chirurgický výsledek minimálně invazivní ezofagektomie vs. transhiatální ezofagektomie.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS 2003-3422
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .