Esofagectomia toracoscópica e laparoscópica combinada versus esofagectomia transhiatal assistida à mão: um estudo prospectivo.
A esofagectomia para doença benigna ou maligna do esôfago pode ser realizada usando uma técnica transhiatal ou técnica de Ivor Lewis (laparotomia combinada com toracotomia). Esses procedimentos podem estar associados a significativa morbidade e mortalidade [1]. Os avanços na tecnologia minimamente invasiva e nas técnicas cirúrgicas permitiram explorar a possibilidade de realizar a esofagectomia usando técnicas cirúrgicas minimamente invasivas.
A esofagectomia minimamente invasiva representa uma nova alternativa à esofagectomia aberta convencional. É uma operação tecnicamente exigente que requer habilidades cirúrgicas laparoscópicas avançadas, instrumentação apropriada e conhecimento profundo de esofagectomia aberta. Vários autores relataram o uso de videotoracoscopia ou laparoscopia para facilitar a esofagectomia [2-6]. A maioria desses relatos utilizou uma laparotomia padrão em combinação com toracoscopia para realizar mobilização esofágica ou laparoscopia com uma minilaparotomia para realizar esofagectomia. DePaula foi o primeiro a relatar uma grande série de 48 pacientes submetidos à esofagectomia transhiatal laparoscópica para doença benigna (n=24) e maligna (n=24) [7]. Em 2 pacientes, foi necessária conversão para cirurgia aberta e outros 2 necessitaram de assistência toracoscópica. As complicações pós-operatórias foram baixas no grupo benigno, mas maiores no grupo carcinoma. A taxa de mortalidade em 30 dias foi de 16% em pacientes com carcinoma submetidos à esofagectomia transhiatal laparoscópica. DePaula concluiu que os pacientes que mais se beneficiam desse procedimento são aqueles com doença benigna. Swanstrom relatou recentemente nove casos de esofagectomia total laparoscópica [8]. Não houve conversões para laparotomia. Um paciente necessitou de toracoscopia direita com anastomose intratorácica devido à baixa viabilidade do tubo gástrico. O tempo operatório médio foi de 6,5 horas com tempo médio de internação de 6,4 dias. No entanto, as vantagens da esofagectomia minimamente invasiva não foram observadas. O objetivo deste estudo prospectivo é avaliar o resultado fisiológico, resultado clínico e qualidade de vida após esofagectomia toracoscópica e laparoscópica combinada versus esofagectomia transhiatal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDAMENTAÇÃO:
A esofagectomia aberta pode estar associada a morbidade significativa. Nossa hipótese é que a esofagectomia laparoscópica está associada à redução da morbidade e uma recuperação mais rápida.
HIPÓTESES:
- A esofagectomia toracoscópica e laparoscópica combinada pode ser realizada com segurança.
- A esofagectomia toracoscópica e laparoscópica combinada está associada à redução da dor pós-operatória, diminuição da internação na UTI e no hospital e redução da morbidade da ferida pós-operatória.
- A esofagectomia toracoscópica e laparoscópica combinada está associada a uma sobrevida a longo prazo semelhante à abordagem aberta para pacientes com malignidades esofágicas.
OBJETIVOS E OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
- Comparar resultados de curto prazo, como tempo operatório, custos operatórios e de internação, complicações operatórias, tempo de internação e complicações pós-operatórias entre esofagectomia toracoscópica/laparoscópica combinada e esofagectomia transhiatal.
- Avaliar os resultados fisiológicos após esofagectomia minimamente invasiva versus esofagectomia transhiatal.
- Determinar o resultado a longo prazo, sobrevida livre de doença, sobrevida e qualidade de vida após esofagectomia minimamente invasiva em comparação com esofagectomia transhiatal
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com malignidades esofágicas comprovadas por biópsia
- Pacientes com estenose esofágica grave recalcitrante
- Pontuação de Karnofsky >60
- Nenhum tratamento anterior para qualquer outro câncer nos últimos 2 anos (exceto para câncer de pele)
Critério de exclusão:
- Fístula traqueoesofágica maligna ou presença de envolvimento traqueal
- Risco operatório inaceitável
- Tamanho do tumor maior que 12 centímetros.
- Envolvimento tumoral da aorta ou traqueia.
- Insuficiência renal ou hepática (Creatinina > 2,0, transaminase > quádrupla)
- glóbulos brancos
- Presença de doença metastática
- Pacientes com ressecção esofágica prévia
Excluem-se menores de idade e mulheres grávidas. A chance de câncer de esôfago se apresentar em qualquer pessoa com menos de 18 anos de idade é essencialmente nula. As mulheres grávidas são excluídas por causa da segurança para o feto.
- Todos os custos médicos, hospitalares, cirúrgicos e laboratoriais serão cobrados do sujeito e/ou de sua seguradora, conforme de costume, pois são considerados procedimentos de atendimento padrão. Todos os procedimentos relacionados à pesquisa, como testes de função pulmonar e questionários de estudo realizados neste estudo, serão pagos pelo investigador principal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
Esofagectomia toracoscópica e laparoscópica combinada
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Esofagectomia laparoscópica
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
Esofagectomia Transhiatal Assistida com a Mão
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Esofagectomia laparoscópica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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resultado cirúrgico a curto prazo da esofagectomia minimamente invasiva vs. esofagectomia transhiatal
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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resultado cirúrgico a longo prazo da esofagectomia minimamente invasiva vs. esofagectomia transhiatal.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS 2003-3422
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