- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00247936
Kombinált thoracoscopos és laparoszkópos nyelőcsőeltávolítás vs. kézi asszisztált transzhiatális nyelőcsőeltávolítás: jövőbeli vizsgálat.
A nyelőcső jóindulatú vagy rosszindulatú betegsége miatti nyelőcsőeltávolítás transzhiatális technikával vagy Ivor Lewis technikával (laparotomiával thoracotomiával kombinálva) végezhető. Ezek az eljárások jelentős morbiditással és mortalitással hozhatók összefüggésbe [1]. A minimálisan invazív technológia és a sebészeti technikák fejlődése lehetővé tette számunkra, hogy feltárjuk az oesophagectomia minimálisan invazív sebészeti technikákkal történő végrehajtásának lehetőségét.
A minimálisan invazív oesophagectomia új alternatívát jelent a hagyományos nyitott nyelőcső eltávolítással szemben. Technikailag igényes műtét, amely magas szintű laparoszkópos sebészeti ismereteket, megfelelő műszerezettséget és a nyitott nyelőcső eltávolításának alapos ismeretét igényli. Több szerző számolt be video-asszisztált thoracoscopia vagy laparoszkópia alkalmazásáról az oesophagectómia megkönnyítésére [2-6]. A legtöbb ilyen jelentésben standard laparotomiát alkalmaztak thoracoscopiával kombinálva a nyelőcső mobilizálására, vagy laparoszkópiát egy mini laparotomiával a nyelőcső eltávolítására. DePaula volt az első, aki egy nagy sorozatról számolt be 48 betegből, akiknél laparoszkópos transzhiatális nyelőcsőeltávolításon esett át jóindulatú (n=24) és rosszindulatú betegség (n=24) miatt [7]. 2 betegnél nyílt műtétre, másik 2 betegnél thoracoscopos segítségre volt szükség. A posztoperatív szövődmények alacsonyak voltak a jóindulatú csoportban, de magasabbak a carcinoma csoportban. A laparoszkópos transzhiatális nyelőcső eltávolításon átesett karcinómás betegek 30 napos mortalitási aránya 16% volt. DePaula arra a következtetésre jutott, hogy a legjobban a jóindulatú betegségben szenvedők részesülnek ebből az eljárásból. Swanstrom a közelmúltban kilenc laparoszkópos teljes oesophagectomia esetéről számolt be [8]. Nem történt átváltás laparotomiára. Egy betegnél jobb oldali thoracoscopiára volt szükség intrathoracalis anasztomózissal a gyomorszonda rossz életképessége miatt. Az átlagos műtéti idő 6,5 óra volt, az átlagos kórházi tartózkodás 6,4 nap. A minimálisan invazív oesophagectomia előnyeit azonban nem figyelték meg. Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja a fiziológiai kimenetel, a klinikai kimenetel és az életminőség értékelése a kombinált thoracoscopos és laparoszkópos oesophagectomia és a transzhiatális oesophagectómia után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
INDOKOLÁS:
A nyitott oesophagectomia jelentős morbiditással járhat. Feltételezzük, hogy a laparoszkópos oesophagectomia csökkent morbiditással és gyorsabb felépüléssel jár.
HIPOTÉZISEK:
- A kombinált thoracoscopos és laparoszkópos oesophagectomia biztonságosan elvégezhető.
- A kombinált thoracoscopos és laparoszkópos oesophagectomia csökkenti a posztoperatív fájdalmat, csökkenti az intenzív osztályos és kórházi tartózkodási időt, valamint csökkenti a posztoperatív sebek morbiditását.
- A kombinált thoracoscopos és laparoszkópos oesophagectomia hasonló hosszú távú túlélést eredményez, mint a nyílt megközelítés a nyelőcső rosszindulatú daganataiban szenvedő betegek esetében.
CÉLKITŰZÉSEK ÉS KONKRÉT CÉLKITŰZÉSEK:
- Összehasonlítani a rövid távú eredményeket, például a műtéti időt, a műtéti és a fekvőbeteg költségeket, a műtéti szövődményeket, a kórházi tartózkodás időtartamát és a posztoperatív szövődményeket a kombinált thoracoscopos/laparoszkópos oesophagectomia és a transzhiatális oesophagectomia között.
- A minimálisan invazív oesophagectomia és a transzhiatális oesophagectomia utáni élettani eredmények értékelése.
- A minimálisan invazív oesophagectomia utáni hosszú távú kimenetel, betegségmentes túlélés, túlélés és életminőség meghatározása a transzhiatális oesophagectómiához képest
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biopsziával igazolt nyelőcső rosszindulatú daganatos betegek
- Súlyos nyelőcsőszűkületben szenvedő betegek
- Karnofsky pontszám >60
- Az elmúlt 2 évben nem kezeltek más rákbetegséget (kivéve a bőrrákot)
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú tracheoesophagealis fisztula vagy légcső érintettség jelenléte
- Elfogadhatatlan működési kockázat
- A daganat mérete meghaladja a 12 cm-t.
- Az aorta vagy a légcső daganatos érintettsége.
- Vese- vagy májelégtelenség (kreatinin > 2,0, transzamináz > négyszer)
- WBC-k
- Áttétes betegség jelenléte
- Korábbi nyelőcsőreszekción átesett betegek
Kiskorúak és terhes nők kizárva. A nyelőcsőrák kialakulásának esélye 18 év alattiaknál lényegében nulla. A terhes nők a magzat biztonsága miatt kizártak.
- Minden orvosi, kórházi, műtéti és laboratóriumi költséget az alanynak és/vagy biztosítási szolgáltatójának számlázunk ki, a szokásos módon, mivel ezek a szokásos ellátási eljárásoknak minősülnek. Minden kutatással kapcsolatos eljárást, mint például a tüdőfunkciós teszteket és a vizsgálati kérdőíveket az elsődleges vizsgáló fizeti.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 1
Kombinált thoracoscopos és laparoszkópos nyelőcsőeltávolítás
|
Laparoszkópos oesophagectomia
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: 2
Kézzel segített transzhiatális nyelőcsőeltávolítás
|
Laparoszkópos oesophagectomia
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
a minimálisan invazív oesophagectomia és a transzhiatális oesophagectomia rövid távú sebészeti eredménye
Időkeret: 30 napos
|
30 napos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
a minimálisan invazív oesophagectomia és a transzhiatális oesophagectomia hosszú távú sebészeti eredménye.
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS 2003-3422
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Laparoszkópos oesophagectomia
-
Hanyang University Seoul HospitalBefejezveMéheltávolítás, jóindulatú méhbetegségek
-
Loma Linda UniversityBefejezveUrológiai betegségekEgyesült Államok
-
Loma Linda UniversityMegszűntLaparoszkópos donor nefrektómiaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of Southern California és más munkatársakToborzásHiatus hernia | GERDEgyesült Államok
-
Oslo University HospitalBefejezveSebészeti bemetszések bőrzárása szövetragasztóval vs varrássalNorvégia
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSebészeti szimulációs oktatás