Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált thoracoscopos és laparoszkópos nyelőcsőeltávolítás vs. kézi asszisztált transzhiatális nyelőcsőeltávolítás: jövőbeli vizsgálat.

2021. január 22. frissítette: University of California, Irvine

A nyelőcső jóindulatú vagy rosszindulatú betegsége miatti nyelőcsőeltávolítás transzhiatális technikával vagy Ivor Lewis technikával (laparotomiával thoracotomiával kombinálva) végezhető. Ezek az eljárások jelentős morbiditással és mortalitással hozhatók összefüggésbe [1]. A minimálisan invazív technológia és a sebészeti technikák fejlődése lehetővé tette számunkra, hogy feltárjuk az oesophagectomia minimálisan invazív sebészeti technikákkal történő végrehajtásának lehetőségét.

A minimálisan invazív oesophagectomia új alternatívát jelent a hagyományos nyitott nyelőcső eltávolítással szemben. Technikailag igényes műtét, amely magas szintű laparoszkópos sebészeti ismereteket, megfelelő műszerezettséget és a nyitott nyelőcső eltávolításának alapos ismeretét igényli. Több szerző számolt be video-asszisztált thoracoscopia vagy laparoszkópia alkalmazásáról az oesophagectómia megkönnyítésére [2-6]. A legtöbb ilyen jelentésben standard laparotomiát alkalmaztak thoracoscopiával kombinálva a nyelőcső mobilizálására, vagy laparoszkópiát egy mini laparotomiával a nyelőcső eltávolítására. DePaula volt az első, aki egy nagy sorozatról számolt be 48 betegből, akiknél laparoszkópos transzhiatális nyelőcsőeltávolításon esett át jóindulatú (n=24) és rosszindulatú betegség (n=24) miatt [7]. 2 betegnél nyílt műtétre, másik 2 betegnél thoracoscopos segítségre volt szükség. A posztoperatív szövődmények alacsonyak voltak a jóindulatú csoportban, de magasabbak a carcinoma csoportban. A laparoszkópos transzhiatális nyelőcső eltávolításon átesett karcinómás betegek 30 napos mortalitási aránya 16% volt. DePaula arra a következtetésre jutott, hogy a legjobban a jóindulatú betegségben szenvedők részesülnek ebből az eljárásból. Swanstrom a közelmúltban kilenc laparoszkópos teljes oesophagectomia esetéről számolt be [8]. Nem történt átváltás laparotomiára. Egy betegnél jobb oldali thoracoscopiára volt szükség intrathoracalis anasztomózissal a gyomorszonda rossz életképessége miatt. Az átlagos műtéti idő 6,5 óra volt, az átlagos kórházi tartózkodás 6,4 nap. A minimálisan invazív oesophagectomia előnyeit azonban nem figyelték meg. Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja a fiziológiai kimenetel, a klinikai kimenetel és az életminőség értékelése a kombinált thoracoscopos és laparoszkópos oesophagectomia és a transzhiatális oesophagectómia után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

INDOKOLÁS:

A nyitott oesophagectomia jelentős morbiditással járhat. Feltételezzük, hogy a laparoszkópos oesophagectomia csökkent morbiditással és gyorsabb felépüléssel jár.

HIPOTÉZISEK:

  1. A kombinált thoracoscopos és laparoszkópos oesophagectomia biztonságosan elvégezhető.
  2. A kombinált thoracoscopos és laparoszkópos oesophagectomia csökkenti a posztoperatív fájdalmat, csökkenti az intenzív osztályos és kórházi tartózkodási időt, valamint csökkenti a posztoperatív sebek morbiditását.
  3. A kombinált thoracoscopos és laparoszkópos oesophagectomia hasonló hosszú távú túlélést eredményez, mint a nyílt megközelítés a nyelőcső rosszindulatú daganataiban szenvedő betegek esetében.

CÉLKITŰZÉSEK ÉS KONKRÉT CÉLKITŰZÉSEK:

  1. Összehasonlítani a rövid távú eredményeket, például a műtéti időt, a műtéti és a fekvőbeteg költségeket, a műtéti szövődményeket, a kórházi tartózkodás időtartamát és a posztoperatív szövődményeket a kombinált thoracoscopos/laparoszkópos oesophagectomia és a transzhiatális oesophagectomia között.
  2. A minimálisan invazív oesophagectomia és a transzhiatális oesophagectomia utáni élettani eredmények értékelése.
  3. A minimálisan invazív oesophagectomia utáni hosszú távú kimenetel, betegségmentes túlélés, túlélés és életminőség meghatározása a transzhiatális oesophagectómiához képest

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Biopsziával igazolt nyelőcső rosszindulatú daganatos betegek
  2. Súlyos nyelőcsőszűkületben szenvedő betegek
  3. Karnofsky pontszám >60
  4. Az elmúlt 2 évben nem kezeltek más rákbetegséget (kivéve a bőrrákot)

Kizárási kritériumok:

  1. Rosszindulatú tracheoesophagealis fisztula vagy légcső érintettség jelenléte
  2. Elfogadhatatlan működési kockázat
  3. A daganat mérete meghaladja a 12 cm-t.
  4. Az aorta vagy a légcső daganatos érintettsége.
  5. Vese- vagy májelégtelenség (kreatinin > 2,0, transzamináz > négyszer)
  6. WBC-k
  7. Áttétes betegség jelenléte
  8. Korábbi nyelőcsőreszekción átesett betegek
  9. Kiskorúak és terhes nők kizárva. A nyelőcsőrák kialakulásának esélye 18 év alattiaknál lényegében nulla. A terhes nők a magzat biztonsága miatt kizártak.

    • Minden orvosi, kórházi, műtéti és laboratóriumi költséget az alanynak és/vagy biztosítási szolgáltatójának számlázunk ki, a szokásos módon, mivel ezek a szokásos ellátási eljárásoknak minősülnek. Minden kutatással kapcsolatos eljárást, mint például a tüdőfunkciós teszteket és a vizsgálati kérdőíveket az elsődleges vizsgáló fizeti.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Kombinált thoracoscopos és laparoszkópos nyelőcsőeltávolítás
Laparoszkópos oesophagectomia
Más nevek:
  • Laparoszkópos oesophagectomia; Kézzel segített transzhiatális nyelőcsőeltávolítás
Aktív összehasonlító: 2
Kézzel segített transzhiatális nyelőcsőeltávolítás
Laparoszkópos oesophagectomia
Más nevek:
  • Laparoszkópos oesophagectomia; Kézzel segített transzhiatális nyelőcsőeltávolítás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a minimálisan invazív oesophagectomia és a transzhiatális oesophagectomia rövid távú sebészeti eredménye
Időkeret: 30 napos
30 napos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a minimálisan invazív oesophagectomia és a transzhiatális oesophagectomia hosszú távú sebészeti eredménye.
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 31.

Első közzététel (Becslés)

2005. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HS 2003-3422

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laparoszkópos oesophagectomia

3
Iratkozz fel