Schopnost L-karnitinu předcházet poškození srdce u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají antracyklinovou chemoterapii

Kritéria pro zařazení:

• Pacientky musí mít histologicky nebo cytologicky indikovaný karcinom prsu (stadium I, II, III) způsobilý pro adjuvantní antracyklinovou chemoterapii [FEC100 nebo AC-Taxol (paklitaxel) každých 21 dní.
• HER2 negativní nebo HER2 pozitivní karcinom prsu imunohistochemicky (IHC3+) a/nebo fluorescenční in-situ hybridizací.
• Výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) = 0, 1, 2
• Věk ≥ 18 let.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
• Účinky L-karnitinu na vyvíjející se lidský plod při doporučené terapeutické dávce nejsou známy. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.

Kritéria vyloučení:

• Pacientky s prokázaným metastatickým karcinomem prsu.
• Klidová ejekční frakce LK < 50 %.
• Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu antracykliny nebo kontraindikaci antracyklinu.
• Pacienti s kontraindikací léčby L-karnitinem
• Léčba dexrazoxanem v době zařazení.

• Pacienti s abnormálním výchozím krevním obrazem:

  • hemoglobin ≤ 100 mg/l
  • krevní destičky ≤ 100 x 10^9/l
  • bílých krvinek ≤ 4 x 10^9/l
  • kreatinin, AST, ALT, bilirubin > 1,5 x horní normální hranice
• Účast v další randomizované klinické studii.
• Pacienti s významným srdečním onemocněním (předchozím infarktem myokardu, městnavým srdečním selháním nebo hemodynamicky významným onemocněním srdečních chlopní), které by omezovalo shodu s požadavky studie.
• Pacienti užívající léky, které mohou ovlivnit funkci LK (b-blokátory, amiodaron, ACE-inhibitory, blokátory kalciových kanálů nebo digoxin).
• Pacienti s příznaky srdečního selhání.
• Pacienti, kteří se nemohou zúčastnit studie vyžadující dlouhodobé sledování.
• Těhotné nebo kojící ženy.