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Fähigkeit von L-Carnitin, Herzschäden bei Brustkrebspatientinnen zu verhindern, die eine Anthracyclin-Chemotherapie erhalten

12. August 2022 aktualisiert von: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Pilotstudie zur Primärprävention von Anthrazyklin-induzierter Kardiotoxizität mit L-Carnitin bei Patientinnen mit Brustkrebs (PPACC).

Brustkrebs ist sehr häufig und betrifft 1 von 9 nordamerikanischen Frauen. Die Behandlung von Brustkrebs erfordert oft den Einsatz einer Chemotherapie, einschließlich "Anthrazyklinen". Anthrazykline können das Herz schädigen, was zu Herzversagen und sogar zum Tod führen kann. Kliniker und Forscher suchen ständig nach Methoden, die die toxischen Wirkungen der Behandlung mit Anthrazyklinen reduzieren.

L-Carnitin ist eine körpereigene Substanz, die für eine normale Herzfunktion benötigt wird. Tierstudien haben gezeigt, dass L-Carnitin das Herz vor den Wirkungen von Anthracyclinen schützt, dies wurde jedoch beim Menschen nicht bestätigt.

Diese Studie wird die potenzielle Rolle von L-Carnitin bei der Prävention von Anthracyclin-induzierten Herzschäden bewerten. Die Prüfärzte werden 144 Patienten in diese Studie aufnehmen. Die Patienten werden randomisiert einer L-Carnitin-Therapie oder der Standardversorgung (keine L-Carnitin-Therapie) zugeteilt. Patienten in der L-Carnitin-Gruppe erhalten orales und intravenöses L-Carnitin vor und nach ihrer Anthrazyklin-Therapie. Die Patienten werden regelmäßig nachuntersucht und getestet, um die Herzfunktion zu beurteilen. Die Forscher glauben, dass Patienten, die mit L-Carnitin behandelt werden, von einer Behandlung mit Anthracyclin profitieren und weniger Komplikationen haben werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen müssen einen histologisch oder zytologisch indizierten Brustkrebs (Stadien I, II, III) haben, der für eine adjuvante Anthrazyklin-Chemotherapie geeignet ist [FEC100 oder AC-Taxol (Paclitaxel) alle 21 Tage.
  • HER2-negativer oder HER2-positiver Brustkrebs durch Immunhistochemie (IHC3+) und/oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1, 2
  • Alter ≥ 18 Jahre alt.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
  • Die Auswirkungen von L-Carnitin auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus in der empfohlenen therapeutischen Dosis sind nicht bekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Anzeichen von metastasiertem Brustkrebs.
  • Ruhende LV-Ejektionsfraktion < 50 %.
  • Patienten, die zuvor eine Anthrazyklin-Therapie erhalten haben oder eine Kontraindikation für Anthrazyklin haben.
  • Patienten mit einer Kontraindikation für eine L-Carnitin-Therapie
  • Dexrazoxan-Therapie zum Zeitpunkt der Registrierung.

  • Patienten mit anormalen Ausgangsblutwerten:

    • Hämoglobin ≤ 100 mg/l
    • Blutplättchen ≤ 100 x 10^9/L
    • weiße Blutkörperchen ≤ 4 x 10^9/l
    • Kreatinin, AST, ALT, Bilirubin > 1,5 x die oberen Normalgrenzen
  • Teilnahme an einer anderen randomisierten klinischen Studie.
  • Patienten mit einer signifikanten Herzerkrankung (vorheriger Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz oder hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung), die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde.
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die die LV-Funktion beeinflussen können (β-Blocker, Amiodaron, ACE-Hemmer, Kalziumkanalblocker oder Digoxin).
  • Patienten mit Symptomen einer Herzinsuffizienz.
  • Patienten, die nicht an einer Studie teilnehmen können, die eine langfristige Nachsorge erfordert.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollten die Wirkungen einer L-Carnitin-Therapie im Vergleich zu Placebo auf die linksventrikuläre (LV) Ejektionsfraktion (EF) als Marker einer durch Anthracyclin induzierten Kardiotoxizität verglichen werden
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Wirkungen einer L-Carnitin-Therapie versus Placebo zu vergleichen auf: andere potenzielle Marker einer Anthrazyklin-induzierten Kardiotoxizität wie LV-Volumen, LV-systolische und diastolische Funktion, Troponin T (TnT) und NT-pro-brain natriuretic peptide (BNP)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
"Anthracyclin-induzierte Kardiotoxizität" und klinische kardiale Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Serum-L-Carnitin-Spiegel
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Zur Beurteilung: die Sicherheit von L-Carnitin
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
der prädiktive Wert von Serum-Biomarkern (TnT-, BNP- und L-Carnitin-Spiegel) für Kardiotoxizität und kardiales Outcome (Ejektionsfraktion, LV-Volumen, dekompensierte Herzinsuffizienz und Herztod)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
die Wirkung von Anthrazyklinen auf die L-Carnitin-Plasmaspiegel
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
die Korrelation von L-Carnitin-Spiegeln mit Serum-TnT- und -BNP-Spiegeln
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin JW Chow, MD, FRCPC, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studienstuhl: Rob S Beanlands, MD, FRCPC, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studienstuhl: Haissam Haddad, MD, FRCPC, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studienstuhl: George Wells, M.Sc., PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studienstuhl: Susan Dent, MD, FRCPC, Ottawa Regional Cancer Centre
  • Studienstuhl: Sean Hopkins, B.Sc, RPEBC, Ottawa Regional Cancer Centre
  • Studienstuhl: Michele A Turek, MD, FRCPC, Ottawa Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIHR #: 126541

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