Zdolność L-karnityny do zapobiegania uszkodzeniom serca u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię antracyklinową
Pierwotna profilaktyka kardiotoksyczności wywołanej przez antracykliny za pomocą L-karnityny u pacjentów z rakiem piersi (PPACC) — badanie pilotażowe
Rak piersi jest bardzo powszechny i dotyka 1 na 9 kobiet w Ameryce Północnej. Leczenie raka piersi często wymaga stosowania chemioterapii, w tym „antracyklin”. Antracykliny mogą uszkadzać serce, powodując niewydolność serca, a nawet śmierć. Klinicyści i badacze nieustannie poszukują metod, które zmniejszą toksyczne skutki leczenia antracyklinami.
L-karnityna jest substancją naturalnie wytwarzaną w organizmie i jest niezbędna do prawidłowego funkcjonowania serca. Badania na zwierzętach sugerują, że L-karnityna chroni serce przed działaniem antracyklin, jednak nie zostało to potwierdzone na ludziach.
Badanie to oceni potencjalną rolę L-karnityny w zapobieganiu uszkodzeniom serca wywołanym przez antracykliny. Badacze włączą do tego badania 144 pacjentów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do terapii L-karnityną lub do opieki standardowej (bez terapii L-karnityną). Pacjenci z grupy otrzymującej L-karnitynę otrzymają doustną i dożylną L-karnitynę przed i po terapii antracyklinami. Pacjenci będą poddawani regularnym kontrolom i badaniom w celu oceny czynności serca. Badacze uważają, że pacjenci leczeni L-karnityną odniosą korzyści i będą mieli mniej powikłań związanych z leczeniem antracyklinami.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki muszą mieć histologicznie lub cytologicznie wskazanego raka piersi (stopień I, II, III) kwalifikującego się do uzupełniającej chemioterapii antracyklinami [FEC100 lub AC-Taksol (paklitaksel) co 21 dni.
- HER2-ujemny lub HER2-dodatni rak piersi metodą immunohistochemiczną (IHC3+) i/lub fluorescencyjną hybrydyzacją in situ.
- Stan sprawności wschodniej grupy onkologicznej (ECOG) = 0, 1, 2
- Wiek ≥ 18 lat.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
- Wpływ L-karnityny na rozwijający się płód ludzki w zalecanej dawce terapeutycznej jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z objawami raka piersi z przerzutami.
- Spoczynkowa frakcja wyrzutowa LV < 50%.
- Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej antracykliny lub byli przeciwwskazani do antracyklin.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do terapii L-karnityną
- Terapia deksrazoksanem w momencie rejestracji.
Pacjenci z nieprawidłowym wyjściowym wynikiem badania krwi:
- hemoglobina ≤ 100 mg/l
- płytki krwi ≤ 100 x 10^9/l
- krwinki białe ≤ 4 x 10^9/L
- kreatynina, AspAT, AlAT, bilirubina > 1,5 x górna granica normy
- Udział w innym randomizowanym badaniu klinicznym.
- Pacjenci z poważną chorobą serca (przebyty zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca lub istotna hemodynamicznie wada zastawkowa serca), która ogranicza zgodność z wymogami badania.
- Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wpływać na czynność LV (beta-adrenolityki, amiodaron, inhibitory ACE, blokery kanału wapniowego lub digoksyna).
- Pacjenci z objawami niewydolności serca.
- Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w badaniu wymagającym długoterminowej obserwacji.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie wpływu terapii L-karnityną w porównaniu z placebo na frakcję wyrzutową (EF) lewej komory (LV) jako marker kardiotoksyczności indukowanej antracyklinami
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie wpływu terapii L-karnityną w porównaniu z placebo na: inne potencjalne markery kardiotoksyczności indukowanej antracyklinami, takie jak objętość LV, funkcja skurczowa i rozkurczowa LV, troponina T (TnT) i NT-pro-mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
„Kardiotoksyczność indukowana antracyklinami” i kliniczne wyniki dotyczące serca
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Poziomy L-karnityny w surowicy
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Do oceny: bezpieczeństwo L-karnityny
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
wartość predykcyjna biomarkerów w surowicy (poziomy TnT, BNP i L-karnityny) dla kardiotoksyczności i wyników kardiologicznych (frakcja wyrzutowa, objętości LV, zastoinowa niewydolność serca i zgon sercowy)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
wpływ antracyklin na poziom L-karnityny w osoczu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
korelacja poziomów L-karnityny z poziomami TnT i BNP w surowicy
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin JW Chow, MD, FRCPC, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Krzesło do nauki: Rob S Beanlands, MD, FRCPC, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Krzesło do nauki: Haissam Haddad, MD, FRCPC, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Krzesło do nauki: George Wells, M.Sc., PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
- Krzesło do nauki: Susan Dent, MD, FRCPC, Ottawa Regional Cancer Centre
- Krzesło do nauki: Sean Hopkins, B.Sc, RPEBC, Ottawa Regional Cancer Centre
- Krzesło do nauki: Michele A Turek, MD, FRCPC, Ottawa Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIHR #: 126541
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .