Capacità della L-carnitina di prevenire danni cardiaci nei pazienti con cancro al seno sottoposti a chemioterapia con antraciclina

Criterio di inclusione:

• Le pazienti di sesso femminile devono avere un carcinoma mammario istologicamente o citologicamente indicato (stadi I, II, III) idoneo alla chemioterapia adiuvante con antracicline [FEC100 o AC-Taxol (paclitaxel) ogni 21 giorni.
• Carcinoma mammario HER2 negativo o HER2 positivo mediante immunoistochimica (IHC3+) e/o ibridazione fluorescente in situ.
• Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) = 0, 1, 2
• Età ≥ 18 anni.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
• Gli effetti della L-carnitina sul feto umano in via di sviluppo alla dose terapeutica raccomandata non sono noti. Per questo motivo, le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con evidenza di carcinoma mammario metastatico.
• Frazione di eiezione del ventricolo sinistro a riposo < 50%.
• Pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia con antracicline o controindicazioni alle antracicline.
• Pazienti con controindicazione alla terapia con L-carnitina
• Terapia con dexrazoxano al momento dell'arruolamento.

• Pazienti con analisi del sangue al basale anormali:

  • emoglobina ≤ 100 mg/l
  • piastrine ≤ 100 x 10^9/L
  • globuli bianchi ≤ 4 x 10^9/L
  • creatinina, AST, ALT, bilirubina > 1,5 volte i limiti normali superiori
• Partecipazione a un altro studio clinico randomizzato.
• - Pazienti con malattia cardiaca significativa (precedente infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia o cardiopatia valvolare emodinamicamente significativa) che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio.
• Pazienti che assumono farmaci che possono influire sulla funzione del ventricolo sinistro (b-bloccanti, amiodarone, ACE-inibitori, calcio-antagonisti o digossina).
• Pazienti con sintomi di insufficienza cardiaca.
• Pazienti impossibilitati a partecipare a uno studio che richieda un follow-up a lungo termine.
• Donne in gravidanza o in allattamento.