Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Capacidad de la L-carnitina para prevenir el daño cardíaco en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia con antraciclinas

12 de agosto de 2022 actualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Estudio piloto de prevención primaria de la cardiotoxicidad inducida por antraciclinas con L-carnitina en pacientes con cáncer de mama (PPACC)

El cáncer de mama es muy común y afecta a 1 de cada 9 mujeres norteamericanas. El tratamiento del cáncer de mama a menudo requiere el uso de quimioterapia, incluidas las "antraciclinas". Las antraciclinas pueden dañar el corazón y provocar insuficiencia cardíaca e incluso la muerte. Los médicos y los investigadores buscan continuamente métodos que reduzcan los efectos tóxicos del tratamiento con antraciclinas.

La L-carnitina es una sustancia que se produce naturalmente en el cuerpo y es necesaria para el funcionamiento normal del corazón. Los estudios en animales han sugerido que la L-carnitina protege el corazón de los efectos de las antraciclinas, sin embargo, esto no se ha verificado en humanos.

Este estudio evaluará el papel potencial de la L-carnitina en la prevención del daño cardíaco inducido por las antraciclinas. Los investigadores inscribirán a 144 pacientes en este estudio. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a la terapia con L-carnitina o al cuidado estándar (sin terapia con L-carnitina). Los pacientes del grupo de L-carnitina recibirán L-carnitina por vía oral e intravenosa antes y después de la terapia con antraciclinas. Los pacientes se someterán a un seguimiento y pruebas regulares para evaluar la función cardíaca. Los investigadores creen que los pacientes tratados con L-carnitina se beneficiarán y tendrán menos complicaciones asociadas con el tratamiento con antraciclinas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las pacientes femeninas deben tener cáncer de mama indicado histológica o citológicamente (estadios I, II, III) elegibles para quimioterapia adyuvante con antraciclina [FEC100 o AC-Taxol (paclitaxel) cada 21 días.
  • Cáncer de mama HER2 negativo o HER2 positivo por inmunohistoquímica (IHC3+) y/o hibridación fluorescente in situ.
  • Estado funcional del grupo oncológico cooperativo oriental (ECOG) = 0, 1, 2
  • Edad ≥ 18 años.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  • Se desconocen los efectos de la L-carnitina en el feto humano en desarrollo a la dosis terapéutica recomendada. Por esta razón, las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con evidencia de cáncer de mama metastásico.
  • Fracción de eyección del VI en reposo < 50%.
  • Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con antraciclinas o contraindicación para las antraciclinas.
  • Pacientes que tienen una contraindicación para la terapia con L-carnitina
  • Terapia con dexrazoxano en el momento de la inscripción.

  • Pacientes con análisis de sangre basales anormales:

    • hemoglobina ≤ 100 mg/L
    • plaquetas ≤ 100 x 10^9/L
    • glóbulos blancos ≤ 4 x 10^9/L
    • creatinina, AST, ALT, bilirrubina > 1,5 veces los límites normales superiores
  • Participación en otro ensayo clínico aleatorizado.
  • Pacientes con enfermedad cardíaca significativa (infarto de miocardio previo, insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad cardíaca valvular hemodinámicamente significativa) que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Pacientes que toman medicamentos que pueden afectar la función del VI (bloqueadores beta, amiodarona, inhibidores de la ECA, bloqueadores de los canales de calcio o digoxina).
  • Pacientes con síntomas de insuficiencia cardíaca.
  • Pacientes que no pueden participar en un estudio que requiere un seguimiento a largo plazo.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar los efectos del tratamiento con L-carnitina versus placebo en la fracción de eyección (FE) del ventrículo izquierdo (VI) como marcador de cardiotoxicidad inducida por antraciclinas
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar los efectos del tratamiento con L-carnitina versus placebo en: otros marcadores potenciales de cardiotoxicidad inducida por antraciclina, como el volumen del VI, la función sistólica y diastólica del VI, la troponina T (TnT) y el NT-propéptido natriurético cerebral (BNP)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
"Cardiotoxicidad inducida por antraciclinas" y resultados cardíacos clínicos
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Niveles séricos de L-carnitina
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Para evaluar: la seguridad de la L-carnitina
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
el valor predictivo de los biomarcadores séricos (niveles de TnT, BNP y L-carnitina) para la cardiotoxicidad y el resultado cardíaco (fracción de eyección, volúmenes del VI, insuficiencia cardíaca congestiva y muerte cardíaca)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
el efecto de las antraciclinas en los niveles plasmáticos de L-carnitina
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
la correlación de los niveles de L-carnitina con los niveles séricos de TnT y BNP
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin JW Chow, MD, FRCPC, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Silla de estudio: Rob S Beanlands, MD, FRCPC, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Silla de estudio: Haissam Haddad, MD, FRCPC, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Silla de estudio: George Wells, M.Sc., PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Silla de estudio: Susan Dent, MD, FRCPC, Ottawa Regional Cancer Centre
  • Silla de estudio: Sean Hopkins, B.Sc, RPEBC, Ottawa Regional Cancer Centre
  • Silla de estudio: Michele A Turek, MD, FRCPC, Ottawa Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIHR #: 126541

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca

Ensayos clínicos sobre L-carnitina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Russia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir