Способность L-карнитина предотвращать повреждение сердца у больных раком молочной железы, получающих антрациклиновую химиотерапию

Критерии включения:

• Пациенты женского пола должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный рак молочной железы (стадии I, II, III), подходящий для адъювантной антрациклиновой химиотерапии [FEC100 или AC-Taxol (паклитаксел) каждые 21 день.
• HER2-отрицательный или HER2-положительный рак молочной железы с помощью иммуногистохимии (IHC3+) и/или флуоресцентной гибридизации in situ.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = 0, 1, 2
• Возраст ≥ 18 лет.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
• Влияние L-карнитина на развивающийся плод человека в рекомендуемой терапевтической дозе неизвестно. По этой причине женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до включения в исследование и в течение всего периода участия в нем. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.

Критерий исключения:

• Пациенты с признаками метастатического рака молочной железы.
• Фракция выброса ЛЖ в покое < 50%.
• Пациенты, ранее получавшие антрациклиновую терапию или противопоказания к антрациклиновой терапии.
• Пациенты, имеющие противопоказания к терапии L-карнитином
• Терапия дексразоксаном во время регистрации.

• Пациенты с аномальным исходным анализом крови:

  • гемоглобин ≤ 100 мг/л
  • тромбоциты ≤ 100 х 10^9/л
  • лейкоциты ≤ 4 x 10^9/л
  • креатинин, АСТ, АЛТ, билирубин более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы
• Участие в другом рандомизированном клиническом исследовании.
• Пациенты со значительным сердечным заболеванием (предыдущий инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность или гемодинамически значимый порок сердца), которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Пациенты, принимающие лекарства, которые могут повлиять на функцию ЛЖ (b-блокаторы, амиодарон, ингибиторы АПФ, блокаторы кальциевых каналов или дигоксин).
• Пациенты с симптомами сердечной недостаточности.
• Пациенты, которые не могут участвовать в исследовании, требующем длительного наблюдения.
• Беременные или кормящие женщины.