Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost kalcipotriolu plus betamethasonové dipropionátové masti u pacientů s psoriázou vulgaris

21. února 2025 aktualizováno: LEO Pharma

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní kontrolovaná, paralelní studie s vícecentry pro zkoumání účinnosti a bezpečnosti masti Daivobet® u pacientů s psoriázou vulgaris

Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost kalcipotriolu plus betamethasonové dipropionátové masti ve srovnání s mastí kalcipotriolu při léčbě pacientů s psoriázou vulgaris po dobu 4 týdnů. Studie se zaměří na procentuální změnu oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) z základní linie do konce týdne.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

320

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Fudan University First Hospital, Dermatology Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika psoriázy vulgaris ve stabilním stavu
  • Rozsah nejméně 10% jednoho nebo více oblastí těla
  • Získatelné pro topickou terapii maximálně 100 g/týden vyšetřovacího produktu

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s více než 30% plochy povrchu těla
  • Pacienti s psoriázou obličeje, kteří potřebují léčbu
  • Pacienti, kteří potřebují léčbu psoriázy na hlavě, s topickými kortikosteroidy, tretinoinu nebo lokální deriváty vitamínu D
  • Pacienti s nestabilními formami psoriázy včetně guttátu, erytrodermické, pustulární nebo artritidy psoriázy
  • Systémová léčba psoriázy kortikosteroidy nebo jinou terapií
  • Systémové antipsariatické ošetření (např. kortikosteroidy, imunosupresivní léky, tretinoin, antibiotika, fototerapie nebo vápníková činidla) do 4 týdnů před návštěvou 1; nebo topické antipsariatické ošetření (např. Keratolytiky, lokální kortikosteroidy, lokální deriváty vitamínu D, anthralin, surový uhelný deht atd.) V předchozím 2 týdnech
  • Pacienti s plánovanou expozicí fototerapii, která může ovlivnit psoriázu během studijního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Procentní změna PASI na konci týdne ve srovnání s výchozím stavem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna Pasi na konci 4. týdne ve srovnání s základní linií
Změna indexu kvality života dermatologie na konci 4. týdne ve srovnání s výchozím stavem
Globální hodnocení lékaře na konci týdne
Hodnocení pacienta pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) na konci týdne
Změna individuálního skóre zarudnutí, tloušťky a škálostí na konci 4. týdne na cílové lézi ve srovnání s výchozím stavem
Změna celkového procenta oblasti lézí (vyloučená pokožka a plocha obličeje) na konci 4. týdne ve srovnání s výchozím stavem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zheng Zhi Zhong, Professor, Fudan University First Hospital, Dermatology Department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Dokončení studie

1. února 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EX 0501 CN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit