Efficacy and Safety of Calcipotriol Plus Betamethasone Dipropionate Ointment in Patients With Psoriasis Vulgaris
20 de fevereiro de 2008 atualizado por: LEO Pharma
A Randomised, Double-Blind, Active-Controlled, Parallel, Multi-Center Study to Investigate the Efficacy and Safety of Daivobet® Ointment in Patients With Psoriasis Vulgaris
This study will evaluate the efficacy and safety of calcipotriol plus betamethasone dipropionate ointment compared with calcipotriol ointment in the treatment of patients with psoriasis vulgaris for a duration of 4 weeks.
The study will focus on the percentage change of the psoriasis area and severity index (PASI) from baseline to the end of week 4.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
320
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200040
- Fudan University First Hospital, Dermatology Department
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of psoriasis vulgaris in a stable condition
- Extent of at least 10% of one or more body regions
- Amenable to topical therapy with maximum of 100 g/week of investigational product
Exclusion Criteria:
- Patients with more than 30% of body surface area involved
- Patients with facial psoriasis who need treatment
- Patients who need treatment of scalp psoriasis with WHO group IV topical corticosteroids, tretinoin or topical vitamin D derivatives
- Patients with unstable forms of psoriasis including guttate, erythrodermic, pustular, or arthritis psoriasis
- Systemic treatment of psoriasis with corticosteroids or other therapy
- Systemic antipsoriatic treatment (e.g. corticosteroids, immunosuppressive drugs, tretinoin, antibiotics, phototherapy or calcium agents) within 4 weeks prior to visit 1; or topical antipsoriatic treatment (e.g. keratolytics, topical corticosteroids, topical vitamin D derivatives, anthralin, crude coal tar, etc) within the previous 2 week period
- Patients with planned exposure to phototherapy that may affect the psoriasis during the study period
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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The percentage change of PASI at the end of week 4 compared with baseline
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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The change of PASI at the end of week 4 compared with baseline
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The change of Dermatology Life Quality Index at the end of week 4 compared with baseline
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Physician's Global Assessment at the end of week 4
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Patient's assessment by Visual Analogue Scale (VAS) at the end of week 4
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The change of individual scores of redness, thickness, and scaliness at the end of week 4 on the target lesion compared with baseline
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The change of overall lesion area percentage (scalp and face area excluded) at the end of week 4 compared with baseline
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zheng Zhi Zhong, Professor, Fudan University First Hospital, Dermatology Department
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2005
Conclusão do estudo
1 de fevereiro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
4 de novembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de fevereiro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2008
Última verificação
1 de fevereiro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Psoríase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Betametasona
- Valerato de Betametasona
- Betametasona-17,21-dipropionato
- Benzoato de Betametasona
- Calcipotrieno
- Betametasona fosfato de sódio
Outros números de identificação do estudo
- EX 0501 CN
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