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Wirksamkeit und Sicherheit von Calcipotriol plus Betamethason dipropionat bei Patienten mit Psoriasis vulgaris

21. Februar 2025 aktualisiert von: LEO Pharma

Eine randomisierte, doppelblinde, aktive kontrollierte, parallele, multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Daivobet®-Salbe bei Patienten mit Psoriasis vulgaris

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Calcipotriol plus Betamethason -Dipropionat -Salbe im Vergleich zur Calcipotriol -Salbe bei der Behandlung von Patienten mit Psoriasis vulgaris für eine Dauer von 4 Wochen bewerten. Die Studie wird sich auf die prozentuale Veränderung des Psoriasis -Bereichs und des Schweregradindex (PASI) von der Ausgangswert bis zum Ende von Woche 4 konzentrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

320

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200040
        • Fudan University First Hospital, Dermatology Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Psoriasis vulgaris in einem stabilen Zustand
  • Umfang von mindestens 10% eines oder mehrerer Körperregionen
  • Zu einer topischen Therapie mit maximal 100 g/Woche des Untersuchungsprodukts zugänglich

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit mehr als 30% der Körperoberfläche beteiligten
  • Patienten mit Gesichtspsoriasis, die behandelt werden müssen
  • Patienten, die eine Kopfhautpsoriasis mit der WHO -Gruppe IV -Kortikosteroiden, Tretinoin oder topischem Vitamin -D -Derivaten benötigen
  • Patienten mit instabilen Formen von Psoriasis, einschließlich Guttat-, Erythrodermie-, Pustular- oder Arthritis -Psoriasis
  • Systemische Behandlung von Psoriasis mit Kortikosteroiden oder einer anderen Therapie
  • Systemische Antiporiatbehandlung (z. Kortikosteroide, immunsuppressive Medikamente, Tretinoin, Antibiotika, Phototherapie oder Calciummittel) innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1; oder topische Antiporiat -Behandlung (z. Keratolytik, topische Kortikosteroide, topische Vitamin -D -Derivate, Anthralin, Rohkohle -Teer usw.) innerhalb der letzten 2 Wochenzeiten
  • Patienten mit geplanter Phototherapie, die die Psoriasis während des Untersuchungszeitraums beeinflussen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die prozentuale Veränderung der PASI am Ende der vierten Woche im Vergleich zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Änderung der PASI am Ende der vierten Woche im Vergleich zu Grundlinien
Der Veränderung des Dermatology Life Quality Index am Ende der vierten Woche im Vergleich zum Basislinie
Die globale Bewertung des Arztes Ende Woche 4
Bewertung des Patienten nach visueller Analogskala (VAS) Ende Woche 4
Die Änderung der individuellen Bewertungen von Rötung, Dicke und Skaligkeit am Ende der vierten Woche zur Zielläsion im Vergleich zur Grundlinie
Die Änderung des Prozentsatzes der Gesamtläsionsfläche (Kopfhaut und Gesichtsfläche ausgeschlossen) am Ende der vierten Woche im Vergleich zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Zheng Zhi Zhong, Professor, Fudan University First Hospital, Dermatology Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Studienabschluss

1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EX 0501 CN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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