- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00248456
Efficacy and Safety of Calcipotriol Plus Betamethasone Dipropionate Ointment in Patients With Psoriasis Vulgaris
20. februar 2008 opdateret af: LEO Pharma
A Randomised, Double-Blind, Active-Controlled, Parallel, Multi-Center Study to Investigate the Efficacy and Safety of Daivobet® Ointment in Patients With Psoriasis Vulgaris
This study will evaluate the efficacy and safety of calcipotriol plus betamethasone dipropionate ointment compared with calcipotriol ointment in the treatment of patients with psoriasis vulgaris for a duration of 4 weeks.
The study will focus on the percentage change of the psoriasis area and severity index (PASI) from baseline to the end of week 4.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
320
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200040
- Fudan University First Hospital, Dermatology Department
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of psoriasis vulgaris in a stable condition
- Extent of at least 10% of one or more body regions
- Amenable to topical therapy with maximum of 100 g/week of investigational product
Exclusion Criteria:
- Patients with more than 30% of body surface area involved
- Patients with facial psoriasis who need treatment
- Patients who need treatment of scalp psoriasis with WHO group IV topical corticosteroids, tretinoin or topical vitamin D derivatives
- Patients with unstable forms of psoriasis including guttate, erythrodermic, pustular, or arthritis psoriasis
- Systemic treatment of psoriasis with corticosteroids or other therapy
- Systemic antipsoriatic treatment (e.g. corticosteroids, immunosuppressive drugs, tretinoin, antibiotics, phototherapy or calcium agents) within 4 weeks prior to visit 1; or topical antipsoriatic treatment (e.g. keratolytics, topical corticosteroids, topical vitamin D derivatives, anthralin, crude coal tar, etc) within the previous 2 week period
- Patients with planned exposure to phototherapy that may affect the psoriasis during the study period
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
The percentage change of PASI at the end of week 4 compared with baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
The change of PASI at the end of week 4 compared with baseline
|
The change of Dermatology Life Quality Index at the end of week 4 compared with baseline
|
Physician's Global Assessment at the end of week 4
|
Patient's assessment by Visual Analogue Scale (VAS) at the end of week 4
|
The change of individual scores of redness, thickness, and scaliness at the end of week 4 on the target lesion compared with baseline
|
The change of overall lesion area percentage (scalp and face area excluded) at the end of week 4 compared with baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zheng Zhi Zhong, Professor, Fudan University First Hospital, Dermatology Department
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2005
Studieafslutning
1. februar 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2005
Først opslået (Skøn)
4. november 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. februar 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2008
Sidst verificeret
1. februar 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Psoriasis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Dermatologiske midler
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Betamethason
- Betamethason Valerat
- Betamethason-17,21-dipropionat
- Betamethasonbenzoat
- Calcipotrien
- Betamethason natriumfosfat
Andre undersøgelses-id-numre
- EX 0501 CN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psoriasis Vulgaris
-
LEO PharmaAfsluttetPlaque Psoriasis | Psoriasis VulgarisTyskland
-
SoligenixRekrutteringPsoriasis | Plaque Psoriasis | Psoriasis VulgarisForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamCelgeneAfsluttetPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis neglForenede Stater
-
LEO PharmaAfsluttetPsoriasis | Plaque Psoriasis | Psoriasis VulgarisBelgien, Tyskland, Italien, Spanien, Danmark, Østrig, Frankrig, Grækenland, Schweiz, Det Forenede Kongerige, Holland, Sverige
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuPsoriasis Vulgaris
-
University Hospital, GhentRekrutteringPsoriasis VulgarisBelgien
-
University Hospital, GhentRekrutteringPsoriasis VulgarisBelgien
-
University of California, San FranciscoNovartis Pharmaceuticals; National Psoriasis FoundationRekrutteringPsoriasis VulgarisForenede Stater
-
University of California, San FranciscoSun Pharmaceutical Industries LimitedRekrutteringPsoriasis VulgarisForenede Stater
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsJanssen PharmaceuticalsRekruttering
Kliniske forsøg med Calcipotriol plus betamethasone dipropionate ointment
-
LEO PharmaAfsluttetPsoriasis i hovedbundenCanada, Danmark, Frankrig, Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
LEO PharmaAfsluttet
-
Jooheung LeeAfsluttetPsoriasis VulgarisKorea, Republikken
-
LEO PharmaAfsluttetPsoriasis VulgarisForenede Stater
-
LEO PharmaAfsluttetPsoriasis i hovedbundenCanada, Danmark, Frankrig, Norge, Portugal, Spanien, Sverige, Det Forenede Kongerige
-
LEO PharmaAfsluttetPsoriasis VulgarisIrland, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Canada, Sverige
-
LEO PharmaAfsluttetPsoriasis i hovedbundenCanada, Belgien, Finland, Frankrig, Tyskland, Holland, Det Forenede Kongerige
-
LEO PharmaAfsluttetPsoriasis VulgarisDen Russiske Føderation
-
Xijing HospitalAfsluttet
-
LEO PharmaAfsluttetPsoriasis i hovedbundenFrankrig, Canada, Belgien, Danmark, Sverige