Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af calcipotriol plus betamethason dipropionat salve hos patienter med psoriasis vulgaris

21. februar 2025 opdateret af: LEO Pharma

En randomiseret, dobbeltblind, aktiv kontrolleret, parallel, multicenterundersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Daivobet® salve hos patienter med psoriasis vulgaris

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden ved calcipotriol plus betamethason dipropionat salve sammenlignet med calcipotriol salve i behandlingen af ​​patienter med psoriasis vulgaris i en varighed på 4 uger. Undersøgelsen vil fokusere på den procentvise ændring af Psoriasis -området og sværhedsgraden (PASI) fra baseline til slutningen af ​​uge 4.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

320

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Fudan University First Hospital, Dermatology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose af psoriasis vulgaris i en stabil tilstand
  • Omfanget af mindst 10% af en eller flere kropsregioner
  • Tilgængelig til topisk terapi med maksimalt 100 g/uges undersøgelsesprodukt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med mere end 30% af det involverede kropsoverfladeareal
  • Patienter med ansigtspsoriasis, der har brug for behandling
  • Patienter, der har brug for behandling af hovedbundspsoriasis med WHO -gruppe IV -aktuelle kortikosteroider, tretinoin eller aktuelle D -vitaminderivater
  • Patienter med ustabile former for psoriasis inklusive guttat, erythrodermic, pustulær eller arthritis psoriasis
  • Systemisk behandling af psoriasis med kortikosteroider eller anden terapi
  • Systemisk antiporiatisk behandling (f.eks. Kortikosteroider, immunsuppressive medikamenter, tretinoin, antibiotika, fototerapi eller calciummidler) inden for 4 uger før besøg 1; eller topisk antiporiatisk behandling (f.eks. Keratolytik, aktuelle kortikosteroider, aktuelle D -vitaminderivater, Anthralin, rå kulstjære osv.) Inden for den foregående 2 ugers periode
  • Patienter med planlagt eksponering for fototerapi, der kan påvirke psoriasis i undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Den procentvise ændring af PASI i slutningen af ​​uge 4 sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændringen af ​​Pasi i slutningen af ​​uge 4 sammenlignet med baseline
Ændringen af ​​dermatologi Livskvalitetsindeks i slutningen af ​​uge 4 sammenlignet med baseline
Læge's globale vurdering i slutningen af ​​uge 4
Patientens vurdering ved visuel analog skala (VAS) i slutningen af ​​uge 4
Ændringen af ​​individuelle scoringer af rødme, tykkelse og skaler i slutningen af ​​uge 4 på mållæsionen sammenlignet med baseline
Ændringen af ​​det samlede læsionsområdeprocent (hovedbund og ansigtsområde udelukket) i slutningen af ​​uge 4 sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zheng Zhi Zhong, Professor, Fudan University First Hospital, Dermatology Department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Studieafslutning

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2005

Først opslået (Anslået)

4. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EX 0501 CN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner