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Efficacia e sicurezza del calcipotriolo più un unguento dipropionato betametasone in pazienti con psoriasi vulgaris

21 febbraio 2025 aggiornato da: LEO Pharma

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato attivo, parallelo, multicentrico per studiare l'efficacia e la sicurezza dell'unguento Daivobet® in pazienti con psoriasi vulgaris

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza del calcipotriolo più un unguento dipropionato betametasone rispetto all'unguento del calcipotriolo nel trattamento dei pazienti con psoriasi vulgaris per una durata di 4 settimane. Lo studio si concentrerà sulla variazione percentuale dell'area della psoriasi e dell'indice di gravità (PASI) dalla linea di base alla fine della settimana 4.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

320

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Fudan University First Hospital, Dermatology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi clinica della psoriasi vulgaris in una condizione stabile
  • Estensione di almeno il 10% di una o più regioni del corpo
  • Suscettibile di terapia topica con massimo di 100 g/settimana di prodotto investigativo

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con oltre il 30% della superficie corporea coinvolti
  • Pazienti con psoriasi facciale che hanno bisogno di cure
  • I pazienti che hanno bisogno di trattamento della psoriasi del cuoio capelluto con corticosteroidi topici del gruppo IV dell'OMS, tretinoina o derivati ​​di vitamina D topici
  • Pazienti con forme instabili di psoriasi tra cui gutttate, eritrodermica, pustola o artrite psoriasi
  • Trattamento sistemico della psoriasi con corticosteroidi o altra terapia
  • Trattamento antiposorico sistemico (ad es. corticosteroidi, farmaci immunosoppressivi, tretinoina, antibiotici, fototerapia o agenti di calcio) entro 4 settimane prima della visita 1; o trattamento antiposorico topico (ad es. cheratolitici, corticosteroidi topici, derivati ​​topici di vitamina D, antrallina, catrame di carbone grezzo, ecc.) Entro il precedente periodo di 2 settimane
  • Pazienti con esposizione pianificata alla fototerapia che possono influire sulla psoriasi durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
La variazione percentuale di PASI alla fine della settimana 4 rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Il cambio di PASI alla fine della settimana 4 rispetto al basale
Il cambio di indice di qualità della vita dermatologica alla fine della settimana 4 rispetto al basale
Valutazione globale del medico alla fine della settimana 4
Valutazione del paziente per scala analogica visiva (VAS) alla fine della settimana 4
Il cambiamento dei singoli punteggi di arrossamento, spessore e scallineamento alla fine della settimana 4 sulla lesione bersaglio rispetto al basale
Il cambiamento della percentuale complessiva dell'area della lesione (area del cuoio capelluto e del viso escluso) alla fine della settimana 4 rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Zheng Zhi Zhong, Professor, Fudan University First Hospital, Dermatology Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento dello studio

1 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2005

Primo Inserito (Stimato)

4 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EX 0501 CN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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