Efficacy and Safety of Calcipotriol Plus Betamethasone Dipropionate Ointment in Patients With Psoriasis Vulgaris
2008年2月20日 更新者：LEO Pharma
A Randomised, Double-Blind, Active-Controlled, Parallel, Multi-Center Study to Investigate the Efficacy and Safety of Daivobet® Ointment in Patients With Psoriasis Vulgaris
This study will evaluate the efficacy and safety of calcipotriol plus betamethasone dipropionate ointment compared with calcipotriol ointment in the treatment of patients with psoriasis vulgaris for a duration of 4 weeks.
The study will focus on the percentage change of the psoriasis area and severity index (PASI) from baseline to the end of week 4.
研究概览
研究类型
介入性
注册
320
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国、200040
- Fudan University First Hospital, Dermatology Department
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of psoriasis vulgaris in a stable condition
- Extent of at least 10% of one or more body regions
- Amenable to topical therapy with maximum of 100 g/week of investigational product
Exclusion Criteria:
- Patients with more than 30% of body surface area involved
- Patients with facial psoriasis who need treatment
- Patients who need treatment of scalp psoriasis with WHO group IV topical corticosteroids, tretinoin or topical vitamin D derivatives
- Patients with unstable forms of psoriasis including guttate, erythrodermic, pustular, or arthritis psoriasis
- Systemic treatment of psoriasis with corticosteroids or other therapy
- Systemic antipsoriatic treatment (e.g. corticosteroids, immunosuppressive drugs, tretinoin, antibiotics, phototherapy or calcium agents) within 4 weeks prior to visit 1; or topical antipsoriatic treatment (e.g. keratolytics, topical corticosteroids, topical vitamin D derivatives, anthralin, crude coal tar, etc) within the previous 2 week period
- Patients with planned exposure to phototherapy that may affect the psoriasis during the study period
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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The percentage change of PASI at the end of week 4 compared with baseline
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次要结果测量
结果测量 |
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The change of PASI at the end of week 4 compared with baseline
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The change of Dermatology Life Quality Index at the end of week 4 compared with baseline
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Physician's Global Assessment at the end of week 4
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Patient's assessment by Visual Analogue Scale (VAS) at the end of week 4
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The change of individual scores of redness, thickness, and scaliness at the end of week 4 on the target lesion compared with baseline
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The change of overall lesion area percentage (scalp and face area excluded) at the end of week 4 compared with baseline
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Zheng Zhi Zhong, Professor、Fudan University First Hospital, Dermatology Department
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年10月1日
研究完成
2006年2月1日
研究注册日期
首次提交
2005年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2005年11月3日
首次发布 (估计)
2005年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年2月20日
最后验证
2008年2月1日
更多信息
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