Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo kaptipotriol plus maść dipropionanu betametazonu u pacjentów z łuszczycą vulgaris

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: LEO Pharma

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane aktywnie, równoległe, wieloośrodkowe badanie w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa maści DAIVOBET® u pacjentów z łuszczycą vulgaris

To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo kaptipotriol plus maść dipropionianu betametazonu w porównaniu z maścią kaptipotriolową w leczeniu pacjentów z łuszczycą vulgaris przez 4 tygodnie. Badanie koncentruje się na procentowej zmianie obszaru łuszczycy i wskaźnika nasilenia (PASI) od wartości wyjściowej do końca 4 tygodnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

320

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Fudan University First Hospital, Dermatology Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kliniczna diagnoza łuszczycy vulgaris w stabilnym stanie
  • Zakres co najmniej 10% jednego lub więcej obszarów ciała
  • Podsumowanie do miejscowego terapii z maksymalnie 100 g/tydzień produktu badawczego

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z ponad 30% powierzchni ciała zaangażowanych
  • Pacjenci z łuszczycą twarzy, którzy potrzebują leczenia
  • Pacjenci, którzy potrzebują leczenia łuszczycy skóry głowy z miejscowymi kortykosteroidami grupy IV, tretynoiny lub miejscowych pochodnych witaminy D.
  • Pacjenci z niestabilnymi postaciami łuszczycy, w tym gardłani, erythrodermic, krosty lub zapalenie stawów
  • Ogólnoustrojowe leczenie łuszczycy kortykosteroidami lub inną terapią
  • Ogólnoustrojowe leczenie przeciwporyjne (np. kortykosteroidy, leki immunosupresyjne, tretynoina, antybiotyki, fototerapia lub środki wapnia) w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1; lub miejscowe leczenie przeciwporyjne (np. Keratolityka, miejscowe kortykosteroidy, miejscowe pochodne witaminy D, antralina, surowa smoła węglowa itp.) W ciągu poprzedniego 2 tygodnia
  • Pacjenci z planowaną ekspozycją na fototerapię, które mogą wpływać na łuszczycę w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Procentowa zmiana PASI na koniec 4 tygodnia w porównaniu z linią wyjściową

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiana PASI na koniec 4 tygodnia w porównaniu z linią wyjściową
Zmiana indeksu jakości życia dermatologii na koniec 4 tygodnia w porównaniu z linią wyjściową
Globalna ocena lekarza pod koniec 4 tygodnia
Ocena pacjenta według wizualnej skali analogowej (VAS) na koniec 4 tygodnia
Zmiana poszczególnych wyników zaczerwienienia, grubości i skalistości na koniec 4 tygodnia na zmianę docelową w porównaniu z linią wyjściową
Zmiana ogólnego procentu obszaru zmian (wykluczone skórę głowy i twarz) na koniec 4 tygodnia w porównaniu z linią podstawową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Zheng Zhi Zhong, Professor, Fudan University First Hospital, Dermatology Department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Ukończenie studiów

1 lutego 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EX 0501 CN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj