Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přemostění aktivních uživatelů heroinu k léčbě hepatitidy C pomocí buprenorfinu – 1

13. ledna 2017 aktualizováno: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Léčba HCV injekčních uživatelů drog po stabilizaci buprenorfinem

Účelem této studie je zjistit, zda pouliční uživatelé heroinu mohou být po stabilizaci na buprenorfinu úspěšně léčeni na hepatitidu C.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní pilotní bezpečnostní studii založenou na hypotéze, že aktivní pouliční uživatelé heroinu mohou být úspěšně léčeni pro hepatitidu C po stabilizaci na buprenorfinu. Oprávněné subjekty budou aktivně užívat heroin a mít virémii hepatitidy C; screening bude probíhat na pouličních místech, jako jsou programy výměny injekčních stříkaček. Ti, kteří jsou způsobilí, podepíší informovaný souhlas a poté budou požádáni, aby se zúčastnili 3 týdenních vzdělávacích setkání o hepatitidě C a závislosti a také podstoupili vstupní pohovor. Poté budou subjekty nasazeny na kombinovanou terapii buprenorfin/naloxon (Suboxone) a budou dostávat tento lék po dobu 12-24 týdnů. Jakmile dosáhnou 12-24týdenního časového bodu studie, budou mít subjekty možnost 12-týdenního snižování léčby přípravkem Suboxone nebo místo toho, aby podstoupily 6-12měsíční léčbu hepatitidy C pegylovaným interferonem a ribavirinem při zachování Suboxone. Jakmile dokončí léčbu hepatitidy C, subjekty podstoupí 24týdenní léčbu Suboxone nebo budou převedeny na ambulantní léčbu Suboxone poskytovatelem lékařské péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • O.A.S.I.S.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní užívání heroinu nebo jiných nelegálních opioidů
  • Aktivní hepatitida C
  • Žádné lékařské nebo psychiatrické kontraindikace
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žádná závislost na opiátech
  • Stáří
  • Nemůžete nebo nemáte zájem navštěvovat týdenní skupinová sezení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: peginterferon
Otevřená observační studie ke stanovení bezpečnosti léčby HCV u aktivních injekčních uživatelů drog stabilizovaných na buprenorfinu/naloxonu
Lék: Buprenorfin/naloxon
Lidské subjekty HIV, HCV
Lék: peginterferon
intervenční lék 1. buprenorfin/naloxon. pouliční uživatelé heroinu navození bup/naloxonem po dobu 3-6 měsíců, poté je nabídnuta druhá intervence. intervenční lék 2: pegInterferon/ribavirin. subjektům se zájmem o zahájení léčby HCV je nabízen pegInterferon, 180 ug SQ/týden a ribavirin, 800-1200 mg denně po standardní dobu léčby HCV podle genotypu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Hodnocení bezpečnosti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Dodržování
Účinnost léků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Spolupracovníci

Organization to Achieve Solutions in Substance Abuse (OASIS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diana L Sylvestre, M.D., Organization to Achieve Solutions in Substance Abuse (OASIS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

7. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIDA-15629-1
  • R01-15629-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit