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Collegare i consumatori attivi di eroina al trattamento dell'epatite C usando la buprenorfina - 1

13 gennaio 2017 aggiornato da: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Trattamento dell'HCV degli IDU dopo stabilizzazione con buprenorfina

Lo scopo di questo studio è vedere se i consumatori di eroina reclutati per strada possono essere curati con successo per l'epatite C dopo essere stati stabilizzati con buprenorfina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota prospettico sulla sicurezza basato sull'ipotesi che i consumatori attivi di eroina reclutati per strada possano essere curati con successo per l'epatite C dopo la stabilizzazione con buprenorfina. I soggetti idonei utilizzeranno attivamente eroina e avranno viremia da epatite C; lo screening avverrà in siti di strada come i programmi di scambio di siringhe. Coloro che sono idonei firmeranno il consenso informato, quindi verrà chiesto di partecipare a 3 sessioni educative settimanali sull'epatite C e la dipendenza, nonché di sottoporsi a un colloquio di assunzione. Successivamente, i soggetti verranno introdotti alla terapia di combinazione buprenorfina/naloxone (Suboxone) e riceveranno questo farmaco per 12-24 settimane. Una volta raggiunto il punto temporale dello studio di 12-24 settimane, i soggetti avranno l'opzione di una riduzione graduale del Suboxone di 12 settimane o invece di sottoporsi a 6-12 mesi di trattamento dell'epatite C con interferone pegilato e ribavirina mentre vengono mantenuti su Suboxone. Una volta completato il trattamento per l'epatite C, i soggetti verranno sottoposti a una riduzione del Suboxone di 24 settimane o passeranno alla terapia ambulatoriale con Suboxone da parte di un medico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • O.A.S.I.S.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Eroina attiva o altro uso illecito di oppioidi
  • Epatite attiva C
  • Nessuna controindicazione medica o psichiatrica
  • In grado di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Nessuna dipendenza da oppiacei
  • Età
  • Incapace o disinteressato a partecipare a sessioni di gruppo settimanali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pegInterferon
Studio osservazionale in aperto per determinare la sicurezza del trattamento dell'HCV negli IDU attivi stabilizzati con buprenorfina/naloxone
Soggetti umani HIV, HCV
farmaco d'intervento 1. buprenorfina/naloxone. consumatori di eroina reclutati per strada indotti a bup/naloxone per un periodo di 3-6 mesi, dopodiché viene offerto il secondo intervento. farmaco di intervento 2: pegInterferone/ribavirina. ai soggetti interessati all'inizio del trattamento per l'HCV viene offerto peginterferone, 180 ug SQ/settimana e ribavirina, 800-1200 mg al giorno per la durata standard del trattamento dell'HCV come dettato dal genotipo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutazioni sulla sicurezza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Conformità
Efficacia del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Diana L Sylvestre, M.D., Organization to Achieve Solutions in Substance Abuse (OASIS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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