- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00249574
Collegare i consumatori attivi di eroina al trattamento dell'epatite C usando la buprenorfina - 1
13 gennaio 2017 aggiornato da: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Trattamento dell'HCV degli IDU dopo stabilizzazione con buprenorfina
Lo scopo di questo studio è vedere se i consumatori di eroina reclutati per strada possono essere curati con successo per l'epatite C dopo essere stati stabilizzati con buprenorfina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio pilota prospettico sulla sicurezza basato sull'ipotesi che i consumatori attivi di eroina reclutati per strada possano essere curati con successo per l'epatite C dopo la stabilizzazione con buprenorfina.
I soggetti idonei utilizzeranno attivamente eroina e avranno viremia da epatite C; lo screening avverrà in siti di strada come i programmi di scambio di siringhe.
Coloro che sono idonei firmeranno il consenso informato, quindi verrà chiesto di partecipare a 3 sessioni educative settimanali sull'epatite C e la dipendenza, nonché di sottoporsi a un colloquio di assunzione.
Successivamente, i soggetti verranno introdotti alla terapia di combinazione buprenorfina/naloxone (Suboxone) e riceveranno questo farmaco per 12-24 settimane.
Una volta raggiunto il punto temporale dello studio di 12-24 settimane, i soggetti avranno l'opzione di una riduzione graduale del Suboxone di 12 settimane o invece di sottoporsi a 6-12 mesi di trattamento dell'epatite C con interferone pegilato e ribavirina mentre vengono mantenuti su Suboxone.
Una volta completato il trattamento per l'epatite C, i soggetti verranno sottoposti a una riduzione del Suboxone di 24 settimane o passeranno alla terapia ambulatoriale con Suboxone da parte di un medico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
California
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Oakland, California, Stati Uniti, 94612
- O.A.S.I.S.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Eroina attiva o altro uso illecito di oppioidi
- Epatite attiva C
- Nessuna controindicazione medica o psichiatrica
- In grado di firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Nessuna dipendenza da oppiacei
- Età
- Incapace o disinteressato a partecipare a sessioni di gruppo settimanali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: pegInterferon
Studio osservazionale in aperto per determinare la sicurezza del trattamento dell'HCV negli IDU attivi stabilizzati con buprenorfina/naloxone
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Soggetti umani HIV, HCV
farmaco d'intervento 1. buprenorfina/naloxone. consumatori di eroina reclutati per strada indotti a bup/naloxone per un periodo di 3-6 mesi, dopodiché viene offerto il secondo intervento.
farmaco di intervento 2: pegInterferone/ribavirina. ai soggetti interessati all'inizio del trattamento per l'HCV viene offerto peginterferone, 180 ug SQ/settimana e ribavirina, 800-1200 mg al giorno per la durata standard del trattamento dell'HCV come dettato dal genotipo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Valutazioni sulla sicurezza
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Conformità
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Efficacia del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Diana L Sylvestre, M.D., Organization to Achieve Solutions in Substance Abuse (OASIS)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2005
Primo Inserito (Stima)
7 novembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie dell'apparato digerente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Dipendenza da eroina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Antagonisti narcotici
- Buprenorfina
- Nalossone
- Buprenorfina, combinazione di farmaci naloxone
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIDA-15629-1
- R01-15629-1
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