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Acercando a los consumidores activos de heroína al tratamiento de la hepatitis C con buprenorfina - 1

13 de enero de 2017 actualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tratamiento del VHC de UDI después de la estabilización con buprenorfina

El propósito de este estudio es ver si los usuarios de heroína reclutados en la calle pueden ser tratados con éxito para la hepatitis C después de estabilizarlos con buprenorfina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Este es un estudio piloto prospectivo de seguridad basado en la hipótesis de que los usuarios activos de heroína reclutados en la calle pueden ser tratados con éxito para la hepatitis C después de la estabilización con buprenorfina. Los sujetos elegibles estarán usando heroína activamente y tendrán viremia de hepatitis C; la detección se realizará en sitios en la calle, como programas de intercambio de jeringas. Aquellos que sean elegibles firmarán un consentimiento informado y luego se les pedirá que asistan a 3 sesiones educativas semanales sobre la hepatitis C y la adicción, así como también se someterán a una entrevista de admisión. Después de esto, los sujetos serán iniciados en la terapia de combinación de buprenorfina/naloxona (Suboxone) y recibirán este medicamento durante 12 a 24 semanas. Una vez que alcancen el punto de tiempo del estudio de 12 a 24 semanas, los sujetos tendrán la opción de una reducción gradual de Suboxone de 12 semanas, o en lugar de someterse a un tratamiento de hepatitis C de 6 a 12 meses con interferón pegilado y ribavirina mientras se mantienen con Suboxone. Una vez que completen el tratamiento de la hepatitis C, los sujetos se someterán a una reducción gradual de Suboxone de 24 semanas o un proveedor médico hará la transición a la terapia ambulatoria de Suboxone.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • O.A.S.I.S.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Uso activo de heroína u otros opioides ilícitos
  • Hepatitis C activa
  • Sin contraindicaciones médicas ni psiquiátricas
  • Capaz de firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Sin dependencia de opiáceos
  • Años
  • Incapaz o desinteresado en asistir a sesiones grupales semanales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: peginterferón
Ensayo observacional abierto para determinar la seguridad del tratamiento del VHC en UDI activos estabilizados con buprenorfina/naloxona
Sujetos humanos VIH, VHC
fármaco de intervención 1. buprenorfina/naloxona. Consumidores de heroína reclutados en la calle inducidos con bup/naloxona durante un período de 3 a 6 meses, después del cual se ofrece la segunda intervención. fármaco de intervención 2: peginterferón/ribavirina. a los sujetos interesados ​​en iniciar el tratamiento contra el VHC se les ofrece interferón peg, 180 ug SQ/semana y ribavirina, 800-1200 mg diarios durante la duración estándar del tratamiento contra el VHC según lo dicte el genotipo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Evaluaciones de seguridad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cumplimiento
Eficacia de la medicación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Diana L Sylvestre, M.D., Organization to Achieve Solutions in Substance Abuse (OASIS)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis C

Ensayos clínicos sobre Buprenorfina/naloxona

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