- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00249574
Acercando a los consumidores activos de heroína al tratamiento de la hepatitis C con buprenorfina - 1
13 de enero de 2017 actualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Tratamiento del VHC de UDI después de la estabilización con buprenorfina
El propósito de este estudio es ver si los usuarios de heroína reclutados en la calle pueden ser tratados con éxito para la hepatitis C después de estabilizarlos con buprenorfina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto prospectivo de seguridad basado en la hipótesis de que los usuarios activos de heroína reclutados en la calle pueden ser tratados con éxito para la hepatitis C después de la estabilización con buprenorfina.
Los sujetos elegibles estarán usando heroína activamente y tendrán viremia de hepatitis C; la detección se realizará en sitios en la calle, como programas de intercambio de jeringas.
Aquellos que sean elegibles firmarán un consentimiento informado y luego se les pedirá que asistan a 3 sesiones educativas semanales sobre la hepatitis C y la adicción, así como también se someterán a una entrevista de admisión.
Después de esto, los sujetos serán iniciados en la terapia de combinación de buprenorfina/naloxona (Suboxone) y recibirán este medicamento durante 12 a 24 semanas.
Una vez que alcancen el punto de tiempo del estudio de 12 a 24 semanas, los sujetos tendrán la opción de una reducción gradual de Suboxone de 12 semanas, o en lugar de someterse a un tratamiento de hepatitis C de 6 a 12 meses con interferón pegilado y ribavirina mientras se mantienen con Suboxone.
Una vez que completen el tratamiento de la hepatitis C, los sujetos se someterán a una reducción gradual de Suboxone de 24 semanas o un proveedor médico hará la transición a la terapia ambulatoria de Suboxone.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- O.A.S.I.S.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Uso activo de heroína u otros opioides ilícitos
- Hepatitis C activa
- Sin contraindicaciones médicas ni psiquiátricas
- Capaz de firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sin dependencia de opiáceos
- Años
- Incapaz o desinteresado en asistir a sesiones grupales semanales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: peginterferón
Ensayo observacional abierto para determinar la seguridad del tratamiento del VHC en UDI activos estabilizados con buprenorfina/naloxona
|
Sujetos humanos VIH, VHC
fármaco de intervención 1. buprenorfina/naloxona. Consumidores de heroína reclutados en la calle inducidos con bup/naloxona durante un período de 3 a 6 meses, después del cual se ofrece la segunda intervención.
fármaco de intervención 2: peginterferón/ribavirina. a los sujetos interesados en iniciar el tratamiento contra el VHC se les ofrece interferón peg, 180 ug SQ/semana y ribavirina, 800-1200 mg diarios durante la duración estándar del tratamiento contra el VHC según lo dicte el genotipo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Evaluaciones de seguridad
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Cumplimiento
|
Eficacia de la medicación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diana L Sylvestre, M.D., Organization to Achieve Solutions in Substance Abuse (OASIS)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de noviembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos relacionados con sustancias
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Dependencia de heroína
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Buprenorfina
- Naloxona
- Combinación de fármacos de buprenorfina y naloxona
Otros números de identificación del estudio
- NIDA-15629-1
- R01-15629-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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