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활성 헤로인 사용자와 부프레노르핀을 사용한 C형 간염 치료 연결 - 1

2017년 1월 13일 업데이트: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

부프레노르핀 안정화 후 IDU의 HCV 치료

이 연구의 목적은 거리 모집 헤로인 사용자를 부프레노르핀으로 안정화시킨 후 성공적으로 C형 간염을 치료할 수 있는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 길거리에서 모집된 활동적인 헤로인 사용자가 부프레노르핀으로 안정화된 후 C형 간염에 대해 성공적으로 치료될 수 있다는 가설에 기초한 전향적 파일럿 안전 연구입니다. 적격 피험자는 헤로인을 적극적으로 사용하고 있으며 C형 간염 바이러스혈증이 있습니다. 검사는 주사기 교환 프로그램과 같은 거리 기반 사이트에서 이루어집니다. 자격이 있는 사람은 정보에 입각한 동의서에 서명한 다음 C형 간염 및 중독에 대한 3주간의 교육 세션에 참석하고 입학 인터뷰를 받아야 합니다. 이후 피험자는 부프레노르핀/날록손 병용 요법(수복손)을 시작하고 12-24주 동안 이 약물을 투여받습니다. 12-24주 연구 시점에 도달하면 피험자는 12주 수복손 테이퍼 또는 페길화 인터페론과 리바비린으로 6-12개월 간 C형 간염 치료를 받는 대신 수복손을 유지하면서 선택할 수 있습니다. C형 간염 치료가 완료되면 피험자는 24주 Suboxone 테이퍼를 받거나 의료 제공자에 의해 외래 환자 Suboxone 요법으로 전환됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Oakland, California, 미국, 94612
        • O.A.S.I.S.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 활성 헤로인 또는 기타 불법 오피오이드 사용
  • 활동성 C형 간염
  • 의학적 또는 정신적 금기 사항 없음
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있음

제외 기준:

  • 아편 의존성 없음
  • 나이
  • 주간 그룹 세션에 참석할 수 없거나 관심이 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페그인터페론
부프레노르핀/날록손으로 안정화된 활성 IDU에서 HCV 치료의 안전성을 결정하기 위한 공개 라벨 관찰 시험
인간 피험자 HIV, HCV
개입 약물 1. 부프레노르핀/날록손. 3-6개월 동안 bup/naloxone으로 유도된 거리 모집 헤로인 사용자, 그 후 두 번째 개입이 제공됩니다. 개입 약물 2: 페그인터페론/리바비린. HCV에 대한 초기 치료에 관심이 있는 피험자는 유전자형에 따라 HCV 치료의 표준 기간 동안 pegInterferon, 180ug SQ/wk 및 ribavirin, 매일 800-1200mg을 제공받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
안전성 평가

2차 결과 측정

결과 측정
규정 준수
약물의 효과

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Diana L Sylvestre, M.D., Organization to Achieve Solutions in Substance Abuse (OASIS)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 11월 3일

처음 게시됨 (추정)

2005년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2008년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

C 형 간염에 대한 임상 시험

부프레노르핀/날록손에 대한 임상 시험

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