Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bro mellem aktive heroinbrugere til hepatitis C-behandling med buprenorphin - 1

13. januar 2017 opdateret af: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

HCV-behandling af intravenøse stofbrugere efter buprenorphinstabilisering

Formålet med denne undersøgelse er at se, om gaderekrutterede heroinbrugere med succes kan behandles for hepatitis C efter at have stabiliseret dem på buprenorphin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv pilotsikkerhedsundersøgelse baseret på hypotesen om, at aktive, gaderekrutterede heroinbrugere med succes kan behandles for hepatitis C efter stabilisering på buprenorphin. Støtteberettigede forsøgspersoner vil aktivt bruge heroin og have hepatitis C-viræmi; screening vil finde sted på gadebaserede steder som sprøjteudvekslingsprogrammer. De, der er berettigede, vil underskrive informeret samtykke, og derefter blive bedt om at deltage i 3 ugentlige undervisningssessioner om hepatitis C og afhængighed samt gennemgå en optagelsessamtale. Herefter vil forsøgspersonerne blive optaget i kombinationsbehandling med buprenorphin/naloxon (Suboxone) og modtage denne medicin i 12-24 uger. Når studietidspunktet på 12-24 uger er nået, vil forsøgspersonerne have mulighed for en 12-ugers Suboxone-nedtrapning, eller i stedet for at gennemgå 6-12 måneders hepatitis C-behandling med pegyleret interferon og ribavirin, mens de bliver holdt på Suboxone. Når hepatitis C-behandlingen er afsluttet, vil forsøgspersonerne gennemgå en 24-ugers Suboxone-nedtrapning eller blive overført til ambulant Suboxone-behandling af en læge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • O.A.S.I.S.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiv heroin eller anden ulovlig opioidbrug
  • Aktiv hepatitis C
  • Ingen medicinske eller psykiatriske kontraindikationer
  • Kan underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen opiatafhængighed
  • Alder
  • Ikke i stand til eller uinteresseret i at deltage i ugentlige gruppesessioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: peginterferon
Åbent, observationsforsøg for at bestemme sikkerheden ved HCV-behandling i aktive intravenøse stofbrugere stabiliseret på buprenorphin/naloxon
Medicin: Buprenorphin/naloxon
Mennesker HIV, HCV
Medicin: peginterferon
interventionsmiddel 1. buprenorphin/naloxon. gaderekrutterede heroinbrugere induceret på bup/naloxon i en periode på 3-6 måneder, hvorefter den anden intervention tilbydes. interventionsmiddel 2: pegInterferon/ribavirin. forsøgspersoner, der er interesseret i initiering af behandling for HCV, tilbydes pegInterferon, 180 ug SQ/uge og ribavirin, 800-1200 mg dagligt i standardvarigheden af ​​HCV-behandling, som dikteret af genotype.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhedsvurderinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Overholdelse
Effektiviteten af ​​medicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Samarbejdspartnere

Organization to Achieve Solutions in Substance Abuse (OASIS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diana L Sylvestre, M.D., Organization to Achieve Solutions in Substance Abuse (OASIS)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2005

Først opslået (Skøn)

7. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2017

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIDA-15629-1
  • R01-15629-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Buprenorphin/naloxon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner