Artroskopická versus otevřená stabilizace pro traumatickou nestabilitu ramene
Artroskopická versus otevřená stabilizace traumatické jednosměrné nestability předního ramene: Randomizovaná klinická studie
Účelem této studie je porovnat postupy artroskopické a otevřené stabilizace ramene měřením kvality života specifické pro onemocnění u pacientů s traumatickou jednosměrnou přední nestabilitou ramene ve 2. a 5. roce.
Hypotéza: Neexistuje žádný rozdíl ve výsledcích kvality života specifické pro onemocnění u pacientů s traumatickou jednosměrnou přední nestabilitou ramene, kteří podstupují artroskopický a otevřený stabilizační výkon.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nestabilita ramen nejčastěji postihuje lidi v období od dospívání do poloviny třicátých let, což jsou roky nejaktivnější, rekreační a profesní. Výsledná invalidita, časové ztráty z práce i vliv na kvalitu života jedince představují významný klinický problém pro populaci i pro zdravotnický systém.
Normální anatomie v nestabilním rameni může být obnovena pomocí artroskopických nebo otevřených chirurgických stabilizačních technik. Kolem otázky artroskopické versus otevřené stabilizace ramene panuje značná kontroverze. Zastánci artroskopických výkonů uvádějí jako výhody: rychlejší zotavení, menší pooperační bolest, zkrácení operačního času, vylepšenou kosmetiku, větší návratnost pohybu ramene a přesnější identifikaci intraartikulární patologie. Zastánci otevřené procedury uvádějí vynikající dlouhodobé výsledky vykazující méně recidiv při otevřené stabilizaci.
Existuje jen málo publikovaných zpráv přímo srovnávajících artroskopické a otevřené stabilizační operace ramene. Je také obtížné porovnávat výsledky existujících studií, protože podávají zprávy o heterogenních populacích pacientů, používají různé techniky pro smíšené patologické stavy, používají různé škály výsledků a různé definice úspěchu a neúspěchu. Tato studie se bude zabývat tímto kontroverzním problémem srovnáním výsledků kvality života specifických pro onemocnění u pacientů s traumatickou jednosměrnou přední nestabilitou ramene, kteří podstupují artroskopický výkon oproti otevřené stabilizaci.
Tato studie je navržena jako prospektivní randomizovaná klinická studie s druhým ramenem prospektivní analytické kohortové studie. V randomizované větvi jsou pacienti přidělováni k artroskopické nebo otevřené operaci na základě různé blokové, počítačem generované randomizace. V této studii je použita metoda randomizace založená na expertizách, kdy chirurgové provádějí buď artroskopickou nebo otevřenou operaci, ale ne obojí. Proto je pacient nejen randomizován do léčebné skupiny, ale je také přiřazen k odbornému chirurgovi pro tuto léčbu.
Pacienti v rameni prospektivní analytické kohortové studie podstoupili stabilizaci ramene (otevřenou nebo artroskopickou) u jakéhokoli chirurga a absolvovali stejné následné návštěvy, nebyli však randomizováni. Výsledky prospektivní kohorty budou porovnány s výsledky randomizované větve, aby se určilo, zda má metoda randomizace založená na odbornosti vliv na výsledek pacienta.
Kvalita života specifická pro dané onemocnění se hodnotí pomocí validovaného indexu nestability ramenního kloubu v západním Ontariu (WOSI). Index má 21 otázek rozdělených do 4 kategorií: fyzické symptomy, sport/rekreace/práce, životní styl a emoce. Tento samostatně spravovaný dotazník využívá 100mm formát vizuálního analogového měřítka k poskytnutí celkového skóre ze 100. Nižší skóre odráží lepší kvalitu života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Calgary Sport Medicine Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Klinický:
- Věk 14 let nebo více
Diagnóza traumatické nestability předního ramene, která se provádí splněním všech následujících podmínek:
- Rentgenový důkaz nebo zdokumentované lékařem asistované snížení přední luxace ramene po traumatickém poranění.
- Schopnost vyvolat nežádoucí glenohumerální translaci, která reprodukuje příznaky jedním z následujících testů: anteriorní obava, test relokace nebo anteriorní zátěžový a posunový test
Radiologické:
- Uzavřená růstová ploténka na standardizované sérii rentgenových snímků sestávající z minimálně předozadního pohledu, laterálního v rovině lopatky a axilárního pohledu.
Kritéria vyloučení:
Klinický:
Diagnóza vícesměrné nestability (MDI) nebo vícesměrné laxity s anteroinferiorní nestabilitou (MDL-AII), provedená dvěma nebo více z:
- Symptomatické (bolest nebo nepohodlí) v dolním nebo zadním směru
- Schopnost vyvolat nechtěnou zadní glenohumerální translaci, která reprodukuje symptomy pomocí testů zadního uchycení nebo testu zadní zátěže a posunu
- Pozitivní znak sulcus 1 cm nebo větší, který reprodukuje pacientovy klinické příznaky
- Předchozí operace na postiženém rameni jiná než diagnostická artroskopie
- Případy zahrnující soudní spory
- Výrazná citlivost akromioklavikulárních/sternoklavikulárních kloubů na postižené straně
- Potvrzená porucha pojivové tkáně (např.: Ehlers-Danlos, Marfan)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: OTEVŘENO
|
Po vyšetření v anestezii se provede standardní deltopektorální řez o délce 5 cm.
V pitvě se pokračuje s využitím deltopektorální internervní roviny.
Spojená šlacha je zatažena mediálně.
Spodní šlacha subscapularis je identifikována a naříznuta horizontálně nebo vertikálně rozdělena ve své střední části.
Je-li to nutné pro adekvátní expozici, může být rozštěp subscapularis prodloužen naříznutím dolní komponenty šlachy subscapularis poblíž jejího úponu na menší tuberositas.
Do ramene se vstupuje provedením artrotomie ve tvaru písmene „T“ s retraktory pro plnou expozici glenoidu.
Patologie ramene je řešena opravou sutury ukotvení jakéhokoli kapsulolabrálního odchlípení (tj. Bankartovy léze) a/nebo kapsulární plikací pro opravu kapsulární redundance.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Artroskopické
|
Po dokončení vyšetření v anestezii je artroskop zaveden standardním zadním artroskopickým portálem.
Je provedena diagnostická artroskopie a identifikována a zdokumentována intraartikulární patologie.
Jakékoli labrální oddělení (tj.
Bankartova léze) se opravuje pomocí fixace suturou a artroskopických vazacích technik.
Kapsulární redundance se řeší použitím tepelné elektrokapsulorrhaphy nebo artroskopické sutury redundantního pouzdra.
Po dokončení opravy se do kloubu zavede 40 cm3 0,5% bupivikainu.
Na rány se aplikuje sterilní obvaz a operované rameno se umístí do ramenního imobilizéru.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Index nestability ramen v západním Ontariu (WOSI).
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci
|
Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre American Shoulder and Elbow Society (ASES).
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci
|
Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci
|
|
Fyzikální vyšetření: rozsah pohybu, síla, stabilita
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci
|
Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci
|
|
Návrat ke sportu nebo aktivitě, návrat do práce
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci
|
Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci
|
|
Komplikace
Časové okno: Peroperačně a do 2 týdnů po operaci
|
Peroperačně a do 2 týdnů po operaci
|
|
Čas na provedení každého postupu
Časové okno: Den operace
|
Den operace
|
|
Ekonomické náklady na každý postup
Časové okno: Den operace
|
Den operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kirkley A, Griffin S, Richards C, Miniaci A, Mohtadi N. Prospective randomized clinical trial comparing the effectiveness of immediate arthroscopic stabilization versus immobilization and rehabilitation in first traumatic anterior dislocations of the shoulder. Arthroscopy. 1999 Jul-Aug;15(5):507-14. doi: 10.1053/ar.1999.v15.015050.
- McLAUGHLIN HL, CAVALLARO WU. Primary anterior dislocation of the shoulder. Am J Surg. 1950 Nov 15;80(6):615-21; passim. doi: 10.1016/0002-9610(50)90581-2. No abstract available.
- Rowe CR, Patel D, Southmayd WW. The Bankart procedure: a long-term end-result study. J Bone Joint Surg Am. 1978 Jan;60(1):1-16.
- Arciero RA, Wheeler JH, Ryan JB, McBride JT. Arthroscopic Bankart repair versus nonoperative treatment for acute, initial anterior shoulder dislocations. Am J Sports Med. 1994 Sep-Oct;22(5):589-94. doi: 10.1177/036354659402200504.
- Green MR, Christensen KP. Magnetic resonance imaging of the glenoid labrum in anterior shoulder instability. Am J Sports Med. 1994 Jul-Aug;22(4):493-8. doi: 10.1177/036354659402200410.
- Kirkley A, Griffin S, McLintock H, Ng L. The development and evaluation of a disease-specific quality of life measurement tool for shoulder instability. The Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI). Am J Sports Med. 1998 Nov-Dec;26(6):764-72. doi: 10.1177/03635465980260060501.
- Hawkins RB. Arthroscopic stapling repair for shoulder instability: a retrospective study of 50 cases. Arthroscopy. 1989;5(2):122-8. doi: 10.1016/0749-8063(89)90007-8.
- Morgan CD, Bodenstab AB. Arthroscopic Bankart suture repair: technique and early results. Arthroscopy. 1987;3(2):111-22. doi: 10.1016/s0749-8063(87)80027-0.
- Baker CL, Uribe JW, Whitman C. Arthroscopic evaluation of acute initial anterior shoulder dislocations. Am J Sports Med. 1990 Jan-Feb;18(1):25-8. doi: 10.1177/036354659001800104.
- Cash JD. Recent advances and perspectives on arthroscopic stabilization of the shoulder. Clin Sports Med. 1991 Oct;10(4):871-86.
- Mohtadi NG, Chan DS, Hollinshead RM, Boorman RS, Hiemstra LA, Lo IK, Hannaford HN, Fredine J, Sasyniuk TM, Paolucci EO. A randomized clinical trial comparing open and arthroscopic stabilization for recurrent traumatic anterior shoulder instability: two-year follow-up with disease-specific quality-of-life outcomes. J Bone Joint Surg Am. 2014 Mar 5;96(5):353-60. doi: 10.2106/JBJS.L.01656.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15740
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .