Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Artroskooppinen versus avoin stabilointi traumaattiseen olkapään epävakauteen

torstai 9. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Dr. Nicholas Mohtadi, University of Calgary

Traumaattisen yksisuuntaisen olkapään etuosan epävakauden artroskooppinen versus avoin stabilointi: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata artroskopisia ja avoimia olkapään stabilointitoimenpiteitä mittaamalla sairauskohtaista elämänlaatua potilailla, joilla on traumaattinen yksisuuntainen olkapään etuosan epävakaus 2 ja 5 vuoden iässä.

Hypoteesi: Tautikohtaisissa elämänlaatutuloksissa ei ole eroa potilailla, joilla on traumaattinen yksisuuntainen olkapään etuosan epävakaus ja joille tehdään artroskooppinen ja avoin stabilointimenettely.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hartioiden epävakaus vaikuttaa yleisimmin myöhään teini-ikäisiin ja 30-vuotiaiden puoliväliin, jotka ovat aktiivisimpia virkistys- ja ammatillisia vuosia. Tästä aiheutuva vammaisuus, työstä menetetty aika sekä vaikutukset yksilön elämänlaatuun ovat merkittävä kliininen ongelma väestölle ja terveydenhuoltojärjestelmälle.

Epävakaan olkapään normaali anatomia voidaan palauttaa käyttämällä artroskooppisia tai avokirurgisia stabilointitekniikoita. Artrroskooppisen ja avoimen olkapään stabiloinnin ympärillä on paljon kiistaa. Artroskooppisten toimenpiteiden kannattajat mainitsevat seuraavat edut: nopeampi toipuminen, vähemmän leikkauksen jälkeistä kipua, lyhentynyt leikkausaika, parempi kosmetiikka, parempi olkapään liikkeen palautuminen ja nivelen sisäisen patologian tarkempi tunnistaminen. Avoimen menettelyn kannattajat mainitsevat ylivertaisia ​​pitkän aikavälin tuloksia, jotka osoittavat vähemmän uusiutumista avoimen stabiloinnin yhteydessä.

On vain vähän julkaistuja raportteja, joissa verrataan suoraan artroskooppisia ja avoimia olkapään stabilointikorjauksia. On myös vaikeaa verrata olemassa olevien tutkimusten tuloksia, koska ne raportoivat heterogeenisistä potilaspopulaatioista, joissa käytetään erilaisia ​​tekniikoita sekapatologioiden hoitoon, eri tulosasteikkoja ja vaihtelevia onnistumisen ja epäonnistumisen määritelmiä. Tässä tutkimuksessa käsitellään tätä kiistanalaista kysymystä vertaamalla sairauskohtaisia ​​elämänlaatutuloksia potilailla, joilla on traumaattinen yksisuuntainen olkapään etuosan epävakaus ja joille tehdään artroskopia, verrattuna avoimeen stabilointitoimenpiteeseen.

Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi, jossa on toinen prospektiivinen analyyttinen kohorttitutkimusryhmä. Satunnaistetussa haarassa potilaat määrätään artroskopiseen tai avoimeen leikkaukseen perustuen monipuoliseen, tietokoneella luotuun satunnaistukseen. Tässä tutkimuksessa käytetään asiantuntemukseen perustuvaa satunnaistusmenetelmää, jossa kirurgit tekevät joko artroskopisen tai avoleikkauksen, mutta eivät molempia. Siksi potilasta ei vain satunnaisteta hoitoryhmään, vaan hänet määrätään myös asiantuntijakirurgin tehtävään.

Tutkimuksen tulevan analyyttisen kohorttitutkimuksen ryhmän potilaat läpikäyvät olkapäästabiloinnin (avoin tai artroskopia) minkä tahansa kirurgin kanssa ja suorittavat samat seurantakäynnit, mutta heitä ei ole satunnaistettu. Mahdollisen kohortin tuloksia verrataan satunnaistetun ryhmän tuloksiin sen määrittämiseksi, onko asiantuntemukseen perustuvalla satunnaistusmenetelmällä vaikutusta potilaan tuloksiin.

Tautikohtaista elämänlaatua arvioidaan käyttämällä validoitua Western Ontarion olkapääepävakautta (WOSI) -indeksiä. Indeksissä on 21 kysymystä, jotka on jaettu 4 kategoriaan: fyysiset oireet, urheilu/virkistys/työ, elämäntapa ja tunteet. Tässä itsetehtävässä kyselyssä käytetään 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa kokonaispistemäärän saamiseksi 100:sta. Alempi pistemäärä kuvastaa parempaa elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

194

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary Sport Medicine Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliininen:

    • Ikä 14 vuotta tai vanhempi
    • Traumaattisen olkapään etuosan epävakauden diagnoosi, joka tehdään täyttämällä kaikki seuraavat:

      1. Röntgenkuvaus tai dokumentoitu lääkäri auttoi vähentämään olkapään etuosan sijoiltaanmenoa traumaattisen vamman jälkeen.
      2. Kyky saada aikaan ei-toivottua glenohumeraalista translaatiota, joka toistaa oireita jollakin seuraavista testeistä: etutartunta, siirtotesti tai anteriorinen kuormitus ja siirtotesti
  • Radiologinen:

    • Suljettu kasvulevy standardoidulla röntgenkuvasarjalla, joka koostuu vähintään anteroposteriorisesta kuvasta, lateraalisesta olkapäätasossa ja kainalokuvasta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliininen:

    • Monisuuntaisen epävakauden (MDI) tai monisuuntaisen löysyyden ja anteroinferiorin epävakauden (MDL-AII) diagnoosi, jonka tekee kaksi tai useampi seuraavista:

      1. Oireellinen (kipu tai epämukavuus) ala- tai takasuunnassa
      2. Kyky saada aikaan ei-toivottua posteriorista glenohumeraalista translaatiota, joka toistaa oireita posteriorisilla tartuntatesteillä tai posteriorisella kuormitus- ja vaihtotestillä
      3. Positiivinen uurremerkki 1 cm tai suurempi, joka toistaa potilaan kliiniset oireet
    • Aiempi leikkaus sairastuneelle olkapäälle, muu kuin diagnostinen artroskopia
    • Oikeudenkäyntiin liittyvät tapaukset
    • Merkittävä acromioclavicular/sternoclavicular -nivelten arkuus vaurioituneella puolella
    • Vahvistettu sidekudossairaus (eli: Ehlers-Danlos, Marfan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Avata
Nukutuksessa tehdyn tutkimuksen jälkeen tehdään 5 cm:n standardi hartia-viilto. Dissektiota jatketaan hyödyntäen olkavarren sisäpuolista tasoa. Yhdistynyt jänne vedetään sisään mediaalisesti. Taustalla oleva subscapularis-jänne tunnistetaan ja viilletään vaakasuoraan tai halkaistu pystysuunnassa sen keskelle. Jos tarvitaan riittävää altistumista, subcapularis-halkeamaa voidaan pidentää viiltämällä lapaluun alemman osan jänteen lähelle sen liitoskohtaa pienempään mukulaan. Olkapää menee sisään tekemällä "T":n muotoinen artrotomia kelauslaitteilla glenoidin täydelliseksi paljastamiseksi. Olkapään patologiaa hoidetaan ompeleen ankkurikorjauksella minkä tahansa kapsulolabraalisen irtautumisen (esim. Bankart-leesion) ja/tai kapselilaakennuksen avulla kapseliredundanssin korjaamiseksi.
Muut nimet:
  • avoin hartioiden vakaus
  • avaa Bankartin jälleenrakennus
ACTIVE_COMPARATOR: Artroskooppinen
Kun nukutettu tutkimus on valmis, artroskooppi viedään tavallisen posteriorisen artroskopiaportaalin kautta. Diagnostinen artroskopia suoritetaan ja nivelensisäinen patologia tunnistetaan ja dokumentoidaan. Mikä tahansa labraalisen irtauma (esim. Bankart-leesio) korjataan käyttämällä ommelankkurikiinnitystä ja artroskooppista sidontatekniikkaa. Kapselin redundanssi hoidetaan käyttämällä lämpösähkökapsulorrhafiaa tai redundantin kapselin artrroskooppista ompeleen korjausta. Kun korjaus on valmis, liitokseen lisätään 40 cm3 0,5 % bupivicaiinia. Haavoille asetetaan steriili sidos ja leikattu olkapää asetetaan olkapään immobilisaattoriin.
Muut nimet:
  • Pinnan stabilointi
  • Artroskooppinen rekonstruktio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Länsi-Ontarion olkapään epävakausindeksi (WOSI).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lähtötilanne, 3, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
American Shoulder and Elbow Societyn (ASES) tulos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lähtötilanne, 3, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Fyysinen tutkimus: liikerata, voima, vakaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lähtötilanne, 3, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Paluu urheiluun tai toimintaan, palaa töihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lähtötilanne, 3, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja enintään 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Leikkauksen aikana ja enintään 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aika suorittaa jokainen toimenpide
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Leikkauspäivä
Jokaisen menettelyn taloudelliset kustannukset
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Leikkauspäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. marraskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelten epävakaus

Kliiniset tutkimukset Avoin stabilointi

3
Tilaa