- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00251264
Artroskooppinen versus avoin stabilointi traumaattiseen olkapään epävakauteen
Traumaattisen yksisuuntaisen olkapään etuosan epävakauden artroskooppinen versus avoin stabilointi: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata artroskopisia ja avoimia olkapään stabilointitoimenpiteitä mittaamalla sairauskohtaista elämänlaatua potilailla, joilla on traumaattinen yksisuuntainen olkapään etuosan epävakaus 2 ja 5 vuoden iässä.
Hypoteesi: Tautikohtaisissa elämänlaatutuloksissa ei ole eroa potilailla, joilla on traumaattinen yksisuuntainen olkapään etuosan epävakaus ja joille tehdään artroskooppinen ja avoin stabilointimenettely.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hartioiden epävakaus vaikuttaa yleisimmin myöhään teini-ikäisiin ja 30-vuotiaiden puoliväliin, jotka ovat aktiivisimpia virkistys- ja ammatillisia vuosia. Tästä aiheutuva vammaisuus, työstä menetetty aika sekä vaikutukset yksilön elämänlaatuun ovat merkittävä kliininen ongelma väestölle ja terveydenhuoltojärjestelmälle.
Epävakaan olkapään normaali anatomia voidaan palauttaa käyttämällä artroskooppisia tai avokirurgisia stabilointitekniikoita. Artrroskooppisen ja avoimen olkapään stabiloinnin ympärillä on paljon kiistaa. Artroskooppisten toimenpiteiden kannattajat mainitsevat seuraavat edut: nopeampi toipuminen, vähemmän leikkauksen jälkeistä kipua, lyhentynyt leikkausaika, parempi kosmetiikka, parempi olkapään liikkeen palautuminen ja nivelen sisäisen patologian tarkempi tunnistaminen. Avoimen menettelyn kannattajat mainitsevat ylivertaisia pitkän aikavälin tuloksia, jotka osoittavat vähemmän uusiutumista avoimen stabiloinnin yhteydessä.
On vain vähän julkaistuja raportteja, joissa verrataan suoraan artroskooppisia ja avoimia olkapään stabilointikorjauksia. On myös vaikeaa verrata olemassa olevien tutkimusten tuloksia, koska ne raportoivat heterogeenisistä potilaspopulaatioista, joissa käytetään erilaisia tekniikoita sekapatologioiden hoitoon, eri tulosasteikkoja ja vaihtelevia onnistumisen ja epäonnistumisen määritelmiä. Tässä tutkimuksessa käsitellään tätä kiistanalaista kysymystä vertaamalla sairauskohtaisia elämänlaatutuloksia potilailla, joilla on traumaattinen yksisuuntainen olkapään etuosan epävakaus ja joille tehdään artroskopia, verrattuna avoimeen stabilointitoimenpiteeseen.
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi, jossa on toinen prospektiivinen analyyttinen kohorttitutkimusryhmä. Satunnaistetussa haarassa potilaat määrätään artroskopiseen tai avoimeen leikkaukseen perustuen monipuoliseen, tietokoneella luotuun satunnaistukseen. Tässä tutkimuksessa käytetään asiantuntemukseen perustuvaa satunnaistusmenetelmää, jossa kirurgit tekevät joko artroskopisen tai avoleikkauksen, mutta eivät molempia. Siksi potilasta ei vain satunnaisteta hoitoryhmään, vaan hänet määrätään myös asiantuntijakirurgin tehtävään.
Tutkimuksen tulevan analyyttisen kohorttitutkimuksen ryhmän potilaat läpikäyvät olkapäästabiloinnin (avoin tai artroskopia) minkä tahansa kirurgin kanssa ja suorittavat samat seurantakäynnit, mutta heitä ei ole satunnaistettu. Mahdollisen kohortin tuloksia verrataan satunnaistetun ryhmän tuloksiin sen määrittämiseksi, onko asiantuntemukseen perustuvalla satunnaistusmenetelmällä vaikutusta potilaan tuloksiin.
Tautikohtaista elämänlaatua arvioidaan käyttämällä validoitua Western Ontarion olkapääepävakautta (WOSI) -indeksiä. Indeksissä on 21 kysymystä, jotka on jaettu 4 kategoriaan: fyysiset oireet, urheilu/virkistys/työ, elämäntapa ja tunteet. Tässä itsetehtävässä kyselyssä käytetään 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa kokonaispistemäärän saamiseksi 100:sta. Alempi pistemäärä kuvastaa parempaa elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Calgary Sport Medicine Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kliininen:
- Ikä 14 vuotta tai vanhempi
Traumaattisen olkapään etuosan epävakauden diagnoosi, joka tehdään täyttämällä kaikki seuraavat:
- Röntgenkuvaus tai dokumentoitu lääkäri auttoi vähentämään olkapään etuosan sijoiltaanmenoa traumaattisen vamman jälkeen.
- Kyky saada aikaan ei-toivottua glenohumeraalista translaatiota, joka toistaa oireita jollakin seuraavista testeistä: etutartunta, siirtotesti tai anteriorinen kuormitus ja siirtotesti
Radiologinen:
- Suljettu kasvulevy standardoidulla röntgenkuvasarjalla, joka koostuu vähintään anteroposteriorisesta kuvasta, lateraalisesta olkapäätasossa ja kainalokuvasta.
Poissulkemiskriteerit:
Kliininen:
Monisuuntaisen epävakauden (MDI) tai monisuuntaisen löysyyden ja anteroinferiorin epävakauden (MDL-AII) diagnoosi, jonka tekee kaksi tai useampi seuraavista:
- Oireellinen (kipu tai epämukavuus) ala- tai takasuunnassa
- Kyky saada aikaan ei-toivottua posteriorista glenohumeraalista translaatiota, joka toistaa oireita posteriorisilla tartuntatesteillä tai posteriorisella kuormitus- ja vaihtotestillä
- Positiivinen uurremerkki 1 cm tai suurempi, joka toistaa potilaan kliiniset oireet
- Aiempi leikkaus sairastuneelle olkapäälle, muu kuin diagnostinen artroskopia
- Oikeudenkäyntiin liittyvät tapaukset
- Merkittävä acromioclavicular/sternoclavicular -nivelten arkuus vaurioituneella puolella
- Vahvistettu sidekudossairaus (eli: Ehlers-Danlos, Marfan)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Avata
|
Nukutuksessa tehdyn tutkimuksen jälkeen tehdään 5 cm:n standardi hartia-viilto.
Dissektiota jatketaan hyödyntäen olkavarren sisäpuolista tasoa.
Yhdistynyt jänne vedetään sisään mediaalisesti.
Taustalla oleva subscapularis-jänne tunnistetaan ja viilletään vaakasuoraan tai halkaistu pystysuunnassa sen keskelle.
Jos tarvitaan riittävää altistumista, subcapularis-halkeamaa voidaan pidentää viiltämällä lapaluun alemman osan jänteen lähelle sen liitoskohtaa pienempään mukulaan.
Olkapää menee sisään tekemällä "T":n muotoinen artrotomia kelauslaitteilla glenoidin täydelliseksi paljastamiseksi.
Olkapään patologiaa hoidetaan ompeleen ankkurikorjauksella minkä tahansa kapsulolabraalisen irtautumisen (esim. Bankart-leesion) ja/tai kapselilaakennuksen avulla kapseliredundanssin korjaamiseksi.
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Artroskooppinen
|
Kun nukutettu tutkimus on valmis, artroskooppi viedään tavallisen posteriorisen artroskopiaportaalin kautta.
Diagnostinen artroskopia suoritetaan ja nivelensisäinen patologia tunnistetaan ja dokumentoidaan.
Mikä tahansa labraalisen irtauma (esim.
Bankart-leesio) korjataan käyttämällä ommelankkurikiinnitystä ja artroskooppista sidontatekniikkaa.
Kapselin redundanssi hoidetaan käyttämällä lämpösähkökapsulorrhafiaa tai redundantin kapselin artrroskooppista ompeleen korjausta.
Kun korjaus on valmis, liitokseen lisätään 40 cm3 0,5 % bupivicaiinia.
Haavoille asetetaan steriili sidos ja leikattu olkapää asetetaan olkapään immobilisaattoriin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Länsi-Ontarion olkapään epävakausindeksi (WOSI).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanne, 3, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
American Shoulder and Elbow Societyn (ASES) tulos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanne, 3, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Fyysinen tutkimus: liikerata, voima, vakaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanne, 3, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Paluu urheiluun tai toimintaan, palaa töihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanne, 3, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja enintään 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen aikana ja enintään 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Aika suorittaa jokainen toimenpide
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Leikkauspäivä
|
Jokaisen menettelyn taloudelliset kustannukset
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Leikkauspäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kirkley A, Griffin S, Richards C, Miniaci A, Mohtadi N. Prospective randomized clinical trial comparing the effectiveness of immediate arthroscopic stabilization versus immobilization and rehabilitation in first traumatic anterior dislocations of the shoulder. Arthroscopy. 1999 Jul-Aug;15(5):507-14. doi: 10.1053/ar.1999.v15.015050.
- McLAUGHLIN HL, CAVALLARO WU. Primary anterior dislocation of the shoulder. Am J Surg. 1950 Nov 15;80(6):615-21; passim. doi: 10.1016/0002-9610(50)90581-2. No abstract available.
- Rowe CR, Patel D, Southmayd WW. The Bankart procedure: a long-term end-result study. J Bone Joint Surg Am. 1978 Jan;60(1):1-16.
- Arciero RA, Wheeler JH, Ryan JB, McBride JT. Arthroscopic Bankart repair versus nonoperative treatment for acute, initial anterior shoulder dislocations. Am J Sports Med. 1994 Sep-Oct;22(5):589-94. doi: 10.1177/036354659402200504.
- Green MR, Christensen KP. Magnetic resonance imaging of the glenoid labrum in anterior shoulder instability. Am J Sports Med. 1994 Jul-Aug;22(4):493-8. doi: 10.1177/036354659402200410.
- Kirkley A, Griffin S, McLintock H, Ng L. The development and evaluation of a disease-specific quality of life measurement tool for shoulder instability. The Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI). Am J Sports Med. 1998 Nov-Dec;26(6):764-72. doi: 10.1177/03635465980260060501.
- Hawkins RB. Arthroscopic stapling repair for shoulder instability: a retrospective study of 50 cases. Arthroscopy. 1989;5(2):122-8. doi: 10.1016/0749-8063(89)90007-8.
- Morgan CD, Bodenstab AB. Arthroscopic Bankart suture repair: technique and early results. Arthroscopy. 1987;3(2):111-22. doi: 10.1016/s0749-8063(87)80027-0.
- Baker CL, Uribe JW, Whitman C. Arthroscopic evaluation of acute initial anterior shoulder dislocations. Am J Sports Med. 1990 Jan-Feb;18(1):25-8. doi: 10.1177/036354659001800104.
- Cash JD. Recent advances and perspectives on arthroscopic stabilization of the shoulder. Clin Sports Med. 1991 Oct;10(4):871-86.
- Mohtadi NG, Chan DS, Hollinshead RM, Boorman RS, Hiemstra LA, Lo IK, Hannaford HN, Fredine J, Sasyniuk TM, Paolucci EO. A randomized clinical trial comparing open and arthroscopic stabilization for recurrent traumatic anterior shoulder instability: two-year follow-up with disease-specific quality-of-life outcomes. J Bone Joint Surg Am. 2014 Mar 5;96(5):353-60. doi: 10.2106/JBJS.L.01656.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15740
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelten epävakaus
-
University Hospital TuebingenValmisInfiltration Facet JointSaksa
-
Rothman Institute OrthopaedicsIlmoittautuminen kutsustaKetorolac | Joint FusionYhdysvallat
-
Zyga Technology, Inc.Valmis
-
Zyga Technology, Inc.LopetettuSacroiliac nivelen toimintahäiriöYhdysvallat
-
Surgalign Spine TechnologiesTuntematonSacroiliac nivelen toimintahäiriöYhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Milton S. Hershey Medical CenterValmisNivelrikko nos, sacroiliac JointYhdysvallat
-
Scandinavian College of ChiropracticTuntematonMuut biomekaaniset vauriot | Talo-crural Joint DisfunctionRuotsi
-
Ramsay Générale de SantéDr BARATTuntematonRhizolysis | Facet Joint Origin Lumbagon diagnoosiRanska
-
Western University, CanadaUniversity of Alberta; University of TorontoValmisAlaselän kipu | Ristiluun nivelsiteen nyrjähdys | Nivelrikko nos, sacroiliac JointKanada
Kliiniset tutkimukset Avoin stabilointi
-
Kyunghee University Medical CenterKyunghee UniversityValmisTerve | Ylipainoinen | YlipainoinenKorean tasavalta