- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00251264
Artroskopowa kontra otwarta stabilizacja w urazowej niestabilności barku
Artroskopowa kontra otwarta stabilizacja urazowej jednokierunkowej niestabilności przedniego barku: randomizowane badanie kliniczne
Celem tego badania jest porównanie artroskopowych i otwartych procedur stabilizacji barku poprzez pomiar jakości życia zależnej od choroby u pacjentów z urazową jednokierunkową przednią niestabilnością barku po 2 i 5 latach.
Hipoteza: Nie ma różnic w wynikach jakości życia związanych z chorobą u pacjentów z urazową jednokierunkową przednią niestabilnością stawu ramiennego, poddanych zabiegowi stabilizacji artroskopowej i otwartej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niestabilność barku najczęściej dotyka osoby w wieku od późnej młodości do połowy trzydziestki, które są najbardziej aktywnymi latami, rekreacyjnymi i zawodowymi. Wynikająca z tego niepełnosprawność, czas stracony z pracy, a także wpływ na jakość życia jednostki stanowią istotny problem kliniczny dla społeczeństwa i systemu ochrony zdrowia.
Normalną anatomię niestabilnego barku można przywrócić za pomocą artroskopowych lub otwartych technik stabilizacji chirurgicznej. Istnieje wiele kontrowersji wokół kwestii stabilizacji barku metodą artroskopową i otwartą. Zwolennicy zabiegów artroskopowych jako zalety wymieniają: szybszą rekonwalescencję, mniejszy ból pooperacyjny, skrócony czas zabiegu, lepszą kosmetykę, większy powrót ruchu barku oraz dokładniejsze rozpoznanie patologii dostawowej. Zwolennicy otwartej procedury przytaczają lepsze długoterminowe wyniki, wykazujące mniej nawrotów przy otwartej stabilizacji.
Istnieje niewiele opublikowanych doniesień bezpośrednio porównujących artroskopowe i otwarte naprawy stabilizacji barku. Trudno jest również porównywać wyniki istniejących badań, ponieważ dotyczą one heterogenicznych populacji pacjentów, wykorzystują różnorodne techniki w przypadku mieszanych patologii, stosują różne skale wyników i zmienne definicje sukcesu i porażki. Niniejsze badanie zajmie się tym kontrowersyjnym zagadnieniem, porównując wyniki jakości życia specyficzne dla choroby u pacjentów z urazową jednokierunkową niestabilnością przednią barku poddawanych artroskopowej i otwartej procedurze stabilizacji.
To badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne randomizowane badanie kliniczne z drugim prospektywnym analitycznym ramieniem badania kohortowego. W ramieniu randomizowanym pacjenci są przypisywani do operacji artroskopowej lub otwartej w oparciu o randomizację generowaną komputerowo z różnymi blokami. W tym badaniu zastosowano metodę randomizacji opartą na wiedzy specjalistycznej, w której chirurdzy wykonują operację artroskopową lub otwartą, ale nie obie jednocześnie. W związku z tym pacjent jest nie tylko losowo przydzielany do grupy terapeutycznej, ale także przydzielany do specjalisty chirurga w celu przeprowadzenia tego leczenia.
Pacjenci z ramienia prospektywnego analitycznego badania kohortowego przechodzą stabilizację barku (otwartą lub artroskopową) u dowolnego chirurga i przechodzą te same wizyty kontrolne, jednak nie byli randomizowani. Wyniki prospektywnej kohorty zostaną porównane z wynikami grupy z randomizacją w celu ustalenia, czy metoda randomizacji oparta na wiedzy eksperckiej ma wpływ na wyniki pacjentów.
Specyficzną dla choroby jakość życia ocenia się za pomocą zatwierdzonego wskaźnika niestabilności barku Western Ontario (WOSI). Indeks zawiera 21 pytań podzielonych na 4 kategorie: objawy fizyczne, sport/rekreacja/praca, styl życia i emocje. Ten kwestionariusz do samodzielnego wypełniania wykorzystuje format wizualnej skali analogowej 100 mm, aby zapewnić ogólny wynik na 100. Niższy wynik odzwierciedla lepszą jakość życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Calgary Sport Medicine Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kliniczny:
- Wiek 14 lat lub więcej
Diagnoza urazowej niestabilności przedniej barku, postawiona na podstawie spełnienia wszystkich poniższych kryteriów:
- Dowody radiograficzne lub udokumentowane przez lekarza redukcje przedniego zwichnięcia barku po urazie.
- Zdolność do wywołania niepożądanej translacji stawu ramiennego, która odtwarza objawy za pomocą jednego z następujących testów: przednie zatrzymanie, test relokacji lub test przedniego obciążenia i przesunięcia
Radiologiczny:
- Zamknięta płytka wzrostu na znormalizowanej serii zdjęć rentgenowskich, składającej się z minimum projekcji przednio-tylnej, bocznej w płaszczyźnie łopatki i projekcji pachowej.
Kryteria wyłączenia:
Kliniczny:
Rozpoznanie niestabilności wielokierunkowej (MDI) lub wielokierunkowej wiotkości z niestabilnością przednio-dolną (MDL-AII), postawione na podstawie dwóch lub więcej z:
- Objawowe (ból lub dyskomfort) w kierunku dolnym lub tylnym
- Zdolność do wywołania niepożądanego przesunięcia tylnej części stawu ramiennego, które odtwarza objawy za pomocą testów zatrzymania tylnego lub testu obciążenia i przesunięcia tylnego
- Dodatni znak bruzdy 1 cm lub większy, który odtwarza objawy kliniczne pacjenta
- Wcześniejsza operacja na zajętym barku inna niż artroskopia diagnostyczna
- Sprawy sądowe
- Znaczna bolesność stawów barkowo-obojczykowych/mostkowo-obojczykowych po stronie chorej
- Potwierdzona choroba tkanki łącznej (tj.: Ehlers-Danlos, Marfan)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Otwarty
|
Po badaniu w znieczuleniu wykonuje się standardowe nacięcie naramienne o długości 5 cm.
Preparowanie jest kontynuowane z wykorzystaniem wewnętrznej płaszczyzny nerwu naramiennego.
Zrośnięte ścięgno jest cofnięte przyśrodkowo.
Znajdujące się poniżej ścięgno mięśnia podłopatkowego jest identyfikowane i nacinane poziomo lub rozszczepiane pionowo w jego środkowej części.
Jeśli jest to wymagane dla odpowiedniego odsłonięcia, rozszczep mięśnia podłopatkowego można rozszerzyć poprzez nacięcie dolnego składnika ścięgna mięśnia podłopatkowego w pobliżu jego przyczepu na guzku mniejszym.
Bark wprowadza się, wykonując artrotomię w kształcie litery „T” z retraktorami w celu pełnego odsłonięcia panewki.
Patologię barku leczy się poprzez naprawę kotwicy szwem każdego odwarstwienia torebkowo-obrąbkowego (np. uszkodzenie Bankarta) i/lub plikację torebki w celu naprawy nadmiaru torebki.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Artroskopowe
|
Po zakończeniu badania w znieczuleniu wprowadza się artroskop przez standardowy tylny portal artroskopowy.
Wykonywana jest artroskopia diagnostyczna oraz identyfikowana i dokumentowana patologia dostawowa.
Każde oderwanie obrąbka (tj.
uszkodzenie Bankarta) jest naprawiane za pomocą mocowania kotwicy szwów i artroskopowych technik wiązania.
Redundancję torebki usuwa się za pomocą elektrokapsulorafii termicznej lub artroskopowej naprawy szwów zbędnej torebki.
Po zakończeniu naprawy do stawu wprowadza się 40 cm3 0,5% bupiwakainy.
Na ranę nakłada się sterylny opatrunek, a operowany bark umieszcza się w unieruchamiaczu barku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Indeks niestabilności barku w Zachodnim Ontario (WOSI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik American Shoulder and Elbow Society (ASES).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji
|
|
Badanie fizykalne: zakres ruchu, siła, stabilność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji
|
|
Powrót do sportu lub aktywności, powrót do pracy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie i do 2 tygodni po zabiegu
|
Śródoperacyjnie i do 2 tygodni po zabiegu
|
|
Czas na wykonanie każdej procedury
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Dzień operacji
|
|
Koszt ekonomiczny każdej procedury
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Dzień operacji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kirkley A, Griffin S, Richards C, Miniaci A, Mohtadi N. Prospective randomized clinical trial comparing the effectiveness of immediate arthroscopic stabilization versus immobilization and rehabilitation in first traumatic anterior dislocations of the shoulder. Arthroscopy. 1999 Jul-Aug;15(5):507-14. doi: 10.1053/ar.1999.v15.015050.
- McLAUGHLIN HL, CAVALLARO WU. Primary anterior dislocation of the shoulder. Am J Surg. 1950 Nov 15;80(6):615-21; passim. doi: 10.1016/0002-9610(50)90581-2. No abstract available.
- Rowe CR, Patel D, Southmayd WW. The Bankart procedure: a long-term end-result study. J Bone Joint Surg Am. 1978 Jan;60(1):1-16.
- Arciero RA, Wheeler JH, Ryan JB, McBride JT. Arthroscopic Bankart repair versus nonoperative treatment for acute, initial anterior shoulder dislocations. Am J Sports Med. 1994 Sep-Oct;22(5):589-94. doi: 10.1177/036354659402200504.
- Green MR, Christensen KP. Magnetic resonance imaging of the glenoid labrum in anterior shoulder instability. Am J Sports Med. 1994 Jul-Aug;22(4):493-8. doi: 10.1177/036354659402200410.
- Kirkley A, Griffin S, McLintock H, Ng L. The development and evaluation of a disease-specific quality of life measurement tool for shoulder instability. The Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI). Am J Sports Med. 1998 Nov-Dec;26(6):764-72. doi: 10.1177/03635465980260060501.
- Hawkins RB. Arthroscopic stapling repair for shoulder instability: a retrospective study of 50 cases. Arthroscopy. 1989;5(2):122-8. doi: 10.1016/0749-8063(89)90007-8.
- Morgan CD, Bodenstab AB. Arthroscopic Bankart suture repair: technique and early results. Arthroscopy. 1987;3(2):111-22. doi: 10.1016/s0749-8063(87)80027-0.
- Baker CL, Uribe JW, Whitman C. Arthroscopic evaluation of acute initial anterior shoulder dislocations. Am J Sports Med. 1990 Jan-Feb;18(1):25-8. doi: 10.1177/036354659001800104.
- Cash JD. Recent advances and perspectives on arthroscopic stabilization of the shoulder. Clin Sports Med. 1991 Oct;10(4):871-86.
- Mohtadi NG, Chan DS, Hollinshead RM, Boorman RS, Hiemstra LA, Lo IK, Hannaford HN, Fredine J, Sasyniuk TM, Paolucci EO. A randomized clinical trial comparing open and arthroscopic stabilization for recurrent traumatic anterior shoulder instability: two-year follow-up with disease-specific quality-of-life outcomes. J Bone Joint Surg Am. 2014 Mar 5;96(5):353-60. doi: 10.2106/JBJS.L.01656.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15740
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .