Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Artroskopowa kontra otwarta stabilizacja w urazowej niestabilności barku

9 lipca 2015 zaktualizowane przez: Dr. Nicholas Mohtadi, University of Calgary

Artroskopowa kontra otwarta stabilizacja urazowej jednokierunkowej niestabilności przedniego barku: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest porównanie artroskopowych i otwartych procedur stabilizacji barku poprzez pomiar jakości życia zależnej od choroby u pacjentów z urazową jednokierunkową przednią niestabilnością barku po 2 i 5 latach.

Hipoteza: Nie ma różnic w wynikach jakości życia związanych z chorobą u pacjentów z urazową jednokierunkową przednią niestabilnością stawu ramiennego, poddanych zabiegowi stabilizacji artroskopowej i otwartej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niestabilność barku najczęściej dotyka osoby w wieku od późnej młodości do połowy trzydziestki, które są najbardziej aktywnymi latami, rekreacyjnymi i zawodowymi. Wynikająca z tego niepełnosprawność, czas stracony z pracy, a także wpływ na jakość życia jednostki stanowią istotny problem kliniczny dla społeczeństwa i systemu ochrony zdrowia.

Normalną anatomię niestabilnego barku można przywrócić za pomocą artroskopowych lub otwartych technik stabilizacji chirurgicznej. Istnieje wiele kontrowersji wokół kwestii stabilizacji barku metodą artroskopową i otwartą. Zwolennicy zabiegów artroskopowych jako zalety wymieniają: szybszą rekonwalescencję, mniejszy ból pooperacyjny, skrócony czas zabiegu, lepszą kosmetykę, większy powrót ruchu barku oraz dokładniejsze rozpoznanie patologii dostawowej. Zwolennicy otwartej procedury przytaczają lepsze długoterminowe wyniki, wykazujące mniej nawrotów przy otwartej stabilizacji.

Istnieje niewiele opublikowanych doniesień bezpośrednio porównujących artroskopowe i otwarte naprawy stabilizacji barku. Trudno jest również porównywać wyniki istniejących badań, ponieważ dotyczą one heterogenicznych populacji pacjentów, wykorzystują różnorodne techniki w przypadku mieszanych patologii, stosują różne skale wyników i zmienne definicje sukcesu i porażki. Niniejsze badanie zajmie się tym kontrowersyjnym zagadnieniem, porównując wyniki jakości życia specyficzne dla choroby u pacjentów z urazową jednokierunkową niestabilnością przednią barku poddawanych artroskopowej i otwartej procedurze stabilizacji.

To badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne randomizowane badanie kliniczne z drugim prospektywnym analitycznym ramieniem badania kohortowego. W ramieniu randomizowanym pacjenci są przypisywani do operacji artroskopowej lub otwartej w oparciu o randomizację generowaną komputerowo z różnymi blokami. W tym badaniu zastosowano metodę randomizacji opartą na wiedzy specjalistycznej, w której chirurdzy wykonują operację artroskopową lub otwartą, ale nie obie jednocześnie. W związku z tym pacjent jest nie tylko losowo przydzielany do grupy terapeutycznej, ale także przydzielany do specjalisty chirurga w celu przeprowadzenia tego leczenia.

Pacjenci z ramienia prospektywnego analitycznego badania kohortowego przechodzą stabilizację barku (otwartą lub artroskopową) u dowolnego chirurga i przechodzą te same wizyty kontrolne, jednak nie byli randomizowani. Wyniki prospektywnej kohorty zostaną porównane z wynikami grupy z randomizacją w celu ustalenia, czy metoda randomizacji oparta na wiedzy eksperckiej ma wpływ na wyniki pacjentów.

Specyficzną dla choroby jakość życia ocenia się za pomocą zatwierdzonego wskaźnika niestabilności barku Western Ontario (WOSI). Indeks zawiera 21 pytań podzielonych na 4 kategorie: objawy fizyczne, sport/rekreacja/praca, styl życia i emocje. Ten kwestionariusz do samodzielnego wypełniania wykorzystuje format wizualnej skali analogowej 100 mm, aby zapewnić ogólny wynik na 100. Niższy wynik odzwierciedla lepszą jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

194

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary Sport Medicine Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczny:

    • Wiek 14 lat lub więcej
    • Diagnoza urazowej niestabilności przedniej barku, postawiona na podstawie spełnienia wszystkich poniższych kryteriów:

      1. Dowody radiograficzne lub udokumentowane przez lekarza redukcje przedniego zwichnięcia barku po urazie.
      2. Zdolność do wywołania niepożądanej translacji stawu ramiennego, która odtwarza objawy za pomocą jednego z następujących testów: przednie zatrzymanie, test relokacji lub test przedniego obciążenia i przesunięcia
  • Radiologiczny:

    • Zamknięta płytka wzrostu na znormalizowanej serii zdjęć rentgenowskich, składającej się z minimum projekcji przednio-tylnej, bocznej w płaszczyźnie łopatki i projekcji pachowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczny:

    • Rozpoznanie niestabilności wielokierunkowej (MDI) lub wielokierunkowej wiotkości z niestabilnością przednio-dolną (MDL-AII), postawione na podstawie dwóch lub więcej z:

      1. Objawowe (ból lub dyskomfort) w kierunku dolnym lub tylnym
      2. Zdolność do wywołania niepożądanego przesunięcia tylnej części stawu ramiennego, które odtwarza objawy za pomocą testów zatrzymania tylnego lub testu obciążenia i przesunięcia tylnego
      3. Dodatni znak bruzdy 1 cm lub większy, który odtwarza objawy kliniczne pacjenta
    • Wcześniejsza operacja na zajętym barku inna niż artroskopia diagnostyczna
    • Sprawy sądowe
    • Znaczna bolesność stawów barkowo-obojczykowych/mostkowo-obojczykowych po stronie chorej
    • Potwierdzona choroba tkanki łącznej (tj.: Ehlers-Danlos, Marfan)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Otwarty
Po badaniu w znieczuleniu wykonuje się standardowe nacięcie naramienne o długości 5 cm. Preparowanie jest kontynuowane z wykorzystaniem wewnętrznej płaszczyzny nerwu naramiennego. Zrośnięte ścięgno jest cofnięte przyśrodkowo. Znajdujące się poniżej ścięgno mięśnia podłopatkowego jest identyfikowane i nacinane poziomo lub rozszczepiane pionowo w jego środkowej części. Jeśli jest to wymagane dla odpowiedniego odsłonięcia, rozszczep mięśnia podłopatkowego można rozszerzyć poprzez nacięcie dolnego składnika ścięgna mięśnia podłopatkowego w pobliżu jego przyczepu na guzku mniejszym. Bark wprowadza się, wykonując artrotomię w kształcie litery „T” z retraktorami w celu pełnego odsłonięcia panewki. Patologię barku leczy się poprzez naprawę kotwicy szwem każdego odwarstwienia torebkowo-obrąbkowego (np. uszkodzenie Bankarta) i/lub plikację torebki w celu naprawy nadmiaru torebki.
Inne nazwy:
  • Otwarta stabilizacja barku
  • otwarta rekonstrukcja Bankarta
ACTIVE_COMPARATOR: Artroskopowe
Po zakończeniu badania w znieczuleniu wprowadza się artroskop przez standardowy tylny portal artroskopowy. Wykonywana jest artroskopia diagnostyczna oraz identyfikowana i dokumentowana patologia dostawowa. Każde oderwanie obrąbka (tj. uszkodzenie Bankarta) jest naprawiane za pomocą mocowania kotwicy szwów i artroskopowych technik wiązania. Redundancję torebki usuwa się za pomocą elektrokapsulorafii termicznej lub artroskopowej naprawy szwów zbędnej torebki. Po zakończeniu naprawy do stawu wprowadza się 40 cm3 0,5% bupiwakainy. Na ranę nakłada się sterylny opatrunek, a operowany bark umieszcza się w unieruchamiaczu barku.
Inne nazwy:
  • Stabilizacja zakresu
  • Rekonstrukcja artroskopowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Indeks niestabilności barku w Zachodnim Ontario (WOSI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik American Shoulder and Elbow Society (ASES).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji
Badanie fizykalne: zakres ruchu, siła, stabilność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji
Powrót do sportu lub aktywności, powrót do pracy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji
Komplikacje
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie i do 2 tygodni po zabiegu
Śródoperacyjnie i do 2 tygodni po zabiegu
Czas na wykonanie każdej procedury
Ramy czasowe: Dzień operacji
Dzień operacji
Koszt ekonomiczny każdej procedury
Ramy czasowe: Dzień operacji
Dzień operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2001

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj