- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00251264
Arthroskopische vs. offene Stabilisierung bei traumatischer Schulterinstabilität
Arthroskopische versus offene Stabilisierung einer traumatischen unidirektionalen vorderen Schulterinstabilität: Eine randomisierte klinische Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, arthroskopische und offene Schulterstabilisierungsverfahren zu vergleichen, indem die krankheitsspezifische Lebensqualität bei Patienten mit traumatischer unidirektionaler anteriorer Instabilität der Schulter nach 2 und 5 Jahren gemessen wird.
Hypothese: Es gibt keinen Unterschied in der krankheitsspezifischen Lebensqualität bei Patienten mit traumatischer unidirektionaler anteriorer Schulterinstabilität, die sich einem arthroskopischen versus einem offenen Stabilisierungsverfahren unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schulterinstabilität betrifft am häufigsten Menschen im späten Teenageralter bis Mitte der dreißiger Jahre, die die aktivsten Jahre sind, Freizeit und Beruf. Die daraus resultierenden Behinderungen, Arbeitsausfälle sowie die Beeinträchtigung der individuellen Lebensqualität stellen ein erhebliches klinisches Problem für die Bevölkerung und das Gesundheitssystem dar.
Die normale Anatomie in der instabilen Schulter kann durch arthroskopische oder offenchirurgische Stabilisierungstechniken wiederhergestellt werden. Es gibt erhebliche Kontroversen um die Frage der arthroskopischen versus offenen Schulterstabilisierung. Befürworter arthroskopischer Verfahren nennen die folgenden Vorteile als Vorteile: schnellere Genesung, weniger postoperative Schmerzen, verkürzte Operationszeit, verbesserte Kosmetik, größere Rückkehr der Schulterbewegung und die genauere Identifizierung intraartikulärer Pathologien. Die Befürworter eines offenen Verfahrens führen überlegene Langzeitergebnisse an, die weniger Rezidive bei einer offenen Stabilisierung zeigen.
Es gibt nur wenige veröffentlichte Berichte, die arthroskopische und offene Schulterstabilisierungsreparaturen direkt vergleichen. Es ist auch schwierig, die Ergebnisse bestehender Studien zu vergleichen, da sie über heterogene Patientenpopulationen berichten, eine Vielzahl von Techniken für gemischte Pathologien verwenden, unterschiedliche Ergebnisskalen und variable Definitionen von Erfolg und Misserfolg verwenden. Diese Studie befasst sich mit diesem umstrittenen Thema, indem sie die krankheitsspezifischen Lebensqualitätsergebnisse bei Patienten mit traumatischer unidirektionaler vorderer Schulterinstabilität vergleicht, die sich einem arthroskopischen versus einem offenen Stabilisierungsverfahren unterziehen.
Diese Studie ist als prospektive randomisierte klinische Studie mit einem zweiten prospektiven analytischen Kohortenstudienarm konzipiert. Im randomisierten Arm werden die Patienten einer arthroskopischen oder offenen Operation auf der Grundlage einer abwechslungsreichen, computergenerierten Block-Randomisierung zugewiesen. In dieser Studie wird die Expertise-basierte Randomisierungsmethode verwendet, bei der die Chirurgen entweder eine arthroskopische oder eine offene Operation durchführen, aber nicht beides. Daher wird ein Patient nicht nur einer Behandlungsgruppe randomisiert, sondern auch dem erfahrenen Chirurgen für diese Behandlung zugewiesen.
Patienten im Studienarm der prospektiven analytischen Kohortenstudie unterziehen sich einer Schulterstabilisierung (offen oder arthroskopisch) bei einem beliebigen Chirurgen und absolvieren die gleichen Nachsorgeuntersuchungen, wurden jedoch nicht randomisiert. Die Ergebnisse der prospektiven Kohorte werden mit denen des randomisierten Arms verglichen, um zu bestimmen, ob die Expertise-basierte Randomisierungsmethode einen Einfluss auf das Patientenergebnis hat.
Die krankheitsspezifische Lebensqualität wird anhand des validierten Western Ontario Shoulder Instability (WOSI) Index bewertet. Der Index besteht aus 21 Fragen, die in 4 Kategorien unterteilt sind: körperliche Symptome, Sport/Erholung/Arbeit, Lebensstil und Emotionen. Dieser selbst auszufüllende Fragebogen verwendet ein visuelles Analogskalenformat von 100 mm, um eine Gesamtpunktzahl von 100 zu erhalten. Eine niedrigere Punktzahl spiegelt eine bessere Lebensqualität wider.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Calgary Sport Medicine Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Klinisch:
- Alter 14 Jahre oder älter
Diagnose einer traumatischen vorderen Schulterinstabilität, die durch Erfüllung aller folgenden Kriterien erstellt wird:
- Röntgennachweis oder dokumentierte ärztlich assistierte Reposition einer vorderen Schulterluxation nach einer traumatischen Verletzung.
- Fähigkeit, eine unerwünschte glenohumerale Translation hervorzurufen, die Symptome mit einem der folgenden Tests reproduziert: anteriore Wahrnehmung, Relokationstest oder anteriorer Belastungs- und Verschiebungstest
Radiologische:
- Geschlossene Wachstumsfuge auf einer standardisierten Röntgenserie, die mindestens aus einer anteroposterioren Ansicht, lateral in der Skapulaebene und einer axillären Ansicht besteht.
Ausschlusskriterien:
Klinisch:
Diagnose einer multidirektionalen Instabilität (MDI) oder einer multidirektionalen Laxität mit anteroinferiorer Instabilität (MDL-AII), die durch zwei oder mehrere der folgenden Personen durchgeführt wird:
- Symptomatisch (Schmerz oder Unbehagen) in kaudaler oder posteriorer Richtung
- Fähigkeit, eine unerwünschte posteriore glenohumerale Translation hervorzurufen, die Symptome mit posterioren Wahrnehmungstests oder posterioren Belastungs- und Verschiebungstests reproduziert
- Positives Sulkuszeichen von 1 cm oder mehr, das die klinischen Symptome des Patienten reproduziert
- Frühere Operation an der betroffenen Schulter mit Ausnahme der diagnostischen Arthroskopie
- Fälle im Zusammenhang mit Rechtsstreitigkeiten
- Signifikante Empfindlichkeit der Akromioklavikular-/Sternoklavikulargelenke auf der betroffenen Seite
- Bestätigte Bindegewebserkrankung (zB: Ehlers-Danlos, Marfan)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Offen
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Nach der Untersuchung unter Anästhesie wird ein 5 cm langer deltopektoraler Standardschnitt vorgenommen.
Die Dissektion wird unter Ausnutzung der deltopektoralen internervösen Ebene fortgesetzt.
Die Verbundsehne wird nach medial zurückgezogen.
Die darunter liegende Subscapularis-Sehne wird identifiziert und horizontal eingeschnitten oder vertikal in ihrer Mittelsubstanz gespalten.
Falls für eine angemessene Darstellung erforderlich, kann der Subscapularis-Split erweitert werden, indem die untere Komponente der Subscapularis-Sehne in der Nähe ihres Ansatzes am Tuberculum minus eingeschnitten wird.
In die Schulter wird eingegriffen, indem eine "T"-förmige Arthrotomie mit Retraktoren zur vollständigen Freilegung des Glenoids durchgeführt wird.
Die Schulterpathologie wird mit Nahtanker-Reparatur jeder Kapsel-Labrum-Ablösung (z. B. Bankart-Läsion) und/oder einer Kapselplikatur zur Reparatur einer Kapselredundanz behandelt.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Arthroskopisch
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Nach Abschluss der Untersuchung unter Anästhesie wird das Arthroskop durch ein standardmäßiges posteriores Arthroskopieportal eingeführt.
Es wird eine diagnostische Arthroskopie durchgeführt und die intraartikuläre Pathologie identifiziert und dokumentiert.
Jede Labrumablösung (d.h.
Bankart-Läsion) wird mit Fadenankerfixierung und arthroskopischen Bindetechniken repariert.
Kapselredundanz wird mit der Verwendung von thermischer Elektrokapsulorrhaphie oder arthroskopischer Nahtreparatur der redundanten Kapsel behandelt.
Nach Abschluss der Reparatur werden 40 ml 0,5 % Bupivicain in das Gelenk eingeführt.
Ein steriler Verband wird über die Wunden gelegt und die operierte Schulter in eine Schulterimmobilisierung gelegt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Western Ontario Shoulder Instability (WOSI) Index
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 24 Monate postoperativ
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Baseline, 3, 6, 12, 24 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Punktzahl der American Shoulder and Elbow Society (ASES).
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 24 Monate postoperativ
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Baseline, 3, 6, 12, 24 Monate postoperativ
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Körperliche Untersuchung: Bewegungsumfang, Kraft, Stabilität
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 24 Monate postoperativ
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Baseline, 3, 6, 12, 24 Monate postoperativ
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Rückkehr zum Sport oder zur Aktivität, Rückkehr zur Arbeit
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 24 Monate postoperativ
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Baseline, 3, 6, 12, 24 Monate postoperativ
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Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ und bis zu 2 Wochen postoperativ
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Intraoperativ und bis zu 2 Wochen postoperativ
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Zeit, um jedes Verfahren durchzuführen
Zeitfenster: Tag der Operation
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Tag der Operation
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Wirtschaftliche Kosten für jedes Verfahren
Zeitfenster: Tag der Operation
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Tag der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kirkley A, Griffin S, Richards C, Miniaci A, Mohtadi N. Prospective randomized clinical trial comparing the effectiveness of immediate arthroscopic stabilization versus immobilization and rehabilitation in first traumatic anterior dislocations of the shoulder. Arthroscopy. 1999 Jul-Aug;15(5):507-14. doi: 10.1053/ar.1999.v15.015050.
- McLAUGHLIN HL, CAVALLARO WU. Primary anterior dislocation of the shoulder. Am J Surg. 1950 Nov 15;80(6):615-21; passim. doi: 10.1016/0002-9610(50)90581-2. No abstract available.
- Rowe CR, Patel D, Southmayd WW. The Bankart procedure: a long-term end-result study. J Bone Joint Surg Am. 1978 Jan;60(1):1-16.
- Arciero RA, Wheeler JH, Ryan JB, McBride JT. Arthroscopic Bankart repair versus nonoperative treatment for acute, initial anterior shoulder dislocations. Am J Sports Med. 1994 Sep-Oct;22(5):589-94. doi: 10.1177/036354659402200504.
- Green MR, Christensen KP. Magnetic resonance imaging of the glenoid labrum in anterior shoulder instability. Am J Sports Med. 1994 Jul-Aug;22(4):493-8. doi: 10.1177/036354659402200410.
- Kirkley A, Griffin S, McLintock H, Ng L. The development and evaluation of a disease-specific quality of life measurement tool for shoulder instability. The Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI). Am J Sports Med. 1998 Nov-Dec;26(6):764-72. doi: 10.1177/03635465980260060501.
- Hawkins RB. Arthroscopic stapling repair for shoulder instability: a retrospective study of 50 cases. Arthroscopy. 1989;5(2):122-8. doi: 10.1016/0749-8063(89)90007-8.
- Morgan CD, Bodenstab AB. Arthroscopic Bankart suture repair: technique and early results. Arthroscopy. 1987;3(2):111-22. doi: 10.1016/s0749-8063(87)80027-0.
- Baker CL, Uribe JW, Whitman C. Arthroscopic evaluation of acute initial anterior shoulder dislocations. Am J Sports Med. 1990 Jan-Feb;18(1):25-8. doi: 10.1177/036354659001800104.
- Cash JD. Recent advances and perspectives on arthroscopic stabilization of the shoulder. Clin Sports Med. 1991 Oct;10(4):871-86.
- Mohtadi NG, Chan DS, Hollinshead RM, Boorman RS, Hiemstra LA, Lo IK, Hannaford HN, Fredine J, Sasyniuk TM, Paolucci EO. A randomized clinical trial comparing open and arthroscopic stabilization for recurrent traumatic anterior shoulder instability: two-year follow-up with disease-specific quality-of-life outcomes. J Bone Joint Surg Am. 2014 Mar 5;96(5):353-60. doi: 10.2106/JBJS.L.01656.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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