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Arthroskopische vs. offene Stabilisierung bei traumatischer Schulterinstabilität

9. Juli 2015 aktualisiert von: Dr. Nicholas Mohtadi, University of Calgary

Arthroskopische versus offene Stabilisierung einer traumatischen unidirektionalen vorderen Schulterinstabilität: Eine randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, arthroskopische und offene Schulterstabilisierungsverfahren zu vergleichen, indem die krankheitsspezifische Lebensqualität bei Patienten mit traumatischer unidirektionaler anteriorer Instabilität der Schulter nach 2 und 5 Jahren gemessen wird.

Hypothese: Es gibt keinen Unterschied in der krankheitsspezifischen Lebensqualität bei Patienten mit traumatischer unidirektionaler anteriorer Schulterinstabilität, die sich einem arthroskopischen versus einem offenen Stabilisierungsverfahren unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schulterinstabilität betrifft am häufigsten Menschen im späten Teenageralter bis Mitte der dreißiger Jahre, die die aktivsten Jahre sind, Freizeit und Beruf. Die daraus resultierenden Behinderungen, Arbeitsausfälle sowie die Beeinträchtigung der individuellen Lebensqualität stellen ein erhebliches klinisches Problem für die Bevölkerung und das Gesundheitssystem dar.

Die normale Anatomie in der instabilen Schulter kann durch arthroskopische oder offenchirurgische Stabilisierungstechniken wiederhergestellt werden. Es gibt erhebliche Kontroversen um die Frage der arthroskopischen versus offenen Schulterstabilisierung. Befürworter arthroskopischer Verfahren nennen die folgenden Vorteile als Vorteile: schnellere Genesung, weniger postoperative Schmerzen, verkürzte Operationszeit, verbesserte Kosmetik, größere Rückkehr der Schulterbewegung und die genauere Identifizierung intraartikulärer Pathologien. Die Befürworter eines offenen Verfahrens führen überlegene Langzeitergebnisse an, die weniger Rezidive bei einer offenen Stabilisierung zeigen.

Es gibt nur wenige veröffentlichte Berichte, die arthroskopische und offene Schulterstabilisierungsreparaturen direkt vergleichen. Es ist auch schwierig, die Ergebnisse bestehender Studien zu vergleichen, da sie über heterogene Patientenpopulationen berichten, eine Vielzahl von Techniken für gemischte Pathologien verwenden, unterschiedliche Ergebnisskalen und variable Definitionen von Erfolg und Misserfolg verwenden. Diese Studie befasst sich mit diesem umstrittenen Thema, indem sie die krankheitsspezifischen Lebensqualitätsergebnisse bei Patienten mit traumatischer unidirektionaler vorderer Schulterinstabilität vergleicht, die sich einem arthroskopischen versus einem offenen Stabilisierungsverfahren unterziehen.

Diese Studie ist als prospektive randomisierte klinische Studie mit einem zweiten prospektiven analytischen Kohortenstudienarm konzipiert. Im randomisierten Arm werden die Patienten einer arthroskopischen oder offenen Operation auf der Grundlage einer abwechslungsreichen, computergenerierten Block-Randomisierung zugewiesen. In dieser Studie wird die Expertise-basierte Randomisierungsmethode verwendet, bei der die Chirurgen entweder eine arthroskopische oder eine offene Operation durchführen, aber nicht beides. Daher wird ein Patient nicht nur einer Behandlungsgruppe randomisiert, sondern auch dem erfahrenen Chirurgen für diese Behandlung zugewiesen.

Patienten im Studienarm der prospektiven analytischen Kohortenstudie unterziehen sich einer Schulterstabilisierung (offen oder arthroskopisch) bei einem beliebigen Chirurgen und absolvieren die gleichen Nachsorgeuntersuchungen, wurden jedoch nicht randomisiert. Die Ergebnisse der prospektiven Kohorte werden mit denen des randomisierten Arms verglichen, um zu bestimmen, ob die Expertise-basierte Randomisierungsmethode einen Einfluss auf das Patientenergebnis hat.

Die krankheitsspezifische Lebensqualität wird anhand des validierten Western Ontario Shoulder Instability (WOSI) Index bewertet. Der Index besteht aus 21 Fragen, die in 4 Kategorien unterteilt sind: körperliche Symptome, Sport/Erholung/Arbeit, Lebensstil und Emotionen. Dieser selbst auszufüllende Fragebogen verwendet ein visuelles Analogskalenformat von 100 mm, um eine Gesamtpunktzahl von 100 zu erhalten. Eine niedrigere Punktzahl spiegelt eine bessere Lebensqualität wider.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary Sport Medicine Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch:

    • Alter 14 Jahre oder älter
    • Diagnose einer traumatischen vorderen Schulterinstabilität, die durch Erfüllung aller folgenden Kriterien erstellt wird:

      1. Röntgennachweis oder dokumentierte ärztlich assistierte Reposition einer vorderen Schulterluxation nach einer traumatischen Verletzung.
      2. Fähigkeit, eine unerwünschte glenohumerale Translation hervorzurufen, die Symptome mit einem der folgenden Tests reproduziert: anteriore Wahrnehmung, Relokationstest oder anteriorer Belastungs- und Verschiebungstest
  • Radiologische:

    • Geschlossene Wachstumsfuge auf einer standardisierten Röntgenserie, die mindestens aus einer anteroposterioren Ansicht, lateral in der Skapulaebene und einer axillären Ansicht besteht.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch:

    • Diagnose einer multidirektionalen Instabilität (MDI) oder einer multidirektionalen Laxität mit anteroinferiorer Instabilität (MDL-AII), die durch zwei oder mehrere der folgenden Personen durchgeführt wird:

      1. Symptomatisch (Schmerz oder Unbehagen) in kaudaler oder posteriorer Richtung
      2. Fähigkeit, eine unerwünschte posteriore glenohumerale Translation hervorzurufen, die Symptome mit posterioren Wahrnehmungstests oder posterioren Belastungs- und Verschiebungstests reproduziert
      3. Positives Sulkuszeichen von 1 cm oder mehr, das die klinischen Symptome des Patienten reproduziert
    • Frühere Operation an der betroffenen Schulter mit Ausnahme der diagnostischen Arthroskopie
    • Fälle im Zusammenhang mit Rechtsstreitigkeiten
    • Signifikante Empfindlichkeit der Akromioklavikular-/Sternoklavikulargelenke auf der betroffenen Seite
    • Bestätigte Bindegewebserkrankung (zB: Ehlers-Danlos, Marfan)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Offen
Nach der Untersuchung unter Anästhesie wird ein 5 cm langer deltopektoraler Standardschnitt vorgenommen. Die Dissektion wird unter Ausnutzung der deltopektoralen internervösen Ebene fortgesetzt. Die Verbundsehne wird nach medial zurückgezogen. Die darunter liegende Subscapularis-Sehne wird identifiziert und horizontal eingeschnitten oder vertikal in ihrer Mittelsubstanz gespalten. Falls für eine angemessene Darstellung erforderlich, kann der Subscapularis-Split erweitert werden, indem die untere Komponente der Subscapularis-Sehne in der Nähe ihres Ansatzes am Tuberculum minus eingeschnitten wird. In die Schulter wird eingegriffen, indem eine "T"-förmige Arthrotomie mit Retraktoren zur vollständigen Freilegung des Glenoids durchgeführt wird. Die Schulterpathologie wird mit Nahtanker-Reparatur jeder Kapsel-Labrum-Ablösung (z. B. Bankart-Läsion) und/oder einer Kapselplikatur zur Reparatur einer Kapselredundanz behandelt.
Andere Namen:
  • offene Schulterstabilisierung
  • offene Bankart-Rekonstruktion
ACTIVE_COMPARATOR: Arthroskopisch
Nach Abschluss der Untersuchung unter Anästhesie wird das Arthroskop durch ein standardmäßiges posteriores Arthroskopieportal eingeführt. Es wird eine diagnostische Arthroskopie durchgeführt und die intraartikuläre Pathologie identifiziert und dokumentiert. Jede Labrumablösung (d.h. Bankart-Läsion) wird mit Fadenankerfixierung und arthroskopischen Bindetechniken repariert. Kapselredundanz wird mit der Verwendung von thermischer Elektrokapsulorrhaphie oder arthroskopischer Nahtreparatur der redundanten Kapsel behandelt. Nach Abschluss der Reparatur werden 40 ml 0,5 % Bupivicain in das Gelenk eingeführt. Ein steriler Verband wird über die Wunden gelegt und die operierte Schulter in eine Schulterimmobilisierung gelegt.
Andere Namen:
  • Scope-Stabilisierung
  • Arthroskopische Rekonstruktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Western Ontario Shoulder Instability (WOSI) Index
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 24 Monate postoperativ
Baseline, 3, 6, 12, 24 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Punktzahl der American Shoulder and Elbow Society (ASES).
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 24 Monate postoperativ
Baseline, 3, 6, 12, 24 Monate postoperativ
Körperliche Untersuchung: Bewegungsumfang, Kraft, Stabilität
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 24 Monate postoperativ
Baseline, 3, 6, 12, 24 Monate postoperativ
Rückkehr zum Sport oder zur Aktivität, Rückkehr zur Arbeit
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 24 Monate postoperativ
Baseline, 3, 6, 12, 24 Monate postoperativ
Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ und bis zu 2 Wochen postoperativ
Intraoperativ und bis zu 2 Wochen postoperativ
Zeit, um jedes Verfahren durchzuführen
Zeitfenster: Tag der Operation
Tag der Operation
Wirtschaftliche Kosten für jedes Verfahren
Zeitfenster: Tag der Operation
Tag der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2001

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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