Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Artroskopisk kontra öppen stabilisering för traumatisk axelinstabilitet

9 juli 2015 uppdaterad av: Dr. Nicholas Mohtadi, University of Calgary

Artroskopisk kontra öppen stabilisering av traumatisk enkelriktad främre axelinstabilitet: en randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att jämföra artroskopiska och öppna axelstabiliseringsprocedurer genom att mäta det sjukdomsspecifika livskvalitetsutfallet hos patienter med traumatisk enkelriktad främre instabilitet i axeln vid 2 och 5 år.

Hypotes: Det finns ingen skillnad i sjukdomsspecifik livskvalitet hos patienter med traumatisk enkelriktad främre axelinstabilitet, som genomgår en artroskopisk kontra en öppen stabiliseringsprocedur.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Axelinstabilitet drabbar oftast människor i slutet av tonåren till mitten av trettiotalet, vilket är de mest aktiva åren, både fritids och yrkesmässigt. Den resulterande funktionsnedsättningen, förlorad tid från arbetet samt effekten på en individs livskvalitet utgör ett betydande kliniskt problem för befolkningen och för hälso- och sjukvården.

Den normala anatomin i den instabila axeln kan återställas med hjälp av artroskopiska eller öppna kirurgiska stabiliseringstekniker. Det finns betydande kontroverser kring frågan om artroskopisk kontra öppen axelstabilisering. Förespråkare för artroskopiska ingrepp nämner följande som fördelar: snabbare återhämtning, mindre postoperativ smärta, minskad operationstid, förbättrad kosmetika, större återgång av axelrörelser och mer exakt identifiering av intraartikulär patologi. De som är för ett öppet förfarande citerar överlägsna långsiktiga resultat som visar färre återfall med en öppen stabilisering.

Det finns få publicerade rapporter som direkt jämför artroskopiska reparationer med stabilisering av öppna skuldror. Det är också svårt att jämföra resultaten från befintliga studier eftersom de rapporterar om heterogena patientpopulationer, med användning av en mängd olika tekniker på blandade patologier, med olika resultatskalor och varierande definitioner av framgång och misslyckande. Denna studie kommer att ta itu med denna kontroversiella fråga genom att jämföra de sjukdomsspecifika livskvalitetsresultaten hos patienter med traumatisk enkelriktad främre axelinstabilitet som genomgår en artroskopisk kontra en öppen stabiliseringsprocedur.

Denna studie är utformad som en prospektiv randomiserad klinisk prövning med en andra prospektiv analytisk kohortstudiearm. I den randomiserade armen tilldelas patienterna artroskopisk eller öppen kirurgi baserat på varierad blockerad, datorgenererad randomisering. Den expertisbaserade randomiseringsmetoden används i denna studie, där kirurgerna utför antingen artroskopisk eller öppen operation, men inte båda. Därför är en patient inte bara randomiserad till en behandlingsgrupp, utan tilldelas även expertkirurgen för den behandlingen.

Patienter i den prospektiva analytiska kohortstudiegruppen i studien genomgår axelstabilisering (öppen eller artroskopisk) hos vilken kirurg som helst och genomför samma uppföljningsbesök, men de har inte randomiserats. Resultaten för den blivande kohorten kommer att jämföras med de för den randomiserade armen för att avgöra om den expertisbaserade randomiseringsmetoden har en effekt på patientens resultat.

Sjukdomsspecifik livskvalitet bedöms med hjälp av det validerade Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI). Indexet har 21 frågor indelade i 4 kategorier: fysiska symptom, sport/fritid/arbete, livsstil och känslor. Det här självadministrerade frågeformuläret använder ett 100 mm visuellt analogt format för att ge en total poäng av 100. Ett lägre betyg återspeglar en bättre livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

194

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary Sport Medicine Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk:

    • Ålder 14 år eller äldre
    • Diagnos av traumatisk främre axelinstabilitet, gjord genom att uppfylla alla följande:

      1. Röntgenbevis eller dokumenterad läkarassisterad minskning av främre axelluxation efter en traumatisk skada.
      2. Förmåga att framkalla oönskad glenohumeral translation som reproducerar symtom med något av följande test: främre gripande, omlokaliseringstest eller främre belastnings- och skifttest
  • Radiologisk:

    • Sluten tillväxtplatta på en standardiserad serie röntgenbilder bestående av minst en anteroposterior vy, lateral i skulderbladsplanet och en axillär vy.

Exklusions kriterier:

  • Klinisk:

    • Diagnos av multidirectional instability (MDI) eller multidirectional laxity with anteroinferior instability (MDL-AII), gjord av två eller flera av:

      1. Symtomatisk (smärta eller obehag) i sämre eller bakre riktning
      2. Förmåga att framkalla oönskad posterior glenohumeral translation som reproducerar symtom med posterior apprehension tester, eller posterior load and shift test
      3. Positivt sulcus-tecken på 1 cm eller mer som återger patientens kliniska symtom
    • Tidigare operation på den drabbade axeln förutom diagnostisk artroskopi
    • Mål som rör rättegång
    • Betydande ömhet i akromioklavikulära/sternoclavikulära leder på den drabbade sidan
    • Bekräftad bindvävsstörning (dvs: Ehlers-Danlos, Marfan)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Öppen
Efter undersökning under anestesi görs ett 5 cm standard deltopektoralt snitt. Dissekering fortsätter med utnyttjande av det deltopektorala internervösa planet. Den sammanfogade senan dras in medialt. Den underliggande subscapularis-senan identifieras och snittas horisontellt eller delas vertikalt i sin midsubstans. Om det krävs för adekvat exponering kan subscapularis-splittringen förlängas genom att snitta in den nedre delen av subscapularis-senan nära dess införande på den mindre tuberositeten. Axeln går in genom att utföra en "T"-formad artrotomi med retraktorer för full exponering av glenoiden. Skulderpatologi åtgärdas med suturankarreparation av eventuell kapsulolabral avlossning (dvs. Bankart lesion) och/eller en kapselplikation för reparation av kapselredundans.
Andra namn:
  • öppen axelstabilisering
  • öppna Bankart rekonstruktion
ACTIVE_COMPARATOR: Artroskopisk
När undersökningen under narkos är avslutad, introduceras artroskopet genom en vanlig posterior artroskopiportal. En diagnostisk artroskopi utförs och den intraartikulära patologin identifieras och dokumenteras. Eventuell labral avlossning (dvs. Bankart lesion) repareras med hjälp av suturankarfixering och artroskopiska bindningstekniker. Kapselredundans åtgärdas med användning av termisk elektrokapselrafi eller artroskopisk suturreparation av den redundanta kapseln. När reparationen är klar införs 40 cc 0,5 % bupivicain i fogen. Ett sterilt förband appliceras över såren och den opererade axeln placeras i en axelimmobilizer.
Andra namn:
  • Omfattningsstabilisering
  • Artroskopisk rekonstruktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Western Ontario Shoulder Instability (WOSI) Index
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12, 24 månader efter operationen
Baslinje, 3, 6, 12, 24 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
American Shoulder and Elbow Society (ASES) poäng
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12, 24 månader efter operation
Baslinje, 3, 6, 12, 24 månader efter operation
Fysisk undersökning: rörelseomfång, styrka, stabilitet
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12, 24 månader efter operation
Baslinje, 3, 6, 12, 24 månader efter operation
Återgå till sport eller aktivitet, återgå till jobbet
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12, 24 månader efter operation
Baslinje, 3, 6, 12, 24 månader efter operation
Komplikationer
Tidsram: Intraoperativt och upp till 2 veckor postoperativt
Intraoperativt och upp till 2 veckor postoperativt
Dags att utföra varje procedur
Tidsram: Dag för operation
Dag för operation
Ekonomisk kostnad för varje procedur
Tidsram: Dag för operation
Dag för operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2001

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2005

Första postat (UPPSKATTA)

9 november 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ledinstabilitet

Kliniska prövningar på Öppen stabilisering

3
Prenumerera