- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00251264
Artroskopisk kontra öppen stabilisering för traumatisk axelinstabilitet
Artroskopisk kontra öppen stabilisering av traumatisk enkelriktad främre axelinstabilitet: en randomiserad klinisk prövning
Syftet med denna studie är att jämföra artroskopiska och öppna axelstabiliseringsprocedurer genom att mäta det sjukdomsspecifika livskvalitetsutfallet hos patienter med traumatisk enkelriktad främre instabilitet i axeln vid 2 och 5 år.
Hypotes: Det finns ingen skillnad i sjukdomsspecifik livskvalitet hos patienter med traumatisk enkelriktad främre axelinstabilitet, som genomgår en artroskopisk kontra en öppen stabiliseringsprocedur.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Axelinstabilitet drabbar oftast människor i slutet av tonåren till mitten av trettiotalet, vilket är de mest aktiva åren, både fritids och yrkesmässigt. Den resulterande funktionsnedsättningen, förlorad tid från arbetet samt effekten på en individs livskvalitet utgör ett betydande kliniskt problem för befolkningen och för hälso- och sjukvården.
Den normala anatomin i den instabila axeln kan återställas med hjälp av artroskopiska eller öppna kirurgiska stabiliseringstekniker. Det finns betydande kontroverser kring frågan om artroskopisk kontra öppen axelstabilisering. Förespråkare för artroskopiska ingrepp nämner följande som fördelar: snabbare återhämtning, mindre postoperativ smärta, minskad operationstid, förbättrad kosmetika, större återgång av axelrörelser och mer exakt identifiering av intraartikulär patologi. De som är för ett öppet förfarande citerar överlägsna långsiktiga resultat som visar färre återfall med en öppen stabilisering.
Det finns få publicerade rapporter som direkt jämför artroskopiska reparationer med stabilisering av öppna skuldror. Det är också svårt att jämföra resultaten från befintliga studier eftersom de rapporterar om heterogena patientpopulationer, med användning av en mängd olika tekniker på blandade patologier, med olika resultatskalor och varierande definitioner av framgång och misslyckande. Denna studie kommer att ta itu med denna kontroversiella fråga genom att jämföra de sjukdomsspecifika livskvalitetsresultaten hos patienter med traumatisk enkelriktad främre axelinstabilitet som genomgår en artroskopisk kontra en öppen stabiliseringsprocedur.
Denna studie är utformad som en prospektiv randomiserad klinisk prövning med en andra prospektiv analytisk kohortstudiearm. I den randomiserade armen tilldelas patienterna artroskopisk eller öppen kirurgi baserat på varierad blockerad, datorgenererad randomisering. Den expertisbaserade randomiseringsmetoden används i denna studie, där kirurgerna utför antingen artroskopisk eller öppen operation, men inte båda. Därför är en patient inte bara randomiserad till en behandlingsgrupp, utan tilldelas även expertkirurgen för den behandlingen.
Patienter i den prospektiva analytiska kohortstudiegruppen i studien genomgår axelstabilisering (öppen eller artroskopisk) hos vilken kirurg som helst och genomför samma uppföljningsbesök, men de har inte randomiserats. Resultaten för den blivande kohorten kommer att jämföras med de för den randomiserade armen för att avgöra om den expertisbaserade randomiseringsmetoden har en effekt på patientens resultat.
Sjukdomsspecifik livskvalitet bedöms med hjälp av det validerade Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI). Indexet har 21 frågor indelade i 4 kategorier: fysiska symptom, sport/fritid/arbete, livsstil och känslor. Det här självadministrerade frågeformuläret använder ett 100 mm visuellt analogt format för att ge en total poäng av 100. Ett lägre betyg återspeglar en bättre livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Calgary Sport Medicine Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Klinisk:
- Ålder 14 år eller äldre
Diagnos av traumatisk främre axelinstabilitet, gjord genom att uppfylla alla följande:
- Röntgenbevis eller dokumenterad läkarassisterad minskning av främre axelluxation efter en traumatisk skada.
- Förmåga att framkalla oönskad glenohumeral translation som reproducerar symtom med något av följande test: främre gripande, omlokaliseringstest eller främre belastnings- och skifttest
Radiologisk:
- Sluten tillväxtplatta på en standardiserad serie röntgenbilder bestående av minst en anteroposterior vy, lateral i skulderbladsplanet och en axillär vy.
Exklusions kriterier:
Klinisk:
Diagnos av multidirectional instability (MDI) eller multidirectional laxity with anteroinferior instability (MDL-AII), gjord av två eller flera av:
- Symtomatisk (smärta eller obehag) i sämre eller bakre riktning
- Förmåga att framkalla oönskad posterior glenohumeral translation som reproducerar symtom med posterior apprehension tester, eller posterior load and shift test
- Positivt sulcus-tecken på 1 cm eller mer som återger patientens kliniska symtom
- Tidigare operation på den drabbade axeln förutom diagnostisk artroskopi
- Mål som rör rättegång
- Betydande ömhet i akromioklavikulära/sternoclavikulära leder på den drabbade sidan
- Bekräftad bindvävsstörning (dvs: Ehlers-Danlos, Marfan)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Öppen
|
Efter undersökning under anestesi görs ett 5 cm standard deltopektoralt snitt.
Dissekering fortsätter med utnyttjande av det deltopektorala internervösa planet.
Den sammanfogade senan dras in medialt.
Den underliggande subscapularis-senan identifieras och snittas horisontellt eller delas vertikalt i sin midsubstans.
Om det krävs för adekvat exponering kan subscapularis-splittringen förlängas genom att snitta in den nedre delen av subscapularis-senan nära dess införande på den mindre tuberositeten.
Axeln går in genom att utföra en "T"-formad artrotomi med retraktorer för full exponering av glenoiden.
Skulderpatologi åtgärdas med suturankarreparation av eventuell kapsulolabral avlossning (dvs. Bankart lesion) och/eller en kapselplikation för reparation av kapselredundans.
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Artroskopisk
|
När undersökningen under narkos är avslutad, introduceras artroskopet genom en vanlig posterior artroskopiportal.
En diagnostisk artroskopi utförs och den intraartikulära patologin identifieras och dokumenteras.
Eventuell labral avlossning (dvs.
Bankart lesion) repareras med hjälp av suturankarfixering och artroskopiska bindningstekniker.
Kapselredundans åtgärdas med användning av termisk elektrokapselrafi eller artroskopisk suturreparation av den redundanta kapseln.
När reparationen är klar införs 40 cc 0,5 % bupivicain i fogen.
Ett sterilt förband appliceras över såren och den opererade axeln placeras i en axelimmobilizer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Western Ontario Shoulder Instability (WOSI) Index
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12, 24 månader efter operationen
|
Baslinje, 3, 6, 12, 24 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
American Shoulder and Elbow Society (ASES) poäng
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12, 24 månader efter operation
|
Baslinje, 3, 6, 12, 24 månader efter operation
|
Fysisk undersökning: rörelseomfång, styrka, stabilitet
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12, 24 månader efter operation
|
Baslinje, 3, 6, 12, 24 månader efter operation
|
Återgå till sport eller aktivitet, återgå till jobbet
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12, 24 månader efter operation
|
Baslinje, 3, 6, 12, 24 månader efter operation
|
Komplikationer
Tidsram: Intraoperativt och upp till 2 veckor postoperativt
|
Intraoperativt och upp till 2 veckor postoperativt
|
Dags att utföra varje procedur
Tidsram: Dag för operation
|
Dag för operation
|
Ekonomisk kostnad för varje procedur
Tidsram: Dag för operation
|
Dag för operation
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kirkley A, Griffin S, Richards C, Miniaci A, Mohtadi N. Prospective randomized clinical trial comparing the effectiveness of immediate arthroscopic stabilization versus immobilization and rehabilitation in first traumatic anterior dislocations of the shoulder. Arthroscopy. 1999 Jul-Aug;15(5):507-14. doi: 10.1053/ar.1999.v15.015050.
- McLAUGHLIN HL, CAVALLARO WU. Primary anterior dislocation of the shoulder. Am J Surg. 1950 Nov 15;80(6):615-21; passim. doi: 10.1016/0002-9610(50)90581-2. No abstract available.
- Rowe CR, Patel D, Southmayd WW. The Bankart procedure: a long-term end-result study. J Bone Joint Surg Am. 1978 Jan;60(1):1-16.
- Arciero RA, Wheeler JH, Ryan JB, McBride JT. Arthroscopic Bankart repair versus nonoperative treatment for acute, initial anterior shoulder dislocations. Am J Sports Med. 1994 Sep-Oct;22(5):589-94. doi: 10.1177/036354659402200504.
- Green MR, Christensen KP. Magnetic resonance imaging of the glenoid labrum in anterior shoulder instability. Am J Sports Med. 1994 Jul-Aug;22(4):493-8. doi: 10.1177/036354659402200410.
- Kirkley A, Griffin S, McLintock H, Ng L. The development and evaluation of a disease-specific quality of life measurement tool for shoulder instability. The Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI). Am J Sports Med. 1998 Nov-Dec;26(6):764-72. doi: 10.1177/03635465980260060501.
- Hawkins RB. Arthroscopic stapling repair for shoulder instability: a retrospective study of 50 cases. Arthroscopy. 1989;5(2):122-8. doi: 10.1016/0749-8063(89)90007-8.
- Morgan CD, Bodenstab AB. Arthroscopic Bankart suture repair: technique and early results. Arthroscopy. 1987;3(2):111-22. doi: 10.1016/s0749-8063(87)80027-0.
- Baker CL, Uribe JW, Whitman C. Arthroscopic evaluation of acute initial anterior shoulder dislocations. Am J Sports Med. 1990 Jan-Feb;18(1):25-8. doi: 10.1177/036354659001800104.
- Cash JD. Recent advances and perspectives on arthroscopic stabilization of the shoulder. Clin Sports Med. 1991 Oct;10(4):871-86.
- Mohtadi NG, Chan DS, Hollinshead RM, Boorman RS, Hiemstra LA, Lo IK, Hannaford HN, Fredine J, Sasyniuk TM, Paolucci EO. A randomized clinical trial comparing open and arthroscopic stabilization for recurrent traumatic anterior shoulder instability: two-year follow-up with disease-specific quality-of-life outcomes. J Bone Joint Surg Am. 2014 Mar 5;96(5):353-60. doi: 10.2106/JBJS.L.01656.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15740
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ledinstabilitet
-
The Cleveland ClinicZimmer BiometAvslutadRevision, JointFörenta staterna
-
Future University in EgyptAvslutadTemporomandibular Joint Disc DisplacementEgypten
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekryteringTemporomandibular Joint Disc DisplacementIndien
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AvslutadJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Förenta staterna
-
University of Sao Paulo General HospitalAvslutadTemporomandibular Joint Disc Displacement | Främre skivförskjutningBrasilien
-
Rothman Institute OrthopaedicsAnmälan via inbjudanKetorolac | Joint FusionFörenta staterna
-
Waldfriede HospitalRekryteringArtros Metacarpophalangeal joint | Reumatoid artrit Metacarpophalangeal jointTyskland
-
Surgalign Spine TechnologiesOkändSacroiliaca LeddysfunktionFörenta staterna
-
Zyga Technology, Inc.AvslutadSacroiliaca LeddysfunktionFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalAvslutad
Kliniska prövningar på Öppen stabilisering
-
Health Education Research Foundation (HERF)AvslutadMekanisk smärta i ländryggenPakistan
-
Medtronic Spinal and BiologicsAvslutadRyggont | IschiasSchweiz, Belgien, Tjeckien, Tyskland, Italien, Polen, Spanien, Storbritannien
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AvslutadMultipel sklerosKalkon
-
Khon Kaen UniversityAvslutadEffekter av Core Stabilization och stärkande träning på livskvalitet vid klinisk lumbal instabilitetKronisk ländryggssmärtaThailand
-
Quinnipiac UniversitySole Supports, IncAvslutadSmärta i nedre extremiteterna av mekaniskt ursprungFörenta staterna
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Avslutad
-
Medtronic Spinal and BiologicsAvslutadLumbal degenerativ disksjukdomFörenta staterna
-
Miulli General HospitalOkänd