Fáze I/II klinické studie Vorinostatu v kombinaci s erlotinibem pro pacienty s relapsem/refrakterním nemalobuněčným karcinomem plic (0683-025)
17. února 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Fáze I/II klinické studie perorálního vorinostatu (MK0683) v kombinaci s erlotinibem u pacientů s relapsem/refrakterním nemalobuněčným karcinomem plic
Důvodem této studie bude nalezení nejbezpečnější maximální tolerované dávky perorálního vorinostatu v kombinaci s erlotinibem [Tarceva (TM)], kterou lze podat pacientům s rakovinou plic, u kterých došlo k relapsu nebo selhala jiná léčba onemocnění.
Jakmile bude stanovena nejbezpečnější maximální tolerovaná dávka vorinostatu, budou pacienti zařazení do klinické studie pokračovat ve vorinostatu a erlotinibu po dobu až 8 měsíců.
Bude také hodnocena bezpečnost a účinnost.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 let a starší s potvrzenou diagnózou nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), u kterých selhala alespoň jedna předchozí léčba NSCLC.
- Pacienti musí mít prokázané onemocnění pomocí CT nebo MRI.
- Pacienti musí být alespoň 4 týdny po jakékoli chemoterapii rakoviny nebo od jakékoli operace nebo od jakékoli léčby pomocí zkoumaného léku.
- Pacienti musí být 2 týdny mimo radiační terapii.
- Při screeningu musí mít pacientka normální laboratorní výsledky a nemůže být těhotná.
- Ženy a muži musí souhlasit s tím, že během studie budou praktikovat adekvátní antikoncepci.
- Pacient má schopnost porozumět formuláři souhlasu a podepsat jej.
Kritéria vyloučení:
- Pacient měl předchozí léčbu vorinostatem nebo erlotinibem.
- Pacient má některý z následujících stavů: aktivní infekce včetně hepatitidy B nebo C, nestabilní mozkové metastázy, potíže s polykáním, srdeční problémy, významné oční abnormality, zneužívání drog nebo alkoholu, duševní onemocnění nebo těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vorinostat 200 mg b.i.d. 3d/týden + Erlotinib 150 mg q.d. 7d/týden
Vorinostat 200 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů v týdnu + erlotinib 150 mg jednou denně byl hodnocen v části I. fáze studie a byl stanoven jako MTD, a tedy doporučená dávka pro II.
Ze 16 pacientů léčených touto hladinou dávky byli 4 zařazeni do části studie fáze I a 12 do části fáze II
|
Vorinostat 200 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů v týdnu.
Ostatní jména:
Vorinostat 300 mg jednou denně po dobu 3 dnů v týdnu.
Ostatní jména:
Vorinostat 300 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů v týdnu.
Ostatní jména:
Vorinostat 400 mg jednou denně po dobu 21 z 28 dnů.
Ostatní jména:
erlotinib 150 mg jednou denně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vorinostat 300 mg q.d. 3d/týden + Erlotinib 150 mg q.d. 7d/týden
Vorinostat 300 mg jednou denně po dobu 3 dnů v týdnu + erlotinib 150 mg jednou denně byl hodnocen v části I. fáze upravené studie a překročil MTD.
Všichni pacienti léčení touto hladinou dávky byli zařazeni do fáze I části studie.
|
Vorinostat 200 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů v týdnu.
Ostatní jména:
Vorinostat 300 mg jednou denně po dobu 3 dnů v týdnu.
Ostatní jména:
Vorinostat 300 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů v týdnu.
Ostatní jména:
Vorinostat 400 mg jednou denně po dobu 21 z 28 dnů.
Ostatní jména:
erlotinib 150 mg jednou denně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vorinostat 300 mg b.i.d. 3d/týden + Erlotinib 150 mg q.d. 7d/týden
Vorinostat 300 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů v týdnu + erlotinib 150 mg jednou denně byl hodnocen v I. fázi studie a překročil MTD.
Všichni pacienti léčení touto hladinou dávky byli zařazeni do fáze I části studie.
|
Vorinostat 200 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů v týdnu.
Ostatní jména:
Vorinostat 300 mg jednou denně po dobu 3 dnů v týdnu.
Ostatní jména:
Vorinostat 300 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů v týdnu.
Ostatní jména:
Vorinostat 400 mg jednou denně po dobu 21 z 28 dnů.
Ostatní jména:
erlotinib 150 mg jednou denně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vorinostat 400 mg q.d. 21 d/4 týdny + Erlotinib 150 mg q.d. 7d/týden
Vorinostat 400 mg jednou denně po dobu 21 z 28 dnů + erlotinib 150 mg jednou denně byl hodnocen v části I. fáze původní studie a překročil MTD.
Tato kohorta byla poté upravena (Dodatek 1), aby se identifikoval snesitelnější režim dávkování vorinostatu jednou denně.
Všichni pacienti léčení touto hladinou dávky byli zařazeni do fáze I části studie.
|
Vorinostat 200 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů v týdnu.
Ostatní jména:
Vorinostat 300 mg jednou denně po dobu 3 dnů v týdnu.
Ostatní jména:
Vorinostat 300 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů v týdnu.
Ostatní jména:
Vorinostat 400 mg jednou denně po dobu 21 z 28 dnů.
Ostatní jména:
erlotinib 150 mg jednou denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita limitující dávku (DLT) vyskytující se v cyklu 1 fáze I části studie
Časové okno: Den 1 až 28 ve fázi I části studie
|
Nežádoucí příhoda (příhody), která určila hladinu léčebné dávky, nebyla pro tohoto pacienta tolerovatelná v cyklu 1 části fáze I studie.
|
Den 1 až 28 ve fázi I části studie
|
|
Toxicita omezující dávku vyskytující se v cyklu 1 fáze II části studie
Časové okno: Den 1 až 28 ve fázi II části studie
|
Nežádoucí příhoda (příhody), která určovala hladinu léčebné dávky, nebyla pro daného pacienta tolerovatelná v cyklu 1 fáze II části studie.
|
Den 1 až 28 ve fázi II části studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepotvrzená částečná odezva (UPR) na základě kritérií odezvy u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Každých 57 dní počínaje cyklem 3 nebo častěji, pokud je to vhodné
|
Nepotvrzená částečná odpověď je definována jako částečná odpověď, která nebyla potvrzena kontrolním CT skenem (nebo MRI) alespoň 4 týdny po prvním splnění kritérií odpovědi.
(Částečná odpověď je definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí.
Necílové léze musí být alespoň stabilní)
|
Každých 57 dní počínaje cyklem 3 nebo častěji, pokud je to vhodné
|
|
Stabilní onemocnění (SD) jako nejlepší reakce na základě kritérií odezvy u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Každých 57 dní počínaje cyklem 3 nebo častěji, pokud je to vhodné
|
Stabilní onemocnění je definováno jako méně než radiologická parciální odpověď, ale ne progresivní onemocnění
|
Každých 57 dní počínaje cyklem 3 nebo častěji, pokud je to vhodné
|
|
Progresivní onemocnění (PD) jako nejlepší reakce na základě kritérií odezvy u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Každých 57 dní počínaje cyklem 3 nebo častěji, pokud je to vhodné
|
Progresivní onemocnění je definováno jako ≥20% zvýšení součtu nejdelšího průměru, objevení se jedné nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese necílových lézí konvenčním nebo spirálním CT nebo MRI
|
Každých 57 dní počínaje cyklem 3 nebo častěji, pokud je to vhodné
|
|
Progrese onemocnění po 8. týdnu na základě kritérií odezvy u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Každých 57 dní počínaje cyklem 3 (8. týden) nebo častěji, pokud je to vhodné
|
První dokumentace progresivního onemocnění (PD) vyskytující se > 8 týdnů studie.
|
Každých 57 dní počínaje cyklem 3 (8. týden) nebo častěji, pokud je to vhodné
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Den 1 do progrese onemocnění nebo smrti
|
Přežití bez progrese bylo měřeno od začátku léčby do doby, kdy byla splněna kritéria pro progresi nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co bylo zaznamenáno dříve).
|
Den 1 do progrese onemocnění nebo smrti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2005
První zveřejněno (Odhad)
10. listopadu 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Inhibitory histonové deacetylázy
- Erlotinib hydrochlorid
- Vorinostat
Další identifikační čísla studie
- 0683-025
- MK0683-025 (Jiný identifikátor: Merck)
- 2005_080 (Jiný identifikátor: Merck)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .