Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische fase I/II-studie van Vorinostat in combinatie met erlotinib voor patiënten met recidiverende/refractaire niet-kleincellige longkanker (0683-025)

17 februari 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een klinische fase I/II-studie met oraal vorinostat (MK0683) in combinatie met erlotinib bij patiënten met recidiverende/refractaire niet-kleincellige longkanker

De reden voor deze studie zal zijn om de veiligste maximaal getolereerde dosis oraal vorinostat in combinatie met erlotinib [Tarceva (TM)] te vinden die kan worden gegeven aan patiënten met longkanker die een recidief hebben gehad of andere therapieën voor de ziekte hebben gefaald. Zodra de veiligste maximaal getolereerde dosis vorinostat is bepaald, zullen patiënten die deelnemen aan de klinische studie vorinostat en erlotinib gedurende maximaal 8 maanden voortzetten. Ook de veiligheid en effectiviteit zullen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder met een bevestigde diagnose van niet-kleincellige longkanker (NSCLC) bij wie ten minste één eerdere behandeling voor NSCLC heeft gefaald.
  • Patiënten moeten een bewezen ziekte hebben door CT-scan of MRI.
  • Patiënten moeten ten minste 4 weken verwijderd zijn van chemotherapie voor kanker, operaties of behandelingen met een onderzoeksgeneesmiddel.
  • Patiënten moeten 2 weken verwijderd zijn van bestralingstherapie.
  • Bij screening moet de patiënt normale laboratoriumuitslagen hebben en mag niet zwanger zijn.
  • Vrouwen en mannen moeten overeenkomen om tijdens het onderzoek adequate anticonceptie toe te passen.
  • De patiënt kan het toestemmingsformulier begrijpen en ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt was eerder behandeld met vorinostat of erlotinib.
  • Patiënt heeft een van de volgende aandoeningen: actieve infecties waaronder hepatitis B of C, onstabiele hersenmetastasen, slikproblemen, hartproblemen, significante oogafwijkingen, drugs- of alcoholmisbruik, geestesziekte of zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vorinostat 200 mg tweemaal daags 3d/wk + Erlotinib 150 mg q.d. 7 d/wk
Vorinostat 200 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen per week + erlotinib 150 mg eenmaal daags werd geëvalueerd in het fase I-gedeelte van de studie en vastgesteld als de MTD en daarom de aanbevolen fase II-dosis. Van de 16 patiënten die op dit dosisniveau werden behandeld, werden er 4 toegewezen aan het fase I-gedeelte van de studie en 12 werden toegewezen aan het fase II-gedeelte
Geneesmiddel: Vorinostaat
Vorinostat 200 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen per week.
Andere namen:
  • Zolinza®
  • MK0683
Geneesmiddel: Vorinostaat
Vorinostat 300 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen per week.
Andere namen:
  • Zolinza®
  • MK0683
Geneesmiddel: Vorinostaat
Vorinostat 300 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen per week.
Andere namen:
  • Zolinza®
  • MK0683
Geneesmiddel: Vorinostaat
Vorinostat 400 mg eenmaal daags gedurende 21 van de 28 dagen.
Andere namen:
  • Zolinza®
  • MK0683
Geneesmiddel: erlotinib
erlotinib 150 mg eenmaal daags.
Andere namen:
  • Tarceva®
Experimenteel: Vorinostat 300 mg q.d. 3d/wk + Erlotinib 150 mg q.d. 7 d/wk
Vorinostat 300 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen per week + erlotinib 150 mg eenmaal daags werd geëvalueerd in het fase I-gedeelte van het gewijzigde onderzoek en overtrof de MTD. Alle patiënten die op dit dosisniveau werden behandeld, werden toegewezen aan het fase I-gedeelte van de studie.
Geneesmiddel: Vorinostaat
Vorinostat 200 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen per week.
Andere namen:
  • Zolinza®
  • MK0683
Geneesmiddel: Vorinostaat
Vorinostat 300 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen per week.
Andere namen:
  • Zolinza®
  • MK0683
Geneesmiddel: Vorinostaat
Vorinostat 300 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen per week.
Andere namen:
  • Zolinza®
  • MK0683
Geneesmiddel: Vorinostaat
Vorinostat 400 mg eenmaal daags gedurende 21 van de 28 dagen.
Andere namen:
  • Zolinza®
  • MK0683
Geneesmiddel: erlotinib
erlotinib 150 mg eenmaal daags.
Andere namen:
  • Tarceva®
Experimenteel: Vorinostat 300 mg tweemaal daags 3d/wk + Erlotinib 150 mg q.d. 7 d/wk
Vorinostat 300 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen per week + erlotinib 150 mg eenmaal daags werd geëvalueerd in het fase I-gedeelte van de studie en overtrof de MTD. Alle patiënten die op dit dosisniveau werden behandeld, werden toegewezen aan het fase I-gedeelte van de studie.
Geneesmiddel: Vorinostaat
Vorinostat 200 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen per week.
Andere namen:
  • Zolinza®
  • MK0683
Geneesmiddel: Vorinostaat
Vorinostat 300 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen per week.
Andere namen:
  • Zolinza®
  • MK0683
Geneesmiddel: Vorinostaat
Vorinostat 300 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen per week.
Andere namen:
  • Zolinza®
  • MK0683
Geneesmiddel: Vorinostaat
Vorinostat 400 mg eenmaal daags gedurende 21 van de 28 dagen.
Andere namen:
  • Zolinza®
  • MK0683
Geneesmiddel: erlotinib
erlotinib 150 mg eenmaal daags.
Andere namen:
  • Tarceva®
Experimenteel: Vorinostat 400 mg q.d. 21d/4wk + Erlotinib 150 mg q.d. 7 d/wk
Vorinostat 400 mg eenmaal daags gedurende 21 van de 28 dagen + erlotinib 150 mg eenmaal daags werd geëvalueerd in het fase I-gedeelte van het oorspronkelijke onderzoek en overtrof MTD. Dit cohort werd vervolgens gewijzigd (amendement 1) om een ​​beter verdraagbaar eenmaal daags doseringsschema voor vorinostat vast te stellen. Alle patiënten die op dit dosisniveau werden behandeld, werden toegewezen aan het fase I-gedeelte van de studie.
Geneesmiddel: Vorinostaat
Vorinostat 200 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen per week.
Andere namen:
  • Zolinza®
  • MK0683
Geneesmiddel: Vorinostaat
Vorinostat 300 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen per week.
Andere namen:
  • Zolinza®
  • MK0683
Geneesmiddel: Vorinostaat
Vorinostat 300 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen per week.
Andere namen:
  • Zolinza®
  • MK0683
Geneesmiddel: Vorinostaat
Vorinostat 400 mg eenmaal daags gedurende 21 van de 28 dagen.
Andere namen:
  • Zolinza®
  • MK0683
Geneesmiddel: erlotinib
erlotinib 150 mg eenmaal daags.
Andere namen:
  • Tarceva®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) treedt op in cyclus 1 van het fase I-gedeelte van het onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1 tot 28 in het fase I-gedeelte van de studie
Bijwerking(en) die het behandelingsdosisniveau bepaalden, waren niet aanvaardbaar voor die patiënt in cyclus 1 van het fase I-gedeelte van de studie.
Dag 1 tot 28 in het fase I-gedeelte van de studie
Dosisbeperkende toxiciteit die optreedt in cyclus 1 van het fase II-gedeelte van het onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1 tot 28 in het fase II-gedeelte van de studie
Bijwerking(en) die het behandelingsdosisniveau bepaalden, waren niet aanvaardbaar voor die patiënt in cyclus 1 van het fase II-gedeelte van de studie.
Dag 1 tot 28 in het fase II-gedeelte van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onbevestigde gedeeltelijke respons (UPR) op basis van responscriteria bij solide tumoren (RECIST)
Tijdsspanne: Elke 57 dagen beginnend met cyclus 3, of vaker indien van toepassing
Een onbevestigde partiële respons wordt gedefinieerd als een partiële respons die niet is bevestigd door een follow-up CT-scan (of MRI) ten minste 4 weken nadat voor het eerst aan de criteria voor respons is voldaan. (Een gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 30% van de som van de langste diameter van de doellaesies. Niet-doellaesies moeten op zijn minst stabiel zijn)
Elke 57 dagen beginnend met cyclus 3, of vaker indien van toepassing
Stabiele ziekte (SD) als beste respons op basis van responscriteria bij solide tumoren (RECIST)
Tijdsspanne: Elke 57 dagen beginnend met cyclus 3, of vaker indien van toepassing
Stabiele ziekte wordt gedefinieerd als minder dan een radiografische gedeeltelijke respons, maar geen progressieve ziekte
Elke 57 dagen beginnend met cyclus 3, of vaker indien van toepassing
Progressieve ziekte (PD) als beste respons op basis van responscriteria bij solide tumoren (RECIST)
Tijdsspanne: Elke 57 dagen beginnend met cyclus 3, of vaker indien van toepassing
Progressieve ziekte wordt gedefinieerd als een toename van ≥20% van de som van de langste diameter, het verschijnen van een of meer nieuwe laesies en/of ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies door conventionele of spiraalvormige CT of MRI
Elke 57 dagen beginnend met cyclus 3, of vaker indien van toepassing
Ziekteprogressie na week 8 op basis van responscriteria bij solide tumoren (RECIST)
Tijdsspanne: Elke 57 dagen beginnend met cyclus 3 (week 8), of vaker indien van toepassing
Eerste documentatie van progressieve ziekte (PD) die optreedt > 8 weken na studie.
Elke 57 dagen beginnend met cyclus 3 (week 8), of vaker indien van toepassing
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Dag 1 tot ziekteprogressie of overlijden
Progressievrije overleving werd gemeten vanaf het begin van de behandeling tot het moment waarop aan de criteria voor progressie werd voldaan of tot overlijden door welke oorzaak dan ook (wat het eerst wordt geregistreerd).
Dag 1 tot ziekteprogressie of overlijden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

10 november 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0683-025
  • MK0683-025 (Andere identificatie: Merck)
  • 2005_080 (Andere identificatie: Merck)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Klinische onderzoeken op Vorinostaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren