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Un essai clinique de phase I/II sur le vorinostat en association avec l'erlotinib chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules en rechute/réfractaire (0683-025)

17 février 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai clinique de phase I/II sur le vorinostat oral (MK0683) en association avec l'erlotinib chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules récidivant/réfractaire

La raison de cette étude sera de trouver la dose maximale tolérée la plus sûre de vorinostat oral en association avec l'erlotinib [Tarceva (TM)] qui peut être administrée aux patients atteints d'un cancer du poumon qui ont rechuté ou qui ont échoué à un autre traitement pour la maladie. Une fois que la dose maximale tolérée de vorinostat la plus sûre est déterminée, les patients inscrits à l'essai clinique continueront le vorinostat et l'erlotinib jusqu'à 8 mois. La sécurité et l'efficacité seront également évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 18 ans et plus avec un diagnostic confirmé de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) qui ont échoué à au moins un traitement antérieur pour le NSCLC.
  • Les patients doivent avoir une maladie prouvée par tomodensitométrie ou IRM.
  • Les patients doivent être à au moins 4 semaines de toute chimiothérapie pour le cancer ou de toute chirurgie ou de tout traitement utilisant un médicament expérimental.
  • Les patients doivent être à 2 semaines de la radiothérapie.
  • Lors du dépistage, la patiente doit avoir des résultats de laboratoire normaux et ne peut pas être enceinte.
  • Les femmes et les hommes doivent accepter de pratiquer une contraception adéquate pendant l'étude.
  • Le patient a la capacité de comprendre et de signer le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

  • Le patient avait déjà reçu un traitement par vorinostat ou erlotinib.
  • Le patient présente l'une des affections suivantes : infections actives, y compris l'hépatite B ou C, métastases cérébrales instables, difficultés de déglutition, problèmes cardiaques, anomalies oculaires importantes, toxicomanie ou alcoolisme, maladie mentale ou grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vorinostat 200 mg b.i.d. 3j/semaine + Erlotinib 150 mg q.d. 7j/semaine
Le vorinostat 200 mg deux fois par jour pendant 3 jours par semaine + erlotinib 150 mg une fois par jour a été évalué dans la phase I de l'étude et déterminé comme étant la DMT et donc la dose recommandée de phase II. Sur les 16 patients traités à ce niveau de dose, 4 ont été affectés à la phase I de l'étude et 12 ont été affectés à la phase II.
Médicament: Vorinostat
Vorinostat 200 mg deux fois par jour pendant 3 jours par semaine.
Autres noms:
  • Zolinza®
  • MK0683
Médicament: Vorinostat
Vorinostat 300 mg une fois par jour pendant 3 jours par semaine.
Autres noms:
  • Zolinza®
  • MK0683
Médicament: Vorinostat
Vorinostat 300 mg deux fois par jour pendant 3 jours par semaine.
Autres noms:
  • Zolinza®
  • MK0683
Médicament: Vorinostat
Vorinostat 400 mg une fois par jour pendant 21 jours sur 28.
Autres noms:
  • Zolinza®
  • MK0683
Médicament: erlotinib
erlotinib 150 mg une fois par jour.
Autres noms:
  • Tarceva®
Expérimental: Vorinostat 300 mg q.d. 3j/semaine + Erlotinib 150 mg q.d. 7j/semaine
Le vorinostat 300 mg une fois par jour pendant 3 jours par semaine + erlotinib 150 mg une fois par jour a été évalué dans la phase I de l'étude modifiée et a dépassé la DMT. Tous les patients traités à ce niveau de dose ont été affectés à la phase I de l'étude.
Médicament: Vorinostat
Vorinostat 200 mg deux fois par jour pendant 3 jours par semaine.
Autres noms:
  • Zolinza®
  • MK0683
Médicament: Vorinostat
Vorinostat 300 mg une fois par jour pendant 3 jours par semaine.
Autres noms:
  • Zolinza®
  • MK0683
Médicament: Vorinostat
Vorinostat 300 mg deux fois par jour pendant 3 jours par semaine.
Autres noms:
  • Zolinza®
  • MK0683
Médicament: Vorinostat
Vorinostat 400 mg une fois par jour pendant 21 jours sur 28.
Autres noms:
  • Zolinza®
  • MK0683
Médicament: erlotinib
erlotinib 150 mg une fois par jour.
Autres noms:
  • Tarceva®
Expérimental: Vorinostat 300 mg b.i.d. 3j/semaine + Erlotinib 150 mg q.d. 7j/semaine
Le vorinostat 300 mg deux fois par jour pendant 3 jours par semaine + erlotinib 150 mg une fois par jour a été évalué dans la phase I de l'étude et a dépassé la DMT. Tous les patients traités à ce niveau de dose ont été affectés à la phase I de l'étude.
Médicament: Vorinostat
Vorinostat 200 mg deux fois par jour pendant 3 jours par semaine.
Autres noms:
  • Zolinza®
  • MK0683
Médicament: Vorinostat
Vorinostat 300 mg une fois par jour pendant 3 jours par semaine.
Autres noms:
  • Zolinza®
  • MK0683
Médicament: Vorinostat
Vorinostat 300 mg deux fois par jour pendant 3 jours par semaine.
Autres noms:
  • Zolinza®
  • MK0683
Médicament: Vorinostat
Vorinostat 400 mg une fois par jour pendant 21 jours sur 28.
Autres noms:
  • Zolinza®
  • MK0683
Médicament: erlotinib
erlotinib 150 mg une fois par jour.
Autres noms:
  • Tarceva®
Expérimental: Vorinostat 400 mg q.d. 21j/4sem + Erlotinib 150 mg q.d. 7j/semaine
Le vorinostat 400 mg une fois par jour pendant 21 jours sur 28 + erlotinib 150 mg une fois par jour a été évalué dans la phase I de l'étude initiale et a dépassé la DMT. Cette cohorte a ensuite été modifiée (amendement 1) pour identifier un schéma posologique de vorinostat une fois par jour plus tolérable. Tous les patients traités à ce niveau de dose ont été affectés à la phase I de l'étude.
Médicament: Vorinostat
Vorinostat 200 mg deux fois par jour pendant 3 jours par semaine.
Autres noms:
  • Zolinza®
  • MK0683
Médicament: Vorinostat
Vorinostat 300 mg une fois par jour pendant 3 jours par semaine.
Autres noms:
  • Zolinza®
  • MK0683
Médicament: Vorinostat
Vorinostat 300 mg deux fois par jour pendant 3 jours par semaine.
Autres noms:
  • Zolinza®
  • MK0683
Médicament: Vorinostat
Vorinostat 400 mg une fois par jour pendant 21 jours sur 28.
Autres noms:
  • Zolinza®
  • MK0683
Médicament: erlotinib
erlotinib 150 mg une fois par jour.
Autres noms:
  • Tarceva®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité limitant la dose (DLT) survenant au cours du cycle 1 de la phase I de l'étude
Délai: Jour 1 à 28 dans la phase I de l'étude
Le ou les événements indésirables qui ont déterminé le niveau de dose de traitement n'étaient pas tolérables pour ce patient au cours du cycle 1 de la phase I de l'étude.
Jour 1 à 28 dans la phase I de l'étude
Toxicité limitant la dose survenant au cours du cycle 1 de la phase II de l'étude
Délai: Jour 1 à 28 dans la phase II de l'étude
Le ou les événements indésirables qui ont déterminé le niveau de dose de traitement n'étaient pas tolérables pour ce patient au cours du cycle 1 de la phase II de l'étude.
Jour 1 à 28 dans la phase II de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse partielle non confirmée (UPR) basée sur les critères de réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: Tous les 57 jours à partir du cycle 3, ou plus fréquemment si nécessaire
Une réponse partielle non confirmée est définie comme une réponse partielle qui n'a pas été confirmée par une tomodensitométrie (ou IRM) de suivi au moins 4 semaines après que les critères de réponse ont été remplis pour la première fois. (Une réponse partielle est définie comme une réduction d'au moins 30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles. Les lésions non cibles doivent être au moins stables)
Tous les 57 jours à partir du cycle 3, ou plus fréquemment si nécessaire
Maladie stable (SD) comme meilleure réponse basée sur les critères de réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: Tous les 57 jours à partir du cycle 3, ou plus fréquemment si nécessaire
Une maladie stable est définie comme moins qu'une réponse radiographique partielle, mais pas une maladie évolutive
Tous les 57 jours à partir du cycle 3, ou plus fréquemment si nécessaire
Maladie progressive (MP) comme meilleure réponse basée sur les critères de réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: Tous les 57 jours à partir du cycle 3, ou plus fréquemment si nécessaire
La maladie évolutive est définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme du diamètre le plus long, de l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et/ou d'une progression sans équivoque de lésions non cibles par TDM ou IRM conventionnelle ou spiralée.
Tous les 57 jours à partir du cycle 3, ou plus fréquemment si nécessaire
Progression de la maladie après la semaine 8 basée sur les critères de réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: Tous les 57 jours à partir du cycle 3 (semaine 8), ou plus fréquemment si nécessaire
Première documentation de la maladie progressive (MP) survenant > 8 semaines d'étude.
Tous les 57 jours à partir du cycle 3 (semaine 8), ou plus fréquemment si nécessaire
Survie sans progression
Délai: Jour 1 jusqu'à la progression de la maladie ou le décès
La survie sans progression a été mesurée depuis le début du traitement jusqu'au moment où les critères de progression étaient remplis ou de décès quelle qu'en soit la cause (selon la première donnée enregistrée).
Jour 1 jusqu'à la progression de la maladie ou le décès

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2005

Première publication (Estimation)

10 novembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0683-025
  • MK0683-025 (Autre identifiant: Merck)
  • 2005_080 (Autre identifiant: Merck)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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