Клинические испытания фазы I/II вориностата в комбинации с эрлотинибом у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным немелкоклеточным раком легкого (0683-025)
17 февраля 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Клинические испытания фазы I/II перорального вориностата (MK0683) в комбинации с эрлотинибом у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным немелкоклеточным раком легкого
Целью этого исследования будет поиск наиболее безопасной максимально переносимой дозы перорального вориностата в сочетании с эрлотинибом [Тарцева (ТМ)], которую можно назначать пациентам с раком легких, у которых возник рецидив или не удалась другая терапия заболевания.
Как только будет определена самая безопасная максимально переносимая доза вориностата, пациенты, включенные в клиническое исследование, будут продолжать принимать вориностат и эрлотиниб до 8 месяцев.
Также будут оцениваться безопасность и эффективность.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше с подтвержденным диагнозом немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), у которых по крайней мере одно предшествующее лечение НМРЛ оказалось неэффективным.
- Пациенты должны иметь подтвержденное заболевание с помощью компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии.
- Пациенты должны быть не менее 4 недель после любой химиотерапии рака, любых операций или любого лечения с использованием исследуемого препарата.
- Пациенты должны быть отлучены от лучевой терапии за 2 недели.
- При скрининге пациентка должна иметь нормальные лабораторные результаты и не может быть беременной.
- Женщины и мужчины должны согласиться практиковать адекватный контроль над рождаемостью во время исследования.
- Пациент имеет возможность понять и подписать форму согласия.
Критерий исключения:
- Пациент ранее лечился вориностатом или эрлотинибом.
- У пациента есть любое из следующих состояний: активные инфекции, включая гепатит B или C, нестабильные метастазы в головной мозг, трудности с глотанием, проблемы с сердцем, значительные аномалии глаз, злоупотребление наркотиками или алкоголем, психическое заболевание или беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вориностат 200 мг два раза в день 3 дня в неделю + эрлотиниб 150 мг 1 раз в день. 7 дней в неделю
Вориностат 200 мг два раза в день в течение 3 дней в неделю + эрлотиниб 150 мг один раз в день оценивали в I фазе исследования и определили как MTD и, следовательно, рекомендуемую дозу для фазы II.
Из 16 пациентов, получавших лечение на этом уровне дозы, 4 были включены в фазу I исследования, а 12 — в фазу II.
|
Вориностат по 200 мг 2 раза в сутки 3 дня в неделю.
Другие имена:
Вориностат 300 мг 1 раз в сутки 3 дня в неделю.
Другие имена:
Вориностат по 300 мг 2 раза в сутки 3 дня в неделю.
Другие имена:
Вориностат 400 мг 1 раз в сутки в течение 21 дня из 28.
Другие имена:
эрлотиниб 150 мг 1 раз в сутки.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Вориностат 300 мг 4 раза в сутки 3 дня в неделю + эрлотиниб 150 мг 1 раз в день. 7 дней в неделю
Вориностат 300 мг один раз в день в течение 3 дней в неделю + эрлотиниб 150 мг один раз в день оценивался в части фазы I измененного исследования и превышал MTD.
Все пациенты, получавшие лечение на этом уровне дозы, были отнесены к I фазе исследования.
|
Вориностат по 200 мг 2 раза в сутки 3 дня в неделю.
Другие имена:
Вориностат 300 мг 1 раз в сутки 3 дня в неделю.
Другие имена:
Вориностат по 300 мг 2 раза в сутки 3 дня в неделю.
Другие имена:
Вориностат 400 мг 1 раз в сутки в течение 21 дня из 28.
Другие имена:
эрлотиниб 150 мг 1 раз в сутки.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Вориностат 300 мг два раза в день 3 дня в неделю + эрлотиниб 150 мг 1 раз в день. 7 дней в неделю
Вориностат 300 мг два раза в день в течение 3 дней в неделю + эрлотиниб 150 мг один раз в день был оценен в I фазе исследования и превысил MTD.
Все пациенты, получавшие лечение на этом уровне дозы, были отнесены к I фазе исследования.
|
Вориностат по 200 мг 2 раза в сутки 3 дня в неделю.
Другие имена:
Вориностат 300 мг 1 раз в сутки 3 дня в неделю.
Другие имена:
Вориностат по 300 мг 2 раза в сутки 3 дня в неделю.
Другие имена:
Вориностат 400 мг 1 раз в сутки в течение 21 дня из 28.
Другие имена:
эрлотиниб 150 мг 1 раз в сутки.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Вориностат 400 мг 4 раза в сутки 21 д/4 нед + эрлотиниб 150 мг 1 раз в сутки. 7 дней в неделю
Вориностат 400 мг 1 раз в сутки в течение 21 из 28 дней + эрлотиниб 150 мг 1 раз в сутки оценивали в рамках I фазы исходного исследования и превышали МПД.
Затем в эту когорту были внесены поправки (поправка 1) для определения более переносимого режима дозирования вориностата один раз в сутки.
Все пациенты, получавшие лечение на этом уровне дозы, были отнесены к I фазе исследования.
|
Вориностат по 200 мг 2 раза в сутки 3 дня в неделю.
Другие имена:
Вориностат 300 мг 1 раз в сутки 3 дня в неделю.
Другие имена:
Вориностат по 300 мг 2 раза в сутки 3 дня в неделю.
Другие имена:
Вориностат 400 мг 1 раз в сутки в течение 21 дня из 28.
Другие имена:
эрлотиниб 150 мг 1 раз в сутки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность (DLT), возникающая в цикле 1 фазы I исследования.
Временное ограничение: С 1 по 28 день в I фазе исследования
|
Побочное явление(я), которое определило уровень лечебной дозы, было непереносимым для этого пациента в цикле 1 фазы I исследования.
|
С 1 по 28 день в I фазе исследования
|
|
Дозолимитирующая токсичность, возникающая в цикле 1 фазы II исследования.
Временное ограничение: С 1 по 28 день фазы II исследования
|
Побочное явление(я), которое определило уровень лечебной дозы, было непереносимым для этого пациента в цикле 1 фазы II исследования.
|
С 1 по 28 день фазы II исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неподтвержденный частичный ответ (UPR) на основе критериев ответа при солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: Каждые 57 дней, начиная с цикла 3, или чаще, если это необходимо
|
Неподтвержденный частичный ответ определяется как частичный ответ, который не был подтвержден последующей компьютерной томографией (или МРТ) по крайней мере через 4 недели после того, как критерии ответа впервые были выполнены.
(Частичный ответ определяется как уменьшение как минимум на 30% суммы самых длинных диаметров пораженных участков.
Нецелевые поражения должны быть как минимум стабильными)
|
Каждые 57 дней, начиная с цикла 3, или чаще, если это необходимо
|
|
Стабильное заболевание (SD) как лучший ответ на основе критериев ответа при солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: Каждые 57 дней, начиная с цикла 3, или чаще, если это необходимо
|
Стабильное заболевание определяется как меньшее, чем частичный ответ на рентгенограмме, но не прогрессирующее заболевание.
|
Каждые 57 дней, начиная с цикла 3, или чаще, если это необходимо
|
|
Прогрессирующее заболевание (PD) как лучший ответ на основе критериев ответа при солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: Каждые 57 дней, начиная с цикла 3, или чаще, если это необходимо
|
Прогрессирующее заболевание определяется как увеличение суммы наибольшего диаметра на ≥20%, появление одного или нескольких новых поражений и/или однозначное прогрессирование нецелевых поражений по данным обычной или спиральной КТ или МРТ.
|
Каждые 57 дней, начиная с цикла 3, или чаще, если это необходимо
|
|
Прогрессирование заболевания после 8-й недели на основе критериев ответа при солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: Каждые 57 дней, начиная с цикла 3 (неделя 8), или чаще, если это необходимо
|
Первая документация о прогрессирующем заболевании (PD), возникшем в течение > 8 недель исследования.
|
Каждые 57 дней, начиная с цикла 3 (неделя 8), или чаще, если это необходимо
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: День 1 до прогрессирования заболевания или смерти
|
Выживаемость без прогрессирования измерялась от начала лечения до момента, когда были достигнуты критерии прогрессирования или смерти по любой причине (в зависимости от того, что было зафиксировано раньше).
|
День 1 до прогрессирования заболевания или смерти
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 ноября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Ингибиторы гистондеацетилазы
- Эрлотиниб гидрохлорид
- Вориностат
Другие идентификационные номера исследования
- 0683-025
- MK0683-025 (Другой идентификатор: Merck)
- 2005_080 (Другой идентификатор: Merck)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .