Uno studio clinico di fase I/II di Vorinostat in combinazione con Erlotinib per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule recidivato/refrattario (0683-025)
17 febbraio 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio clinico di fase I/II di Vorinostat orale (MK0683) in combinazione con Erlotinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule recidivato/refrattario
La ragione di questo studio sarà trovare la dose massima tollerata più sicura di vorinostat orale in combinazione con erlotinib [Tarceva (TM)] che può essere somministrata a pazienti con carcinoma polmonare che hanno avuto una ricaduta o hanno fallito altre terapie per la malattia.
Una volta determinata la dose massima tollerata più sicura di vorinostat, i pazienti arruolati nello studio clinico continueranno vorinostat ed erlotinib per un massimo di 8 mesi.
Saranno valutate anche la sicurezza e l'efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni con una diagnosi confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che hanno fallito almeno un precedente trattamento per NSCLC.
- I pazienti devono avere una malattia comprovata dalla TAC o dalla risonanza magnetica.
- I pazienti devono essere trascorsi almeno 4 settimane da qualsiasi chemioterapia per il cancro o da qualsiasi intervento chirurgico o da qualsiasi trattamento che utilizzi un farmaco sperimentale.
- I pazienti devono essere 2 settimane fuori dalla radioterapia.
- Allo screening la paziente deve avere risultati di laboratorio normali e non può essere incinta.
- Donne e uomini devono accettare di praticare un adeguato controllo delle nascite durante lo studio.
- Il paziente ha la capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- Il paziente era stato trattato in precedenza con vorinostat o erlotinib.
- Il paziente presenta una delle seguenti condizioni: infezioni attive inclusa l'epatite B o C, metastasi cerebrali instabili, difficoltà di deglutizione, problemi cardiaci, anomalie oculari significative, abuso di droghe o alcol, malattia mentale o gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Vorinostat 200 mg b.i.d. 3 giorni/settimana + Erlotinib 150 mg q.d. 7gg/sett
Vorinostat 200 mg due volte al giorno per 3 giorni alla settimana + erlotinib 150 mg una volta al giorno è stato valutato nella fase I dello studio ed è stato determinato come MTD e quindi come dose raccomandata per la fase II.
Dei 16 pazienti trattati a questo livello di dose, 4 sono stati assegnati alla fase I dello studio e 12 alla fase II
|
Vorinostat 200 mg due volte al giorno per 3 giorni alla settimana.
Altri nomi:
Vorinostat 300 mg una volta al giorno per 3 giorni alla settimana.
Altri nomi:
Vorinostat 300 mg due volte al giorno per 3 giorni alla settimana.
Altri nomi:
Vorinostat 400 mg una volta al giorno per 21 giorni su 28.
Altri nomi:
erlotinib 150 mg una volta al giorno.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Vorinostat 300 mg q.d. 3 giorni/settimana + Erlotinib 150 mg q.d. 7gg/sett
Vorinostat 300 mg una volta al giorno per 3 giorni alla settimana + erlotinib 150 mg una volta al giorno è stato valutato nella fase I dello studio modificato e ha superato la MTD.
Tutti i pazienti trattati a questo livello di dose sono stati assegnati alla fase I dello studio.
|
Vorinostat 200 mg due volte al giorno per 3 giorni alla settimana.
Altri nomi:
Vorinostat 300 mg una volta al giorno per 3 giorni alla settimana.
Altri nomi:
Vorinostat 300 mg due volte al giorno per 3 giorni alla settimana.
Altri nomi:
Vorinostat 400 mg una volta al giorno per 21 giorni su 28.
Altri nomi:
erlotinib 150 mg una volta al giorno.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Vorinostat 300 mg b.i.d. 3 giorni/settimana + Erlotinib 150 mg q.d. 7gg/sett
Vorinostat 300 mg due volte al giorno per 3 giorni alla settimana + erlotinib 150 mg una volta al giorno è stato valutato nella fase I dello studio e ha superato la MTD.
Tutti i pazienti trattati a questo livello di dose sono stati assegnati alla fase I dello studio.
|
Vorinostat 200 mg due volte al giorno per 3 giorni alla settimana.
Altri nomi:
Vorinostat 300 mg una volta al giorno per 3 giorni alla settimana.
Altri nomi:
Vorinostat 300 mg due volte al giorno per 3 giorni alla settimana.
Altri nomi:
Vorinostat 400 mg una volta al giorno per 21 giorni su 28.
Altri nomi:
erlotinib 150 mg una volta al giorno.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Vorinostat 400 mg q.d. 21 giorni/4 settimane + Erlotinib 150 mg q.d. 7gg/sett
Vorinostat 400 mg una volta al giorno per 21 giorni su 28 + erlotinib 150 mg una volta al giorno è stato valutato nella fase I dello studio originale e ha superato la MTD.
Questa coorte è stata quindi modificata (emendamento 1) per identificare un regime di dosaggio di vorinostat una volta al giorno più tollerabile.
Tutti i pazienti trattati a questo livello di dose sono stati assegnati alla fase I dello studio.
|
Vorinostat 200 mg due volte al giorno per 3 giorni alla settimana.
Altri nomi:
Vorinostat 300 mg una volta al giorno per 3 giorni alla settimana.
Altri nomi:
Vorinostat 300 mg due volte al giorno per 3 giorni alla settimana.
Altri nomi:
Vorinostat 400 mg una volta al giorno per 21 giorni su 28.
Altri nomi:
erlotinib 150 mg una volta al giorno.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tossicità limitante la dose (DLT) che si verifica nel ciclo 1 della parte di fase I dello studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al 28 nella parte di Fase I dello studio
|
Gli eventi avversi che hanno determinato il livello di dose del trattamento non erano tollerabili per quel paziente nel Ciclo 1 della parte di Fase I dello studio.
|
Dal giorno 1 al 28 nella parte di Fase I dello studio
|
|
Tossicità limitante la dose verificatasi nel ciclo 1 della fase II dello studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al 28 nella fase II dello studio
|
Gli eventi avversi che hanno determinato il livello di dose del trattamento non erano tollerabili per quel paziente nel Ciclo 1 della fase II dello studio.
|
Dal giorno 1 al 28 nella fase II dello studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta parziale non confermata (UPR) basata su criteri di risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Ogni 57 giorni a partire dal Ciclo 3, o più frequentemente se appropriato
|
Una risposta parziale non confermata è definita come una risposta parziale che non è stata confermata da una scansione TC (o risonanza magnetica) di follow-up almeno 4 settimane dopo che i criteri per la risposta sono stati soddisfatti per la prima volta.
(Una risposta parziale è definita come una riduzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target.
Le lesioni non target devono essere almeno stabili)
|
Ogni 57 giorni a partire dal Ciclo 3, o più frequentemente se appropriato
|
|
Malattia stabile (SD) come migliore risposta basata sui criteri di risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Ogni 57 giorni a partire dal Ciclo 3, o più frequentemente se appropriato
|
La malattia stabile è definita come meno di una risposta radiografica parziale, ma non malattia progressiva
|
Ogni 57 giorni a partire dal Ciclo 3, o più frequentemente se appropriato
|
|
Malattia progressiva (PD) come migliore risposta basata sui criteri di risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Ogni 57 giorni a partire dal Ciclo 3, o più frequentemente se appropriato
|
La malattia progressiva è definita come un aumento ≥20% della somma del diametro più lungo, la comparsa di una o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio mediante TC o RM convenzionale o spirale
|
Ogni 57 giorni a partire dal Ciclo 3, o più frequentemente se appropriato
|
|
Progressione della malattia dopo la settimana 8 basata sui criteri di risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Ogni 57 giorni a partire dal Ciclo 3 (Settimana 8), o più frequentemente se appropriato
|
Prima documentazione di malattia progressiva (PD) verificatasi > 8 settimane durante lo studio.
|
Ogni 57 giorni a partire dal Ciclo 3 (Settimana 8), o più frequentemente se appropriato
|
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Giorno 1 alla progressione della malattia o alla morte
|
La sopravvivenza libera da progressione è stata misurata dall'inizio del trattamento fino al momento in cui sono stati soddisfatti i criteri per la progressione o il decesso dovuto a qualsiasi causa (qualunque sia stata registrata per prima).
|
Giorno 1 alla progressione della malattia o alla morte
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2005
Primo Inserito (Stima)
10 novembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Inibitori dell'istone deacetilasi
- Erlotinib cloridrato
- Vorinostat
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0683-025
- MK0683-025 (Altro identificatore: Merck)
- 2005_080 (Altro identificatore: Merck)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .