Et fase I/II klinisk forsøg med Vorinostat i kombination med Erlotinib til patienter med recidiverende/refraktær ikke-småcellet lungekræft (0683-025)
17. februar 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et fase I/II klinisk forsøg med oral Vorinostat (MK0683) i kombination med erlotinib hos patienter med recidiverende/refraktær ikke-småcellet lungekræft
Årsagen til denne undersøgelse vil være at finde den sikreste maksimalt tolererede dosis oral vorinostat i kombination med erlotinib [Tarceva (TM)], som kan gives til patienter med lungekræft, som har fået tilbagefald eller har fejlet anden behandling for sygdommen.
Når den sikreste maksimalt tolererede dosis af vorinostat er bestemt, vil patienter, der er inkluderet i det kliniske forsøg, fortsætte med vorinostat og erlotinib i op til 8 måneder.
Sikkerhed og effektivitet vil også blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder på 18 år og ældre med en bekræftet diagnose af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som har fejlet mindst én tidligere behandling for NSCLC.
- Patienter skal have påvist sygdom ved CT-scanning eller MR.
- Patienter skal være mindst 4 uger fra enhver kemoterapi for cancer eller fra enhver operation eller fra enhver behandling med et forsøgslægemiddel.
- Patienter skal være 2 uger ude fra strålebehandling.
- Ved screening skal patienten have normale laboratorieresultater og kan ikke være gravid.
- Kvinder og mænd skal være enige om at praktisere tilstrækkelig prævention under undersøgelsen.
- Patienten har evnen til at forstå og underskrive samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten havde tidligere behandling med vorinostat eller erlotinib.
- Patienten har en af følgende tilstande: aktive infektioner inklusive hepatitis B eller C, ustabile hjernemetastaser, synkebesvær, hjerteproblemer, betydelige øjenabnormiteter, stof- eller alkoholmisbrug, psykisk sygdom eller graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vorinostat 200 mg b.i.d. 3d/uge + Erlotinib 150 mg q.d. 7d/uge
Vorinostat 200 mg to gange dagligt i 3 dage om ugen + erlotinib 150 mg én gang dagligt blev evalueret i fase I-delen af studiet og fastlagt som MTD og derfor den anbefalede fase II-dosis.
Af de 16 patienter, der blev behandlet på dette dosisniveau, blev 4 tildelt fase I-delen af undersøgelsen og 12 blev tildelt fase II-delen
|
Vorinostat 200 mg to gange dagligt i 3 dage om ugen.
Andre navne:
Vorinostat 300 mg én gang dagligt i 3 dage om ugen.
Andre navne:
Vorinostat 300 mg to gange dagligt i 3 dage om ugen.
Andre navne:
Vorinostat 400 mg én gang dagligt i 21 ud af 28 dage.
Andre navne:
erlotinib 150 mg én gang dagligt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Vorinostat 300 mg q.d. 3d/uge + Erlotinib 150 mg q.d. 7d/uge
Vorinostat 300 mg én gang dagligt i 3 dage om ugen + erlotinib 150 mg én gang dagligt blev evalueret i fase I-delen af det ændrede studie og overskred MTD.
Alle patienter behandlet på dette dosisniveau blev tildelt fase I-delen af undersøgelsen.
|
Vorinostat 200 mg to gange dagligt i 3 dage om ugen.
Andre navne:
Vorinostat 300 mg én gang dagligt i 3 dage om ugen.
Andre navne:
Vorinostat 300 mg to gange dagligt i 3 dage om ugen.
Andre navne:
Vorinostat 400 mg én gang dagligt i 21 ud af 28 dage.
Andre navne:
erlotinib 150 mg én gang dagligt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Vorinostat 300 mg b.i.d. 3d/uge + Erlotinib 150 mg q.d. 7d/uge
Vorinostat 300 mg to gange dagligt i 3 dage om ugen + erlotinib 150 mg én gang dagligt blev evalueret i fase I-delen af undersøgelsen og oversteg MTD.
Alle patienter behandlet på dette dosisniveau blev tildelt fase I-delen af undersøgelsen.
|
Vorinostat 200 mg to gange dagligt i 3 dage om ugen.
Andre navne:
Vorinostat 300 mg én gang dagligt i 3 dage om ugen.
Andre navne:
Vorinostat 300 mg to gange dagligt i 3 dage om ugen.
Andre navne:
Vorinostat 400 mg én gang dagligt i 21 ud af 28 dage.
Andre navne:
erlotinib 150 mg én gang dagligt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Vorinostat 400 mg q.d. 21d/4wk + Erlotinib 150 mg q.d. 7d/uge
Vorinostat 400 mg én gang dagligt i 21 ud af 28 dage + erlotinib 150 mg én gang dagligt blev evalueret i fase I-delen af det oprindelige studie og oversteg MTD.
Denne kohorte blev derefter ændret (ændringsforslag 1) for at identificere et mere tolerabelt doseringsregime for vorinostat én gang dagligt.
Alle patienter behandlet på dette dosisniveau blev tildelt fase I-delen af undersøgelsen.
|
Vorinostat 200 mg to gange dagligt i 3 dage om ugen.
Andre navne:
Vorinostat 300 mg én gang dagligt i 3 dage om ugen.
Andre navne:
Vorinostat 300 mg to gange dagligt i 3 dage om ugen.
Andre navne:
Vorinostat 400 mg én gang dagligt i 21 ud af 28 dage.
Andre navne:
erlotinib 150 mg én gang dagligt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT), der forekommer i cyklus 1 af fase I-delen af undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1 til 28 i fase I-delen af undersøgelsen
|
Bivirkninger, der bestemte behandlingsdosisniveauet, var ikke tolerable for denne patient i cyklus 1 af fase I-delen af undersøgelsen.
|
Dag 1 til 28 i fase I-delen af undersøgelsen
|
|
Dosisbegrænsende toksicitet, der forekommer i cyklus 1 af fase II-delen af undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1 til 28 i fase II-delen af studiet
|
Bivirkninger, der bestemte behandlingsdosisniveauet, var ikke tolerable for den pågældende patient i cyklus 1 af fase II-delen af undersøgelsen.
|
Dag 1 til 28 i fase II-delen af studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ubekræftet delvis respons (UPR) baseret på responskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Hver 57. dag begyndende med cyklus 3, eller oftere, hvis det er relevant
|
Et ubekræftet delvist svar er defineret som et delvist svar, der ikke er blevet bekræftet af en opfølgende CT-scanning (eller MR) mindst 4 uger efter, at kriterierne for respons først er opfyldt.
(En delvis respons er defineret som en reduktion på mindst 30 % i summen af mållæsionernes længste diameter.
Ikke-mållæsioner skal mindst være stabile)
|
Hver 57. dag begyndende med cyklus 3, eller oftere, hvis det er relevant
|
|
Stabil sygdom (SD) som bedste respons baseret på responskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Hver 57. dag begyndende med cyklus 3, eller oftere, hvis det er relevant
|
Stabil sygdom er defineret som mindre end et radiografisk partielt respons, men ikke progressiv sygdom
|
Hver 57. dag begyndende med cyklus 3, eller oftere, hvis det er relevant
|
|
Progressiv sygdom (PD) som bedste respons baseret på responskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Hver 57. dag begyndende med cyklus 3, eller oftere, hvis det er relevant
|
Progressiv sygdom er defineret som en stigning på ≥20 % i summen af den længste diameter, fremkomsten af en eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af ikke-mållæsioner ved konventionel eller spiral CT eller MR
|
Hver 57. dag begyndende med cyklus 3, eller oftere, hvis det er relevant
|
|
Sygdomsprogression efter uge 8 baseret på responskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Hver 57. dag begyndende med cyklus 3 (uge 8), eller oftere, hvis det er relevant
|
Første dokumentation for progressiv sygdom (PD) forekommende > 8 uger efter undersøgelse.
|
Hver 57. dag begyndende med cyklus 3 (uge 8), eller oftere, hvis det er relevant
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Dag 1 til sygdomsprogression eller død
|
Progressionsfri overlevelse blev målt fra starten af behandlingen til det tidspunkt, hvor kriterierne for progression var opfyldt eller død på grund af en hvilken som helst årsag (alt efter hvad der først er registreret).
|
Dag 1 til sygdomsprogression eller død
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2005
Først opslået (Skøn)
10. november 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Histon deacetylase hæmmere
- Erlotinib hydrochlorid
- Vorinostat
Andre undersøgelses-id-numre
- 0683-025
- MK0683-025 (Anden identifikator: Merck)
- 2005_080 (Anden identifikator: Merck)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .