Eine klinische Phase-I/II-Studie mit Vorinostat in Kombination mit Erlotinib für Patienten mit rezidiviertem/refraktärem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (0683-025)
17. Februar 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine klinische Phase-I/II-Studie mit oralem Vorinostat (MK0683) in Kombination mit Erlotinib bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Der Grund für diese Studie besteht darin, die sicherste maximal verträgliche Dosis von oralem Vorinostat in Kombination mit Erlotinib [Tarceva (TM)] zu finden, die Patienten mit Lungenkrebs verabreicht werden kann, die einen Rückfall erlitten haben oder bei denen eine andere Therapie der Krankheit versagt hat.
Sobald die sicherste maximal verträgliche Vorinostat-Dosis ermittelt ist, werden die an der klinischen Studie teilnehmenden Patienten die Behandlung mit Vorinostat und Erlotinib bis zu 8 Monate lang fortsetzen.
Sicherheit und Wirksamkeit werden ebenfalls bewertet.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren mit einer bestätigten Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), bei denen mindestens eine vorherige Behandlung gegen NSCLC fehlgeschlagen ist.
- Bei den Patienten muss eine Erkrankung durch CT-Scan oder MRT nachgewiesen sein.
- Die Patienten müssen mindestens 4 Wochen von einer Chemotherapie gegen Krebs, einer Operation oder einer Behandlung mit einem Prüfpräparat befreit sein.
- Die Patienten müssen 2 Wochen von der Strahlentherapie befreit sein.
- Beim Screening muss die Patientin normale Laborergebnisse haben und darf nicht schwanger sein.
- Frauen und Männer müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung während der Studie zustimmen.
- Der Patient ist in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hatte zuvor eine Behandlung mit Vorinostat oder Erlotinib erhalten.
- Der Patient hat eine der folgenden Erkrankungen: aktive Infektionen einschließlich Hepatitis B oder C, instabile Hirnmetastasen, Schluckbeschwerden, Herzprobleme, erhebliche Augenanomalien, Drogen- oder Alkoholmissbrauch, psychische Erkrankungen oder Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vorinostat 200 mg b.i.d. 3 Tage/Woche + Erlotinib 150 mg q.d. 7 Tage/Woche
Vorinostat 200 mg zweimal täglich an 3 Tagen pro Woche + Erlotinib 150 mg einmal täglich wurden im Phase-I-Teil der Studie bewertet und als MTD und damit als empfohlene Phase-II-Dosis bestimmt.
Von den 16 Patienten, die mit dieser Dosisstufe behandelt wurden, wurden 4 dem Phase-I-Teil der Studie und 12 dem Phase-II-Teil zugeordnet
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Vorinostat 200 mg zweimal täglich an 3 Tagen in der Woche.
Andere Namen:
Vorinostat 300 mg einmal täglich an 3 Tagen in der Woche.
Andere Namen:
Vorinostat 300 mg zweimal täglich an 3 Tagen in der Woche.
Andere Namen:
Vorinostat 400 mg einmal täglich für 21 von 28 Tagen.
Andere Namen:
Erlotinib 150 mg einmal täglich.
Andere Namen:
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Experimental: Vorinostat 300 mg q.d. 3 Tage/Woche + Erlotinib 150 mg q.d. 7 Tage/Woche
Vorinostat 300 mg einmal täglich an 3 Tagen in der Woche + Erlotinib 150 mg einmal täglich wurden im Phase-I-Teil der geänderten Studie untersucht und übertrafen die MTD.
Alle mit dieser Dosis behandelten Patienten wurden dem Phase-I-Teil der Studie zugeordnet.
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Vorinostat 200 mg zweimal täglich an 3 Tagen in der Woche.
Andere Namen:
Vorinostat 300 mg einmal täglich an 3 Tagen in der Woche.
Andere Namen:
Vorinostat 300 mg zweimal täglich an 3 Tagen in der Woche.
Andere Namen:
Vorinostat 400 mg einmal täglich für 21 von 28 Tagen.
Andere Namen:
Erlotinib 150 mg einmal täglich.
Andere Namen:
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Experimental: Vorinostat 300 mg b.i.d. 3 Tage/Woche + Erlotinib 150 mg q.d. 7 Tage/Woche
Vorinostat 300 mg zweimal täglich an 3 Tagen in der Woche + Erlotinib 150 mg einmal täglich wurden im Phase-I-Teil der Studie untersucht und übertrafen die MTD.
Alle mit dieser Dosis behandelten Patienten wurden dem Phase-I-Teil der Studie zugeordnet.
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Vorinostat 200 mg zweimal täglich an 3 Tagen in der Woche.
Andere Namen:
Vorinostat 300 mg einmal täglich an 3 Tagen in der Woche.
Andere Namen:
Vorinostat 300 mg zweimal täglich an 3 Tagen in der Woche.
Andere Namen:
Vorinostat 400 mg einmal täglich für 21 von 28 Tagen.
Andere Namen:
Erlotinib 150 mg einmal täglich.
Andere Namen:
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Experimental: Vorinostat 400 mg q.d. 21 Tage/4 Wochen + Erlotinib 150 mg q.d. 7 Tage/Woche
Vorinostat 400 mg einmal täglich für 21 von 28 Tagen + Erlotinib 150 mg einmal täglich wurden im Phase-I-Teil der ursprünglichen Studie untersucht und übertrafen die MTD.
Diese Kohorte wurde dann geändert (Änderung 1), um ein verträglicheres einmal tägliches Vorinostat-Dosierungsschema zu ermitteln.
Alle mit dieser Dosis behandelten Patienten wurden dem Phase-I-Teil der Studie zugeordnet.
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Vorinostat 200 mg zweimal täglich an 3 Tagen in der Woche.
Andere Namen:
Vorinostat 300 mg einmal täglich an 3 Tagen in der Woche.
Andere Namen:
Vorinostat 300 mg zweimal täglich an 3 Tagen in der Woche.
Andere Namen:
Vorinostat 400 mg einmal täglich für 21 von 28 Tagen.
Andere Namen:
Erlotinib 150 mg einmal täglich.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dosislimitierende Toxizität (DLT), die in Zyklus 1 des Phase-I-Teils der Studie auftritt
Zeitfenster: Tag 1 bis 28 im Phase-I-Teil der Studie
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Unerwünschte Ereignisse, die die Höhe der Behandlungsdosis bestimmten, waren für diesen Patienten in Zyklus 1 des Phase-I-Teils der Studie nicht tolerierbar.
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Tag 1 bis 28 im Phase-I-Teil der Studie
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Dosislimitierende Toxizität, die in Zyklus 1 des Phase-II-Teils der Studie auftritt
Zeitfenster: Tag 1 bis 28 im Phase-II-Teil der Studie
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Unerwünschte Ereignisse, die die Höhe der Behandlungsdosis bestimmten, waren für diesen Patienten in Zyklus 1 des Phase-II-Teils der Studie nicht tolerierbar.
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Tag 1 bis 28 im Phase-II-Teil der Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unbestätigtes partielles Ansprechen (UPR) basierend auf Ansprechkriterien bei soliden Tumoren (RECIST)
Zeitfenster: Beginnend mit Zyklus 3 alle 57 Tage, bei Bedarf auch häufiger
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Eine unbestätigte partielle Remission ist definiert als eine partielle Remission, die nicht durch eine nachfolgende CT-Untersuchung (oder MRT) mindestens 4 Wochen nach dem ersten Erfüllen der Kriterien für eine Reaktion bestätigt wurde.
(Eine teilweise Reaktion ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Verringerung der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen.
Nicht-Zielläsionen müssen mindestens stabil sein)
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Beginnend mit Zyklus 3 alle 57 Tage, bei Bedarf auch häufiger
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Stabile Erkrankung (SD) als beste Reaktion basierend auf den Reaktionskriterien bei soliden Tumoren (RECIST)
Zeitfenster: Beginnend mit Zyklus 3 alle 57 Tage, bei Bedarf auch häufiger
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Eine stabile Erkrankung ist definiert als eine geringere als eine radiologische Teilreaktion, aber keine fortschreitende Erkrankung
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Beginnend mit Zyklus 3 alle 57 Tage, bei Bedarf auch häufiger
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Progressive Disease (PD) als beste Reaktion basierend auf den Reaktionskriterien bei soliden Tumoren (RECIST)
Zeitfenster: Beginnend mit Zyklus 3 alle 57 Tage, bei Bedarf auch häufiger
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Eine fortschreitende Erkrankung ist definiert als ein Anstieg der Summe aus dem längsten Durchmesser um ≥20 %, das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder ein eindeutiges Fortschreiten von Nichtzielläsionen mittels konventioneller oder Spiral-CT oder MRT
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Beginnend mit Zyklus 3 alle 57 Tage, bei Bedarf auch häufiger
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Krankheitsverlauf nach Woche 8 basierend auf Ansprechkriterien bei soliden Tumoren (RECIST)
Zeitfenster: Alle 57 Tage, beginnend mit Zyklus 3 (Woche 8), oder bei Bedarf häufiger
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Erste Dokumentation einer fortschreitenden Krankheit (Progressive Disease, PD), die > 8 Wochen während der Studie auftritt.
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Alle 57 Tage, beginnend mit Zyklus 3 (Woche 8), oder bei Bedarf häufiger
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Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod
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Das progressionsfreie Überleben wurde vom Beginn der Behandlung bis zu dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Kriterien für eine Progression oder einen Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst erfasst wurde) erfüllt waren.
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Tag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. November 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Histon-Deacetylase-Inhibitoren
- Erlotinib-Hydrochlorid
- Vorinostat
Andere Studien-ID-Nummern
- 0683-025
- MK0683-025 (Andere Kennung: Merck)
- 2005_080 (Andere Kennung: Merck)
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