A Vorinostat és az erlotinib kombinációjának I/II. fázisú klinikai vizsgálata kiújult/refrakter, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél (0683-025)
2015. február 17. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Az erlotinibbel kombinált orális vorinosztát (MK0683) I/II. fázisú klinikai vizsgálata visszaeső/refrakter nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az az oka, hogy megtalálják az orális vorinosztát legbiztonságosabb maximális tolerálható dózisát erlotinibbel [Tarceva (TM)] kombinálva, amely olyan tüdőrákos betegeknek adható, akiknél a betegség kiújult, vagy a betegség egyéb terápiája sikertelen volt.
A vorinosztát legbiztonságosabb maximális tolerálható dózisának meghatározása után a klinikai vizsgálatba bevont betegek 8 hónapig folytatják a vorinosztát és az erlotinib kezelését.
A biztonságot és a hatékonyságot is értékelni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) megerősített diagnózisával rendelkező 18 éves vagy idősebb férfiak és nők, akiknél legalább egy korábbi NSCLC kezelés sikertelen volt.
- A betegeknek CT-vizsgálattal vagy MRI-vel igazolt betegséggel kell rendelkezniük.
- A betegeknek legalább 4 hétig el kell kerülniük a rák bármely kemoterápiás kezelésétől vagy bármilyen műtéttől, vagy bármilyen vizsgálati gyógyszerrel végzett kezeléstől.
- A betegeknek 2 héttel ki kell maradniuk a sugárkezeléstől.
- A szűréskor a páciensnek normál laboreredményekkel kell rendelkeznie, és nem lehet terhes.
- A nőknek és a férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy a vizsgálat során megfelelő fogamzásgátlást gyakorolnak.
- A beteg képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- A beteg korábban vorinosztáttal vagy erlotinibbel kezelt.
- A betegnek az alábbi állapotok bármelyike van: aktív fertőzések, beleértve a hepatitis B vagy C-t, instabil agyi áttétek, nyelési nehézségek, szívproblémák, jelentős szemrendellenességek, kábítószer- vagy alkoholfogyasztás, mentális betegség vagy terhesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vorinostat 200 mg b.i.d. 3 nap/hét + Erlotinib 150 mg q.d. 7 nap/hét
A vizsgálat I. fázisában értékelték a napi kétszer 200 mg-os vorinosztátot, heti 3 napon keresztül + 150 mg-os erlotinibet naponta egyszer, és az MTD-t, és ezért a javasolt II.
Az ezen a dózisszinten kezelt 16 beteg közül 4 a vizsgálat I. fázisába, 12 pedig a II. fázisba került.
|
Vorinostat 200 mg naponta kétszer, heti 3 napon keresztül.
Más nevek:
Vorinostat 300 mg naponta egyszer, heti 3 napon keresztül.
Más nevek:
Vorinostat 300 mg naponta kétszer, heti 3 napon keresztül.
Más nevek:
Vorinostat 400 mg naponta egyszer 21 napon át a 28-ból.
Más nevek:
erlotinib 150 mg naponta egyszer.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Vorinostat 300 mg q.d. 3 nap/hét + Erlotinib 150 mg q.d. 7 nap/hét
A módosított vizsgálat I. fázisában a napi egyszeri 300 mg vorinosztátot, heti 3 napon keresztül + 150 mg erlotinibet naponta egyszer értékelték, és meghaladták az MTD-t.
Az összes ezzel a dózisszinttel kezelt beteget a vizsgálat I. fázisába soroltuk.
|
Vorinostat 200 mg naponta kétszer, heti 3 napon keresztül.
Más nevek:
Vorinostat 300 mg naponta egyszer, heti 3 napon keresztül.
Más nevek:
Vorinostat 300 mg naponta kétszer, heti 3 napon keresztül.
Más nevek:
Vorinostat 400 mg naponta egyszer 21 napon át a 28-ból.
Más nevek:
erlotinib 150 mg naponta egyszer.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Vorinostat 300 mg b.i.d. 3 nap/hét + Erlotinib 150 mg q.d. 7 nap/hét
A vizsgálat I. fázisában a napi kétszer 300 mg vorinosztátot, heti 3 napon keresztül + 150 mg erlotinibet naponta egyszer értékelték, és meghaladták az MTD-t.
Az összes ezzel a dózisszinttel kezelt beteget a vizsgálat I. fázisába soroltuk.
|
Vorinostat 200 mg naponta kétszer, heti 3 napon keresztül.
Más nevek:
Vorinostat 300 mg naponta egyszer, heti 3 napon keresztül.
Más nevek:
Vorinostat 300 mg naponta kétszer, heti 3 napon keresztül.
Más nevek:
Vorinostat 400 mg naponta egyszer 21 napon át a 28-ból.
Más nevek:
erlotinib 150 mg naponta egyszer.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Vorinostat 400 mg q.d. 21 nap/4 hét + Erlotinib 150 mg q.d. 7 nap/hét
Az eredeti vizsgálat I. fázisában a napi egyszeri 400 mg vorinosztátot 21 napon át a 28 napból + 150 mg erlotinibet naponta egyszer értékelték, és meghaladták az MTD-t.
Ezt a csoportot azután módosították (1. módosítás), hogy meghatározzanak egy elviselhetőbb, napi egyszeri vorinosztát adagolási rendet.
Az összes ezzel a dózisszinttel kezelt beteget a vizsgálat I. fázisába soroltuk.
|
Vorinostat 200 mg naponta kétszer, heti 3 napon keresztül.
Más nevek:
Vorinostat 300 mg naponta egyszer, heti 3 napon keresztül.
Más nevek:
Vorinostat 300 mg naponta kétszer, heti 3 napon keresztül.
Más nevek:
Vorinostat 400 mg naponta egyszer 21 napon át a 28-ból.
Más nevek:
erlotinib 150 mg naponta egyszer.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT) a vizsgálat I. fázisának 1. ciklusában
Időkeret: 1. naptól 28. napig a vizsgálat I. fázisában
|
A kezelési dózisszintet meghatározó nemkívánatos esemény(ek) nem voltak tolerálhatók az adott beteg számára a vizsgálat I. fázisának 1. ciklusában.
|
1. naptól 28. napig a vizsgálat I. fázisában
|
|
A vizsgálat II. fázisának 1. ciklusában előforduló dóziskorlátozó toxicitás
Időkeret: 1. naptól 28. napig a vizsgálat II. fázisában
|
A kezelési dózisszintet meghatározó nemkívánatos esemény(ek) nem voltak tolerálhatók az adott beteg számára a vizsgálat II. fázisának 1. ciklusában.
|
1. naptól 28. napig a vizsgálat II. fázisában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Meg nem erősített részleges válasz (UPR) a szilárd daganatok válaszkritériumai alapján (RECIST)
Időkeret: 57 naponként a 3. ciklustól kezdődően, vagy adott esetben gyakrabban
|
Meg nem erősített részleges válasznak minősül az a részleges válasz, amelyet nem igazolt vissza a CT-vizsgálat (vagy MRI) legalább 4 héttel a válasz kritériumainak első teljesülése után.
(A részleges válasz a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése.
A nem célpont elváltozásoknak legalább stabilnak kell lenniük)
|
57 naponként a 3. ciklustól kezdődően, vagy adott esetben gyakrabban
|
|
A stabil betegség (SD) a legjobb válasz a szilárd daganatok válaszkritériumai alapján (RECIST)
Időkeret: 57 naponként a 3. ciklustól kezdődően, vagy adott esetben gyakrabban
|
Stabil betegségnek minősül a radiográfiás részleges válasznál kisebb mértékű, de nem progresszív betegség
|
57 naponként a 3. ciklustól kezdődően, vagy adott esetben gyakrabban
|
|
A progresszív betegség (PD), mint a legjobb válasz a szilárd daganatok válaszkritériumai alapján (RECIST)
Időkeret: 57 naponként a 3. ciklustól kezdődően, vagy adott esetben gyakrabban
|
Progresszív betegségnek minősül a leghosszabb átmérő összegének ≥20%-os növekedése, egy vagy több új elváltozás megjelenése és/vagy a nem célléziók egyértelmű progressziója hagyományos vagy spirális CT vagy MRI segítségével.
|
57 naponként a 3. ciklustól kezdődően, vagy adott esetben gyakrabban
|
|
A betegség progressziója a 8. hét után a szilárd daganatokra vonatkozó válaszkritériumok alapján (RECIST)
Időkeret: 57 naponként a 3. ciklustól (8. hét) kezdve, vagy adott esetben gyakrabban
|
A Progresszív betegség (PD) első dokumentációja, amely több mint 8 héttel a vizsgálat során fordult elő.
|
57 naponként a 3. ciklustól (8. hét) kezdve, vagy adott esetben gyakrabban
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 1. nap a betegség progressziójáig vagy haláláig
|
A progressziómentes túlélést a kezelés kezdetétől a progresszió kritériumainak teljesüléséig vagy a bármilyen okból bekövetkezett haláláig (amelyiket először rögzítik) mérték.
|
1. nap a betegség progressziójáig vagy haláláig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. november 8.
Első közzététel (Becslés)
2005. november 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Hiszton dezacetiláz gátlók
- Erlotinib-hidroklorid
- Vorinostat
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0683-025
- MK0683-025 (Egyéb azonosító: Merck)
- 2005_080 (Egyéb azonosító: Merck)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...Aktív, nem toborzóNon-Hodgkin limfóma | B-Cell ALL | B-sejt CLLEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor III. stádiumú indolens felnőtt nem-Hodgkin limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Még nincs toborzásRefrakter B-sejtes limfóma | B-sejtes limfóma visszatérő | NK CellKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveLimfóma | Bőr | T-CellEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveElsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma | Diffúz, nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfómából átalakulva | Mantle CellEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveLimfóma, non-Hodgkin | Myeloma multiplex | Szilárd daganatok | Leukémia, limfocitás, krónikus. B-Cell
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásLimfóma, B-sejt | Myeloma multiplex | Akut limfoblasztikus leukémia | Hematológiai rosszindulatú daganat | Autó T- CellFranciaország
-
Essen BiotechMég nincs toborzásT-sejtes limfóma | T-sejtes prolimfocita leukémia | T-sejtes akut limfoblasztos leukémia | T-sejtes leukémia | A központi idegrendszer T-sejtes limfómája | T Cell Childhood ALLKína
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóLágyszöveti szarkóma | Osteosarcoma | Ewing szarkóma | Rosszindulatú glioma | Ependimoma | Rhabdoid daganat | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Tűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Rhabdomyosarcoma | Ismétlődő rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő neuroblasztóma | Tűzálló neuroblasztóma | Tűzálló... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Puerto Rico
-
University of Alabama at BirminghamMegszűntAnaplasztikus nagysejtes limfóma | Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfómák | Felnőttkori T-sejtes leukémia | Felnőttkori T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfóma Meghatározatlan | T/Null Cell Systemic Type | Bőr t-sejtes limfóma csomóponti/zsigeri betegséggelEgyesült Államok