재발성/불응성 비소세포폐암 환자를 대상으로 에를로티닙과 병용한 Vorinostat의 I/II상 임상 시험(0683-025)
2015년 2월 17일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
재발성/불응성 비소세포폐암 환자에서 엘로티닙과 병용한 경구용 보리노스타트(MK0683)의 I/II상 임상 시험
이 연구의 이유는 질병에 대한 다른 치료법이 재발했거나 실패한 폐암 환자에게 투여할 수 있는 엘로티닙[Tarceva(TM)]과 조합된 경구용 보리노스타트의 가장 안전한 최대 허용 용량을 찾기 위함일 것입니다.
vorinostat의 가장 안전한 최대 내약 용량이 결정되면 임상 시험에 등록한 환자는 최대 8개월 동안 vorinostat와 erlotinib을 계속 사용하게 됩니다.
안전성과 유효성도 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비소세포폐암(NSCLC) 진단이 확정된 18세 이상의 남성과 여성으로 이전에 NSCLC에 대한 최소 한 번의 치료에 실패한 적이 있습니다.
- 환자는 CT 스캔 또는 MRI에 의해 입증된 질병이 있어야 합니다.
- 환자는 암에 대한 화학 요법이나 수술 또는 시험용 약물을 사용한 치료로부터 최소 4주 이상 경과해야 합니다.
- 환자는 방사선 치료로부터 2주 떨어져 있어야 합니다.
- 스크리닝 시 환자는 정상적인 실험실 결과를 가져야 하며 임신할 수 없습니다.
- 여성과 남성은 연구 기간 동안 적절한 산아제한을 실행하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 이전에 vorinostat 또는 erlotinib로 치료를 받았습니다.
- 환자는 B형 또는 C형 간염을 포함한 활동성 감염, 불안정한 뇌 전이, 삼키기 어려움, 심장 문제, 심각한 눈 이상, 약물 또는 알코올 남용, 정신 질환 또는 임신 상태 중 하나에 해당합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보리노스타트 200 mg b.i.d. 주 3일 + 엘로티닙 150 mg q.d. 주 7일
Vorinostat 200mg 1일 2회 1주 3일 + erlotinib 150mg 1일 1회 연구의 1상 부분에서 평가되었고 MTD로 결정되어 2상 권장 용량으로 결정되었습니다.
이 용량 수준에서 치료받은 16명의 환자 중 4명은 연구의 1상 부분에 할당되었고 12명은 2상 부분에 할당되었습니다.
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Vorinostat 200mg을 하루에 두 번 일주일에 3일 동안 투여합니다.
다른 이름들:
Vorinostat 300mg을 1일 1회, 주 3일 투여합니다.
다른 이름들:
Vorinostat 300 mg을 하루에 두 번 일주일에 3일 동안 투여합니다.
다른 이름들:
28일 중 21일 동안 하루에 한 번 Vorinostat 400 mg.
다른 이름들:
엘로티닙 150mg 1일 1회.
다른 이름들:
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실험적: 보리노스타트 300 mg q.d. 주 3일 + 엘로티닙 150 mg q.d. 주 7일
Vorinostat 300mg 1일 1회 1주 3일 + erlotinib 150mg 1일 1회는 수정 연구의 1상 부분에서 평가되었으며 MTD를 초과했습니다.
이 용량 수준에서 치료받은 모든 환자는 연구의 1상 부분에 배정되었습니다.
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Vorinostat 200mg을 하루에 두 번 일주일에 3일 동안 투여합니다.
다른 이름들:
Vorinostat 300mg을 1일 1회, 주 3일 투여합니다.
다른 이름들:
Vorinostat 300 mg을 하루에 두 번 일주일에 3일 동안 투여합니다.
다른 이름들:
28일 중 21일 동안 하루에 한 번 Vorinostat 400 mg.
다른 이름들:
엘로티닙 150mg 1일 1회.
다른 이름들:
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실험적: 보리노스타트 300 mg b.i.d. 주 3일 + 엘로티닙 150 mg q.d. 주 7일
Vorinostat 300mg 1일 2회 1주 3일 + erlotinib 150mg 1일 1회 연구의 1상 부분에서 평가되었으며 MTD를 초과했습니다.
이 용량 수준에서 치료받은 모든 환자는 연구의 1상 부분에 배정되었습니다.
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Vorinostat 200mg을 하루에 두 번 일주일에 3일 동안 투여합니다.
다른 이름들:
Vorinostat 300mg을 1일 1회, 주 3일 투여합니다.
다른 이름들:
Vorinostat 300 mg을 하루에 두 번 일주일에 3일 동안 투여합니다.
다른 이름들:
28일 중 21일 동안 하루에 한 번 Vorinostat 400 mg.
다른 이름들:
엘로티닙 150mg 1일 1회.
다른 이름들:
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실험적: 보리노스타트 400 mg q.d. 21d/4wk + 엘로티닙 150 mg q.d. 주 7일
28일 중 21일 동안 보리노스타트 400mg 1일 1회 + 에를로티닙 150mg 1일 1회는 원래 연구의 1상 부분에서 평가되었으며 MTD를 초과했습니다.
그런 다음 이 코호트는 1일 1회 vorinostat 투약 요법을 보다 잘 견딜 수 있도록 수정되었습니다(수정 1).
이 용량 수준에서 치료받은 모든 환자는 연구의 1상 부분에 배정되었습니다.
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Vorinostat 200mg을 하루에 두 번 일주일에 3일 동안 투여합니다.
다른 이름들:
Vorinostat 300mg을 1일 1회, 주 3일 투여합니다.
다른 이름들:
Vorinostat 300 mg을 하루에 두 번 일주일에 3일 동안 투여합니다.
다른 이름들:
28일 중 21일 동안 하루에 한 번 Vorinostat 400 mg.
다른 이름들:
엘로티닙 150mg 1일 1회.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구의 1단계 부분의 주기 1에서 발생하는 용량 제한 독성(DLT)
기간: 연구의 1상 부분에서 1일부터 28일까지
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치료 용량 수준을 결정한 부작용(들)은 연구의 1상 부분의 주기 1에서 해당 환자에게 허용되지 않았습니다.
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연구의 1상 부분에서 1일부터 28일까지
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연구의 II상 부분의 주기 1에서 발생하는 용량 제한 독성
기간: 연구의 2상 부분에서 1일에서 28일까지
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연구의 2상 부분의 주기 1에서 해당 환자에 대해 치료 용량 수준을 결정한 부작용(들)이 허용되지 않았습니다.
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연구의 2상 부분에서 1일에서 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양의 반응 기준(RECIST)에 기반한 미확인 부분 반응(UPR)
기간: 주기 3부터 시작하여 57일마다, 또는 적절한 경우 더 자주
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미확정 부분 반응은 반응 기준이 처음 충족된 후 최소 4주 동안 후속 CT 스캔(또는 MRI)으로 확인되지 않은 부분 반응으로 정의됩니다.
(부분 반응은 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
비표적 병변은 적어도 안정적이어야 함)
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주기 3부터 시작하여 57일마다, 또는 적절한 경우 더 자주
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고형 종양의 반응 기준(RECIST)에 기반한 최선의 반응으로서 안정적인 질병(SD)
기간: 주기 3부터 시작하여 57일마다, 또는 적절한 경우 더 자주
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안정적인 질병은 방사선학적 부분 반응 미만이지만 진행성 질병은 아닌 것으로 정의됩니다.
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주기 3부터 시작하여 57일마다, 또는 적절한 경우 더 자주
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고형 종양의 반응 기준(RECIST)에 기반한 최선의 반응으로서의 진행성 질환(PD)
기간: 주기 3부터 시작하여 57일마다, 또는 적절한 경우 더 자주
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진행성 질환은 가장 긴 직경, 하나 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 또는 나선형 CT 또는 MRI에 의한 비표적 병변의 명백한 진행의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
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주기 3부터 시작하여 57일마다, 또는 적절한 경우 더 자주
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고형 종양의 반응 기준(RECIST)에 기반한 8주 후 질병 진행
기간: 3주기(8주차)부터 시작하여 57일마다 또는 적절한 경우 더 자주
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진행성 질병(PD) 발생에 대한 최초 문서화 > 연구 8주.
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3주기(8주차)부터 시작하여 57일마다 또는 적절한 경우 더 자주
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무진행 생존
기간: 질병 진행 또는 사망까지 1일
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무진행 생존은 치료 시작부터 진행 기준이 충족되거나 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 기록된 시점)까지 측정되었습니다.
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질병 진행 또는 사망까지 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 11월 8일
처음 게시됨 (추정)
2005년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0683-025
- MK0683-025 (기타 식별자: Merck)
- 2005_080 (기타 식별자: Merck)
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암종, 비소세포폐에 대한 임상 시험
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
보리노스타트에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins All Children's Hospital종료됨
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Merck Sharp & Dohme LLC더 이상 사용할 수 없음림프종, T 세포, 피부
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German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)University Hospital, Bonn; University of Göttingen종료됨
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한균상 식육종 | 시자리 증후군 | 피부 T 세포 림프종
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Merck Sharp & Dohme LLC종료됨
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Groupe Francophone des MyelodysplasiesMerck Sharp & Dohme LLC종료됨
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Samsung Medical CenterSeok Jin Kim종료됨