Zkouška neoadjuvantní TS-1 a cisplatiny pro typ 4 a velký typ 3 rakoviny žaludku
20. září 2016 aktualizováno: Haruhiko Fukuda
Randomizovaná studie fáze III s neoadjuvantní TS-1 a cisplatinou Surgery Plus ve srovnání se samotnou operací pro typ 4 a velký karcinom žaludku typu 3: japonská klinická onkologická skupinová studie (JCOG 0501)
Cílem této studie je zhodnotit přínos TS-1 plus cisplatina jako neoadjuvantní chemoterapie v přežití u pacientů s karcinomem žaludku s resekabilním typem 4 (typ linitis plastica) a velkým tumorem typu 3 ve srovnání se samotnou operací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V Japonsku bude zahájena randomizovaná studie fáze III s cílem porovnat TS-1 plus cisplatinu jako neoadjuvantní chemoterapii se samotnou operací u pacienta s typem 4 a velkým karcinomem žaludku typu 3. Celkem 300 pacientů bude pro tuto studii z 35 institucí do pěti let.
Primárním cílem je celkové přežití.
Sekundárními cílovými parametry jsou přežití bez progrese (PFS), míra odpovědi, podíl dosaženého protokolu, podíl kurativní resekce a nežádoucí příhody.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
316
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Aichi
-
Nagoya,Chikusa-ku,Kanokoden,1-1, Aichi, Japonsko, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Toyoake,Kutsukake-cho,Dengakugakubo,1-98, Aichi, Japonsko, 470-1192
- Fujita Health University
-
-
Chiba
-
Kashiwa,Kashiwanoha,6-5-1, Chiba, Japonsko, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama,Horinouchi,13, Ehime, Japonsko, 790-0007
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Gifu
-
Gifu,Kashima-cho,7-1, Gifu, Japonsko, 500-8323
- Gifu Municipal Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima,Naka-ku,Motomachi,7-33, Hiroshima, Japonsko, 730-8518
- Hiroshima City Hospital
-
-
Hyogo
-
Itami,Koyaike,1-100, Hyogo, Japonsko, 664-8540
- Itami City Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka,Uchimaru,19-1, Iwate, Japonsko, 020-8505
- Iwate Medical University
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima,Sakuragaoka,8-35-1, Kagoshima, Japonsko, 890-8520
- Kagoshima University,Faculty of Medicine
-
-
Kanagawa
-
Yokohama,Asahi-ku,Nakao,1-1-2, Kanagawa, Japonsko, 241-0815
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Kyoto
-
Kamigyo-ku,Kamanza-Marutamachi,355-5, Kyoto, Japonsko, 602-8026
- Kyoto Second Red Cross Hospital
-
-
Miyagi
-
Natori,Medeshima-Shiode,Nodayama,47-1, Miyagi, Japonsko, 981-1293
- Miyagi Cancer Center
-
Sendai,Miyagino-ku,Miyagino,2-8-8, Miyagi, Japonsko, 983-8520
- National Hospital Organization, Sendai Medical Center
-
-
Niigata
-
Nagaoka,Kawasaki,2041, Niigata, Japonsko, 940-8653
- Nagaoka Chuo General Hospital
-
Niigata,Kawagishi-cho,2-15-3, Niigata, Japonsko, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Tsubame,Sawatari,633, Niigata, Japonsko, 959-1228
- Tsubame Rosai Hospital
-
-
Oita
-
Oita,Hasama-machi,Oogaoka,1-1, Oita, Japonsko, 879-5593
- Oita University Fuculty of Medicine
-
-
Osaka
-
Osaka,Chuo-ku,Hoenzaka,2-1-14, Osaka, Japonsko, 540-0006
- Osaka National Hospital
-
Osaka,Higashinari-ku,Nakamichi,1-3-3, Osaka, Japonsko, 537-8511
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
-
Osaka-Sayama,Ohno-higashi,377-2, Osaka, Japonsko, 589-8511
- Kinki University School of Medicine
-
Sakai,Minamiyasuicho,1-1-1, Osaka, Japonsko, 590-0064
- Sakai Municipal Hospital
-
Takatsuki,Daigakucho,2-7, Osaka, Japonsko, 569-0801
- Osaka Medical College
-
Toyonaka,Shibaharacho,4-14-1, Osaka, Japonsko, 560-0055
- Toyonaka Municipal Hospital
-
-
Saitama
-
Kita-adachi,Ina,Komuro,818, Saitama, Japonsko, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Tokorozawa,Namiki,3-2, Saitama, Japonsko, 359-8513
- National Defense Medical College
-
-
Sizuoka
-
Shizuoka,Aoi-ku,Kitaando,4-27-1, Sizuoka, Japonsko, 420-8527
- Shizuoka General Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku,Honkomagome,3-18-22, Tokyo, Japonsko, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
Bunkyo-ku,Yushima,1-5-45, Tokyo, Japonsko, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1, Tokyo, Japonsko, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku,Ariake,3-10-6, Tokyo, Japonsko, 135-8550
- Cancer Institute Hospital
-
Shinjuku-ku,Toyama,1-21-1, Tokyo, Japonsko, 162-8655
- International Medical Center of Japan
-
Sumida-ku,Koutoubashi,4-23-15, Tokyo, Japonsko, 130-8575
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
-
Toyama
-
Toyama,nishinagae,2-2-78, Toyama, Japonsko, 930-8550
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
-
Wakayama
-
Wakayama,Kimiidera,811-1, Wakayama, Japonsko, 641-8510
- Wakayama Medical University, School of Medicine
-
-
Yamagata
-
Yamagata,Aoyagi,1800, Yamagata, Japonsko, 990-2292
- Yamagata Prefectural Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- histologicky prokázaný adenokarcinom žaludku
- Borrmann typ 4 nebo velký (>=8 cm) typ 3
- žádné známky vzdálených metastáz včetně jater (M0)
- žádné známky metastázy do paraaortálních a/nebo retropankreatických lymfatických uzlin (N0-2)
- žádné peritoneální metastázy a negativní cytologie peritoneální laváže (PLS) s laparoskopickým potvrzením
- žádné postižení jícnu s > 3 cm
- věk 20-75 let
- stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- žádná předchozí chemoterapie, radioterapie pro jakýkoli nádor
- žádná předchozí operace pro rakovinu žaludku kromě endoskopické membránové resekce (EMR)
- žádný chov z primárního nádoru nebo gastrointestinální stenózy
- dostatečný perorální příjem
- adekvátní funkce orgánů
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- synchronní nebo metachronní (do 5 let) malignita jiná než karcinom in situ
- těhotné nebo kojící ženy
- těžké duševní onemocnění
- systémové podávání kortikosteroidů, flucytosinu, fenytoinu nebo warfarinu
- jiné závažné komplikace, jako je paralytický ileus, střevní pneumonitida, plicní fibróza nebo ischemická choroba srdeční
- infarktu myokardu během šesti měsíců bez onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Výkon/Chirurgie: Gastrektomie s více než D2 disekcí
|
Gastrektomie s disekcí více než D2
|
|
Experimentální: 2
Lék: Neoadjuvantní chemoterapie (TS-1+CDDP) s následnou gastrektomií
|
Neoadjuvantní chemoterapie (TS-1+CDDP) následovaná gastrektomií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: během vedení studie
|
během vedení studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: během vedení studie
|
během vedení studie
|
|
míra odezvy
Časové okno: během vedení studie
|
během vedení studie
|
|
podíl na dosažení protokolu
Časové okno: během vedení studie
|
během vedení studie
|
|
podíl kurativní resekce
Časové okno: během vedení studie
|
během vedení studie
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: během vedení studie
|
během vedení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mitsuru Sasako, MD, PhD, Hyogo College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2005
První zveřejněno (Odhad)
11. listopadu 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JCOG0501
- C000000279 (Identifikátor registru: UMIN-CTR)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .