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Una prova di TS-1 neoadiuvante e cisplatino per il cancro gastrico di tipo 4 e di tipo 3 di grandi dimensioni

20 settembre 2016 aggiornato da: Haruhiko Fukuda

Studio randomizzato di fase III di chirurgia più TS-1 neoadiuvante e cisplatino rispetto alla sola chirurgia per carcinoma gastrico di tipo 4 e di tipo 3 di grandi dimensioni: Japan Clinical Oncology Group Study (JCOG 0501)

Lo scopo di questo studio è valutare il beneficio in termini di sopravvivenza di TS-1 più cisplatino come chemioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma gastrico con tipo 4 resecabile (tipo linite plastica) e tumore di tipo 3 di grandi dimensioni rispetto alla sola chirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In Giappone sta per iniziare uno studio randomizzato di fase III per confrontare TS-1 più cisplatino come chemioterapia neoadiuvante con la sola chirurgia in pazienti con carcinoma gastrico di tipo 4 e di tipo 3 di grandi dimensioni. istituzioni entro cinque anni. L'endpoint primario è la sopravvivenza globale. Gli endpoint secondari sono la sopravvivenza libera da progressione (PFS), il tasso di risposta, la percentuale di raggiungimento del protocollo, la percentuale di resezione curativa e gli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

316

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya,Chikusa-ku,Kanokoden,1-1, Aichi, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Toyoake,Kutsukake-cho,Dengakugakubo,1-98, Aichi, Giappone, 470-1192
        • Fujita Health University
    • Chiba
      • Kashiwa,Kashiwanoha,6-5-1, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama,Horinouchi,13, Ehime, Giappone, 790-0007
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Gifu
      • Gifu,Kashima-cho,7-1, Gifu, Giappone, 500-8323
        • Gifu Municipal Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima,Naka-ku,Motomachi,7-33, Hiroshima, Giappone, 730-8518
        • Hiroshima City Hospital
    • Hyogo
      • Itami,Koyaike,1-100, Hyogo, Giappone, 664-8540
        • Itami City Hospital
    • Iwate
      • Morioka,Uchimaru,19-1, Iwate, Giappone, 020-8505
        • Iwate Medical University
    • Kagoshima
      • Kagoshima,Sakuragaoka,8-35-1, Kagoshima, Giappone, 890-8520
        • Kagoshima University,Faculty of Medicine
    • Kanagawa
      • Yokohama,Asahi-ku,Nakao,1-1-2, Kanagawa, Giappone, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku,Kamanza-Marutamachi,355-5, Kyoto, Giappone, 602-8026
        • Kyoto Second Red Cross Hospital
    • Miyagi
      • Natori,Medeshima-Shiode,Nodayama,47-1, Miyagi, Giappone, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Sendai,Miyagino-ku,Miyagino,2-8-8, Miyagi, Giappone, 983-8520
        • National Hospital Organization, Sendai Medical Center
    • Niigata
      • Nagaoka,Kawasaki,2041, Niigata, Giappone, 940-8653
        • Nagaoka Chuo General Hospital
      • Niigata,Kawagishi-cho,2-15-3, Niigata, Giappone, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Tsubame,Sawatari,633, Niigata, Giappone, 959-1228
        • Tsubame Rosai Hospital
    • Oita
      • Oita,Hasama-machi,Oogaoka,1-1, Oita, Giappone, 879-5593
        • Oita University Fuculty of Medicine
    • Osaka
      • Osaka,Chuo-ku,Hoenzaka,2-1-14, Osaka, Giappone, 540-0006
        • Osaka National Hospital
      • Osaka,Higashinari-ku,Nakamichi,1-3-3, Osaka, Giappone, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka-Sayama,Ohno-higashi,377-2, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kinki University School of Medicine
      • Sakai,Minamiyasuicho,1-1-1, Osaka, Giappone, 590-0064
        • Sakai Municipal Hospital
      • Takatsuki,Daigakucho,2-7, Osaka, Giappone, 569-0801
        • Osaka Medical College
      • Toyonaka,Shibaharacho,4-14-1, Osaka, Giappone, 560-0055
        • Toyonaka Municipal Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachi,Ina,Komuro,818, Saitama, Giappone, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokorozawa,Namiki,3-2, Saitama, Giappone, 359-8513
        • National Defense Medical College
    • Sizuoka
      • Shizuoka,Aoi-ku,Kitaando,4-27-1, Sizuoka, Giappone, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku,Honkomagome,3-18-22, Tokyo, Giappone, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Bunkyo-ku,Yushima,1-5-45, Tokyo, Giappone, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku,Ariake,3-10-6, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital
      • Shinjuku-ku,Toyama,1-21-1, Tokyo, Giappone, 162-8655
        • International Medical Center of Japan
      • Sumida-ku,Koutoubashi,4-23-15, Tokyo, Giappone, 130-8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
    • Toyama
      • Toyama,nishinagae,2-2-78, Toyama, Giappone, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama,Kimiidera,811-1, Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Wakayama Medical University, School of Medicine
    • Yamagata
      • Yamagata,Aoyagi,1800, Yamagata, Giappone, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. adenocarcinoma dello stomaco istologicamente provato
  2. Borrmann tipo 4 o grande (>=8 cm) tipo 3
  3. nessuna evidenza di metastasi a distanza incluso il fegato (M0)
  4. nessuna evidenza di metastasi linfonodali para-aortiche e/o retropancreatiche (N0-2)
  5. nessuna metastasi peritoneale e citologia negativa del lavaggio peritoneale (PLS) con conferma laparoscopica
  6. nessun coinvolgimento dell'esofago con > 3 cm
  7. un'età di 20-75 anni
  8. un performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1
  9. nessuna precedente chemioterapia, radioterapia per qualsiasi tumore maligno
  10. nessun precedente intervento chirurgico per cancro gastrico ad eccezione della resezione endoscopica della membrana (EMR)
  11. nessun allevamento da tumore primario o stenosi gastrointestinale
  12. sufficiente assunzione orale
  13. adeguata funzionalità degli organi
  14. consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. tumore maligno sincrono o metacrono (entro 5 anni) diverso dal carcinoma in situ
  2. donne incinte o che allattano
  3. grave malattia mentale
  4. somministrazione sistemica di corticosteroidi, flucitosina, fenitoina o warfarin
  5. altre gravi complicanze come ileo paralitico, polmonite intestinale, fibrosi polmonare o cardiopatia ischemica
  6. infarto del miocardio entro sei mesi senza malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Procedura/Chirurgia: Gastrectomia con dissezione superiore a D2
Procedura: Gastrectomia con più di dissezione D2
Gastrectomia con più di dissezione D2
Sperimentale: 2
Droga: chemioterapia neoadiuvante (TS-1+CDDP) seguita da gastrectomia
Droga: Chemioterapia neoadiuvante (TS-1+CDDP) seguita da gastrectomia
Chemioterapia neoadiuvante (TS-1+CDDP) seguita da gastrectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: durante lo svolgimento dello studio
durante lo svolgimento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: durante lo svolgimento dello studio
durante lo svolgimento dello studio
tasso di risposta
Lasso di tempo: durante lo svolgimento dello studio
durante lo svolgimento dello studio
percentuale di raggiungimento del protocollo
Lasso di tempo: durante lo svolgimento dello studio
durante lo svolgimento dello studio
percentuale di resezione curativa
Lasso di tempo: durante lo svolgimento dello studio
durante lo svolgimento dello studio
eventi avversi
Lasso di tempo: durante lo svolgimento dello studio
durante lo svolgimento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haruhiko Fukuda

Collaboratori

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mitsuru Sasako, MD, PhD, Hyogo College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JCOG0501
  • C000000279 (Identificatore di registro: UMIN-CTR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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