Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med Neoadjuvans TS-1 og Cisplatin til type 4 og stor type 3 mavekræft

20. september 2016 opdateret af: Haruhiko Fukuda

Randomiseret fase III-forsøg med kirurgi plus neoadjuverende TS-1 og cisplatin sammenlignet med kirurgi alene for type 4 og stor type 3 gastrisk cancer: Japansk klinisk onkologisk gruppeundersøgelse (JCOG 0501)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere overlevelsesfordelene ved TS-1 plus cisplatin som neoadjuverende kemoterapi hos mavekræftpatienter med resektabel type 4 (linitis plastica type) og stor type 3 tumor sammenlignet med kirurgi alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret fase III-studie vil blive startet i Japan for at sammenligne TS-1 plus cisplatin som en neoadjuverende kemoterapi med kirurgi alene hos patient med type 4 og stor type 3 mavekræft. I alt 300 patienter vil blive samlet til denne undersøgelse fra 35 institutioner inden for fem år. Det primære endepunkt er den samlede overlevelse. De sekundære endepunkter er progressionsfri overlevelse (PFS), responsrate, andel af protokolopnåelse, andel af helbredende resektion og uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

316

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya,Chikusa-ku,Kanokoden,1-1, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Toyoake,Kutsukake-cho,Dengakugakubo,1-98, Aichi, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University
    • Chiba
      • Kashiwa,Kashiwanoha,6-5-1, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama,Horinouchi,13, Ehime, Japan, 790-0007
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Gifu
      • Gifu,Kashima-cho,7-1, Gifu, Japan, 500-8323
        • Gifu Municipal Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima,Naka-ku,Motomachi,7-33, Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hospital
    • Hyogo
      • Itami,Koyaike,1-100, Hyogo, Japan, 664-8540
        • Itami City Hospital
    • Iwate
      • Morioka,Uchimaru,19-1, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University
    • Kagoshima
      • Kagoshima,Sakuragaoka,8-35-1, Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University,Faculty of Medicine
    • Kanagawa
      • Yokohama,Asahi-ku,Nakao,1-1-2, Kanagawa, Japan, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku,Kamanza-Marutamachi,355-5, Kyoto, Japan, 602-8026
        • Kyoto Second Red Cross Hospital
    • Miyagi
      • Natori,Medeshima-Shiode,Nodayama,47-1, Miyagi, Japan, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Sendai,Miyagino-ku,Miyagino,2-8-8, Miyagi, Japan, 983-8520
        • National Hospital Organization, Sendai Medical Center
    • Niigata
      • Nagaoka,Kawasaki,2041, Niigata, Japan, 940-8653
        • Nagaoka Chuo General Hospital
      • Niigata,Kawagishi-cho,2-15-3, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Tsubame,Sawatari,633, Niigata, Japan, 959-1228
        • Tsubame Rosai Hospital
    • Oita
      • Oita,Hasama-machi,Oogaoka,1-1, Oita, Japan, 879-5593
        • Oita University Fuculty of Medicine
    • Osaka
      • Osaka,Chuo-ku,Hoenzaka,2-1-14, Osaka, Japan, 540-0006
        • Osaka National Hospital
      • Osaka,Higashinari-ku,Nakamichi,1-3-3, Osaka, Japan, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka-Sayama,Ohno-higashi,377-2, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kinki University School of Medicine
      • Sakai,Minamiyasuicho,1-1-1, Osaka, Japan, 590-0064
        • Sakai Municipal Hospital
      • Takatsuki,Daigakucho,2-7, Osaka, Japan, 569-0801
        • Osaka Medical College
      • Toyonaka,Shibaharacho,4-14-1, Osaka, Japan, 560-0055
        • Toyonaka Municipal Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachi,Ina,Komuro,818, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokorozawa,Namiki,3-2, Saitama, Japan, 359-8513
        • National Defense Medical College
    • Sizuoka
      • Shizuoka,Aoi-ku,Kitaando,4-27-1, Sizuoka, Japan, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku,Honkomagome,3-18-22, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Bunkyo-ku,Yushima,1-5-45, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku,Ariake,3-10-6, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital
      • Shinjuku-ku,Toyama,1-21-1, Tokyo, Japan, 162-8655
        • International Medical Center of Japan
      • Sumida-ku,Koutoubashi,4-23-15, Tokyo, Japan, 130-8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
    • Toyama
      • Toyama,nishinagae,2-2-78, Toyama, Japan, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama,Kimiidera,811-1, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University, School of Medicine
    • Yamagata
      • Yamagata,Aoyagi,1800, Yamagata, Japan, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. histologisk bevist adenokarcinom i maven
  2. Borrmann type 4 eller stor (>=8 cm) type 3
  3. ingen tegn på fjernmetastaser inklusive lever(M0)
  4. ingen tegn på para-aorta og/eller retropancreatisk lymfeknudemetastase (N0-2)
  5. ingen peritoneal metastase og negativ peritoneal lavagecytologi (PLS) med laparoskopisk bekræftelse
  6. ingen involvering af spiserøret med > 3cm
  7. en alder på 20-75 år
  8. en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 eller 1
  9. ingen forudgående kemoterapi, strålebehandling for enhver malignitet
  10. ingen tidligere operation for gastrisk cancer undtagen endoskopisk membranresektion (EMR)
  11. ingen avl fra primær tumor eller gastrointestinal stenose
  12. tilstrækkelig oral indtagelse
  13. tilstrækkelig organfunktion
  14. skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. synkron eller metakron (inden for 5 år) anden malignitet end carcinoma in situ
  2. gravide eller ammende kvinder
  3. alvorlig psykisk sygdom
  4. systemisk administration af kortikosteroider, flucytosin, phenytoin eller warfarin
  5. andre alvorlige komplikationer såsom paralytisk ileus, intestinal pneumonitis, pulmonal fibrose eller iskæmisk hjertesygdom
  6. myokardieinfarkt inden for seks sygdomsfri måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Fremgangsmåde/kirurgi: Gastrectomi med mere end D2 dissektion
Procedure: Gastrectomi med mere end D2 dissektion
Gastrectomi med mere end D2 dissektion
Eksperimentel: 2
Lægemiddel: Neoadjuverende kemoterapi (TS-1+CDDP) efterfulgt af gastrectomi
Medicin: Neoadjuverende kemoterapi (TS-1+CDDP) efterfulgt af gastrectomi
Neoadjuverende kemoterapi (TS-1+CDDP) efterfulgt af gastrectomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: under studiegennemførelsen
under studiegennemførelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: under studiegennemførelsen
under studiegennemførelsen
svarprocent
Tidsramme: under studiegennemførelsen
under studiegennemførelsen
andel af protokolopnåelse
Tidsramme: under studiegennemførelsen
under studiegennemførelsen
andel af helbredende resektion
Tidsramme: under studiegennemførelsen
under studiegennemførelsen
uønskede hændelser
Tidsramme: under studiegennemførelsen
under studiegennemførelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haruhiko Fukuda

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Efterforskere

  • Studiestol: Mitsuru Sasako, MD, PhD, Hyogo College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2005

Først opslået (Skøn)

11. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JCOG0501
  • C000000279 (Registry Identifier: UMIN-CTR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner