Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A neoadjuváns TS-1 és a ciszplatin vizsgálata 4-es és nagyméretű 3-as típusú gyomorrák kezelésére

2016. szeptember 20. frissítette: Haruhiko Fukuda

A Surgery Plus neoadjuváns TS-1 és ciszplatin véletlenszerű fázisú III. vizsgálata az önmagában végzett műtéttel összehasonlítva a 4-es és a 3-as típusú gyomorrák esetében: Japán Clinical Oncology Group Study (JCOG 0501)

Ennek a tanulmánynak a célja a TS-1 plusz ciszplatin, mint neoadjuváns kemoterápia túlélési előnyeinek értékelése reszekálható 4-es típusú (linitis plastica típusú) és nagyméretű 3-as típusú daganatos gyomorrákos betegeknél, összehasonlítva az önmagában végzett műtéttel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy randomizált III. fázisú vizsgálatot kezdenek Japánban, hogy a TS-1 plusz ciszplatint neoadjuváns kemoterápiaként összehasonlítsák az önmagában végzett műtéttel 4-es típusú és nagyméretű, 3-as típusú gyomorrákban szenvedő betegeknél. Összesen 300 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban 35 betegből. intézményeknek öt éven belül. Az elsődleges végpont a teljes túlélés. A másodlagos végpontok a progressziómentes túlélés (PFS), a válaszarány, a protokoll teljesítésének aránya, a gyógyító reszekció aránya és a nemkívánatos események.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

316

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Aichi
      • Nagoya,Chikusa-ku,Kanokoden,1-1, Aichi, Japán, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Toyoake,Kutsukake-cho,Dengakugakubo,1-98, Aichi, Japán, 470-1192
        • Fujita Health University
    • Chiba
      • Kashiwa,Kashiwanoha,6-5-1, Chiba, Japán, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama,Horinouchi,13, Ehime, Japán, 790-0007
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Gifu
      • Gifu,Kashima-cho,7-1, Gifu, Japán, 500-8323
        • Gifu Municipal Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima,Naka-ku,Motomachi,7-33, Hiroshima, Japán, 730-8518
        • Hiroshima City Hospital
    • Hyogo
      • Itami,Koyaike,1-100, Hyogo, Japán, 664-8540
        • Itami City Hospital
    • Iwate
      • Morioka,Uchimaru,19-1, Iwate, Japán, 020-8505
        • Iwate Medical University
    • Kagoshima
      • Kagoshima,Sakuragaoka,8-35-1, Kagoshima, Japán, 890-8520
        • Kagoshima University,Faculty of Medicine
    • Kanagawa
      • Yokohama,Asahi-ku,Nakao,1-1-2, Kanagawa, Japán, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku,Kamanza-Marutamachi,355-5, Kyoto, Japán, 602-8026
        • Kyoto Second Red Cross Hospital
    • Miyagi
      • Natori,Medeshima-Shiode,Nodayama,47-1, Miyagi, Japán, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Sendai,Miyagino-ku,Miyagino,2-8-8, Miyagi, Japán, 983-8520
        • National Hospital Organization, Sendai Medical Center
    • Niigata
      • Nagaoka,Kawasaki,2041, Niigata, Japán, 940-8653
        • Nagaoka Chuo General Hospital
      • Niigata,Kawagishi-cho,2-15-3, Niigata, Japán, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Tsubame,Sawatari,633, Niigata, Japán, 959-1228
        • Tsubame Rosai Hospital
    • Oita
      • Oita,Hasama-machi,Oogaoka,1-1, Oita, Japán, 879-5593
        • Oita University Fuculty of Medicine
    • Osaka
      • Osaka,Chuo-ku,Hoenzaka,2-1-14, Osaka, Japán, 540-0006
        • Osaka National Hospital
      • Osaka,Higashinari-ku,Nakamichi,1-3-3, Osaka, Japán, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Osaka-Sayama,Ohno-higashi,377-2, Osaka, Japán, 589-8511
        • Kinki University School of Medicine
      • Sakai,Minamiyasuicho,1-1-1, Osaka, Japán, 590-0064
        • Sakai Municipal Hospital
      • Takatsuki,Daigakucho,2-7, Osaka, Japán, 569-0801
        • Osaka Medical College
      • Toyonaka,Shibaharacho,4-14-1, Osaka, Japán, 560-0055
        • Toyonaka Municipal Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachi,Ina,Komuro,818, Saitama, Japán, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokorozawa,Namiki,3-2, Saitama, Japán, 359-8513
        • National Defense Medical College
    • Sizuoka
      • Shizuoka,Aoi-ku,Kitaando,4-27-1, Sizuoka, Japán, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku,Honkomagome,3-18-22, Tokyo, Japán, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Bunkyo-ku,Yushima,1-5-45, Tokyo, Japán, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1, Tokyo, Japán, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku,Ariake,3-10-6, Tokyo, Japán, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital
      • Shinjuku-ku,Toyama,1-21-1, Tokyo, Japán, 162-8655
        • International Medical Center of Japan
      • Sumida-ku,Koutoubashi,4-23-15, Tokyo, Japán, 130-8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
    • Toyama
      • Toyama,nishinagae,2-2-78, Toyama, Japán, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama,Kimiidera,811-1, Wakayama, Japán, 641-8510
        • Wakayama Medical University, School of Medicine
    • Yamagata
      • Yamagata,Aoyagi,1800, Yamagata, Japán, 990-2292
        • Yamagata Prefectural Central Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. szövettanilag igazolt gyomor adenokarcinóma
  2. Borrmann 4-es típus vagy nagy (>=8 cm) 3-as típus
  3. nincs bizonyíték távoli metasztázisra, beleértve a májat (M0)
  4. nincs bizonyíték paraaorta és/vagy retropancreas nyirokcsomó metasztázisra (N0-2)
  5. nincs peritoneális metasztázis és negatív peritoneális lavage cytology (PLS) laparoszkópos megerősítéssel
  6. 3 cm-nél nagyobb nyelőcső nem érintett
  7. 20-75 éves korig
  8. az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0 vagy 1
  9. nincs előzetes kemoterápia, sugárkezelés bármilyen rosszindulatú daganat esetén
  10. gyomorrák előzetes műtétje nincs, kivéve az endoszkópos membrán reszekciót (EMR)
  11. nincs tenyésztés primer tumorból vagy gyomor-bélrendszeri szűkületből
  12. elegendő szájon át történő bevitel
  13. megfelelő szervműködés
  14. írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. szinkron vagy metakron (5 éven belül) rosszindulatú daganat, amely nem in situ carcinoma
  2. terhes vagy szoptató nők
  3. súlyos mentális betegség
  4. kortikoszteroidok, flucitozin, fenitoin vagy warfarin szisztémás alkalmazása
  5. egyéb súlyos szövődmények, például bénulásos ileus, intestinalis pneumonitis, tüdőfibrózis vagy ischaemiás szívbetegség
  6. szívinfarktus hat betegségmentes hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Eljárás/műtét: Gastrectomia D2-nél több disszekcióval
Eljárás: Gastrectomia több mint D2 disszekcióval
Gastrectomia több mint D2 disszekcióval
Kísérleti: 2
Gyógyszer: Neoadjuváns kemoterápia (TS-1+CDDP), majd gastrectomia
Drog: Neoadjuváns kemoterápia (TS-1+CDDP), majd gastrectomia
Neoadjuváns kemoterápia (TS-1+CDDP), majd gastrectomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: a tanulmányi lebonyolítás során
a tanulmányi lebonyolítás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: a tanulmányi lebonyolítás során
a tanulmányi lebonyolítás során
válaszadási arány
Időkeret: a tanulmányi lebonyolítás során
a tanulmányi lebonyolítás során
protokollteljesítés aránya
Időkeret: a tanulmányi lebonyolítás során
a tanulmányi lebonyolítás során
gyógyító rezekció aránya
Időkeret: a tanulmányi lebonyolítás során
a tanulmányi lebonyolítás során
mellékhatások
Időkeret: a tanulmányi lebonyolítás során
a tanulmányi lebonyolítás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Haruhiko Fukuda

Együttműködők

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mitsuru Sasako, MD, PhD, Hyogo College of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. november 10.

Első közzététel (Becslés)

2005. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JCOG0501
  • C000000279 (Registry Identifier: UMIN-CTR)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomor neoplazma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel